Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerhed og immunogenicitet af INO-5150 alene eller med INO-9012 hos mænd med prostatakræft

21. december 2017 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals

Fase I, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​INO-5150 alene eller i kombination med INO-9012 hos mænd med biokemisk recidiverende (PSA) prostatacancer

Dette er et fase I, åbent forsøg til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​INO 5150 alene eller i kombination med INO-9012, når det leveres intramuskulært (IM) efterfulgt af elektroporation (EP) hos mænd med biokemisk recidiverende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I, åbent studie af INO-5150 (DNA-plasmider, der koder for prostataspecifikt antigen (PSA) og prostataspecifikt membranantigen (PSMA)) alene eller co-administreret med INO-9012 (IL-12 plasmid) leveret intramuskulært efterfulgt af EP vha. CELLECTRA®-5P enheden til voksne mænd med biokemisk recidiverende prostatacancer efter endelig lokal terapi (f.eks. prostatektomi, ekstern strålestråling eller brachyterapi). Fire injektioner vil blive administreret til ca. 60 kvalificerede forsøgspersoner, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive overvåget for sikkerhed og immunogenicitet gennem uge 72.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44915
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 18 til 90 år med en histologisk diagnose af prostatacancer;

  2. c. Biokemisk tilbagefald efter lokal terapi, enten operation eller stråling. Stigende PSA defineret som:

    • Efter endelig operation, f.eks.

      • Efter radikal prostatektomi, to PSA-målinger på ≥ 1,0 ng/ml med mindst en uges mellemrum;
      • Efter kryokirurgi, to PSA-målinger på ≥ 2,0 ng/ml med mindst en uges mellemrum;
      • Andre definitive kirurgiske procedurer kan være tilladte efter godkendelse af den medicinske monitor ELLER
    • Efter strålebehandling (f.eks. ekstern strålestråling, brachyterapi eller redning/adjuverende strålebehandling efter operation), to post-strålings PSA-målinger niveau på nadir plus 2,0 ng/ml med mindst en uges mellemrum.

  3. Serum testosteron niveau:

    i) Forsøgspersoner uden historie med androgen-deprivationsterapi:

    • En enkelt måling større end 150 ng/dL eller 5,2 nmol/L inden for 3 måneder efter tilmelding

    ii) Forsøgspersoner med en historie med androgen-deprivationsterapi (enten i adjuverende eller biokemisk tilbagefald):

    • De to seneste målinger af serumtestosteron før tilmelding skal opfylde følgende kriterier:

      • Begge målinger er større end 150 ng/dL eller 5,2 nmol/L;
      • De to målinger er fordelt med mindst 14 dages mellemrum;
      • Begge skal måles inden for 3 måneder efter tilmelding;
  4. Normalt elektrokardiogram (EKG) eller EKG uden klinisk signifikante fund;

  5. Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktionstests inden for 30 dage før tilmelding:

    • CBC (undtagen blodplader og hæmoglobin), serumkemi, leverpanel og CPK-værdier ≤ Grad 1 abnormitet som defineret i CTCAE v 4.03 dateret 14. juni 2010
    • Blodplader ≥ 75.000/ml;
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL;
  6. Intet ønske om eller planer om at blive far til nye børn under undersøgelsen og/eller have en forudgående vasektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. PSA-fordoblingstid (PSA-DT) på ≤ 3 måneder, ved brug af 2 PSA-værdier med mindst 4 ugers mellemrum, beregnet i henhold til Memorial Sloan-Kettering Cancer Centers nomogram (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa) -fordoblingstid);
  2. Klinisk eller røntgenologisk evidens for fjernmetastatisk sygdom bortset fra knuder med lille volumen (<1,5 cm), dette bør testes inden for 12 måneder fra tilmelding;
  3. Modtagelse af forsøgsbehandling i et klinisk forsøgsmiljø inden for 30 dage efter tilmelding;
  4. Eventuelle præ-excitationssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom;
  5. Forudgående større operation eller strålebehandling inden for 4 uger efter tilmelding;
  6. Enhver tidligere kemoterapi, undtagen kort-kurs neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi, som var blevet stoppet i mindst 6 uger før tilmelding til undersøgelsen;
  7. Aktiv AIDS/HIV-infektion, klinisk ukontrollerede immundefektlidelser;
  8. Klinisk ukontrollerede autoimmune lidelser, transplantationsmodtagere, der er afhængige af immunsuppressiv terapi, andre immunsuppressive tilstande, herunder enhver samtidig tilstand, der kræver immunsuppressive/immunomodulerende midler;
  9. Modtager af ethvert blodprodukt og immunterapi (såsom anti-PD1, anti-PDL-1 og anti-CTLA4) inden for 3 måneder efter tilmelding;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
2mg INO-5150 og elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
Biologisk: 2mg INO-5150 og elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 leveret IM efterfulgt af elektroporation med CELLECTRA®-5P
Enhed: Elektroporering ved hjælp af CELLECTRA®-5P
Elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
Eksperimentel: Arm B
8,5 mg INO-5150 og elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
Enhed: Elektroporering ved hjælp af CELLECTRA®-5P
Elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
Biologisk: 8,5 mg INO-5150 og elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 leveret IM efterfulgt af elektroporation med CELLECTRA®-5P
Eksperimentel: Arm C
2mg INO-5150 plus 1mg INO-9012 og elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
Enhed: Elektroporering ved hjælp af CELLECTRA®-5P
Elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
Biologisk: 2mg INO-5150 plus 1mg INO-9012 og elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
2mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 leveret IM efterfulgt af elektroporation med CELLECTRA®-5P
Eksperimentel: Arm D
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 og elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
Enhed: Elektroporering ved hjælp af CELLECTRA®-5P
Elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
Biologisk: 8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 og elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 leveret IM efterfulgt af elektroporation ved hjælp af CELLECTRA®-5P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af INO-5150 alene eller med INO-9012 leveret via IM EP (Forekomst af uønskede hændelser, reaktioner på injektionsstedet, ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre)
Tidsramme: 72 uger
  1. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (alle, alvorlige, [NCI CTCAE v4.03] og alvorlige) klassificeret efter systemorganklasse (SOC), foretrukket term, sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesmedicin og tidsplan
  2. Reaktioner på injektionsstedet
  3. Ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre.
72 uger
Antigenspecifik immunrespons af INO-5150 alene eller med INO-9012 leveret via IM EP
Tidsramme: 72 uger
Antigenspecifikke cellulære immunresponser
72 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-responsrate ved PSA-test
Tidsramme: 72 uger
PSA-svar
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inovio Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCa-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kombinerede resultater, når de er tilgængelige, vil blive gjort tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger