Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerhed og immunogenicitet af INO-5150 alene eller med INO-9012 hos mænd med prostatakræft

21. december 2017 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals

Fase I, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​INO-5150 alene eller i kombination med INO-9012 hos mænd med biokemisk recidiverende (PSA) prostatacancer

Dette er et fase I, åbent forsøg til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​INO 5150 alene eller i kombination med INO-9012, når det leveres intramuskulært (IM) efterfulgt af elektroporation (EP) hos mænd med biokemisk recidiverende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I, åbent studie af INO-5150 (DNA-plasmider, der koder for prostataspecifikt antigen (PSA) og prostataspecifikt membranantigen (PSMA)) alene eller co-administreret med INO-9012 (IL-12 plasmid) leveret intramuskulært efterfulgt af EP vha. CELLECTRA®-5P enheden til voksne mænd med biokemisk recidiverende prostatacancer efter endelig lokal terapi (f.eks. prostatektomi, ekstern strålestråling eller brachyterapi). Fire injektioner vil blive administreret til ca. 60 kvalificerede forsøgspersoner, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive overvåget for sikkerhed og immunogenicitet gennem uge 72.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44915
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 18 til 90 år med en histologisk diagnose af prostatacancer;

  2. c. Biokemisk tilbagefald efter lokal terapi, enten operation eller stråling. Stigende PSA defineret som:

    • Efter endelig operation, f.eks.

      • Efter radikal prostatektomi, to PSA-målinger på ≥ 1,0 ng/ml med mindst en uges mellemrum;
      • Efter kryokirurgi, to PSA-målinger på ≥ 2,0 ng/ml med mindst en uges mellemrum;
      • Andre definitive kirurgiske procedurer kan være tilladte efter godkendelse af den medicinske monitor ELLER
    • Efter strålebehandling (f.eks. ekstern strålestråling, brachyterapi eller redning/adjuverende strålebehandling efter operation), to post-strålings PSA-målinger niveau på nadir plus 2,0 ng/ml med mindst en uges mellemrum.

  3. Serum testosteron niveau:

    i) Forsøgspersoner uden historie med androgen-deprivationsterapi:

    • En enkelt måling større end 150 ng/dL eller 5,2 nmol/L inden for 3 måneder efter tilmelding

    ii) Forsøgspersoner med en historie med androgen-deprivationsterapi (enten i adjuverende eller biokemisk tilbagefald):

    • De to seneste målinger af serumtestosteron før tilmelding skal opfylde følgende kriterier:

      • Begge målinger er større end 150 ng/dL eller 5,2 nmol/L;
      • De to målinger er fordelt med mindst 14 dages mellemrum;
      • Begge skal måles inden for 3 måneder efter tilmelding;
  4. Normalt elektrokardiogram (EKG) eller EKG uden klinisk signifikante fund;

  5. Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktionstests inden for 30 dage før tilmelding:

    • CBC (undtagen blodplader og hæmoglobin), serumkemi, leverpanel og CPK-værdier ≤ Grad 1 abnormitet som defineret i CTCAE v 4.03 dateret 14. juni 2010
    • Blodplader ≥ 75.000/ml;
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL;
  6. Intet ønske om eller planer om at blive far til nye børn under undersøgelsen og/eller have en forudgående vasektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. PSA-fordoblingstid (PSA-DT) på ≤ 3 måneder, ved brug af 2 PSA-værdier med mindst 4 ugers mellemrum, beregnet i henhold til Memorial Sloan-Kettering Cancer Centers nomogram (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa) -fordoblingstid);
  2. Klinisk eller røntgenologisk evidens for fjernmetastatisk sygdom bortset fra knuder med lille volumen (<1,5 cm), dette bør testes inden for 12 måneder fra tilmelding;
  3. Modtagelse af forsøgsbehandling i et klinisk forsøgsmiljø inden for 30 dage efter tilmelding;
  4. Eventuelle præ-excitationssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom;
  5. Forudgående større operation eller strålebehandling inden for 4 uger efter tilmelding;
  6. Enhver tidligere kemoterapi, undtagen kort-kurs neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi, som var blevet stoppet i mindst 6 uger før tilmelding til undersøgelsen;
  7. Aktiv AIDS/HIV-infektion, klinisk ukontrollerede immundefektlidelser;
  8. Klinisk ukontrollerede autoimmune lidelser, transplantationsmodtagere, der er afhængige af immunsuppressiv terapi, andre immunsuppressive tilstande, herunder enhver samtidig tilstand, der kræver immunsuppressive/immunomodulerende midler;
  9. Modtager af ethvert blodprodukt og immunterapi (såsom anti-PD1, anti-PDL-1 og anti-CTLA4) inden for 3 måneder efter tilmelding;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
2mg INO-5150 og elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
Biologisk: 2mg INO-5150 og elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 leveret IM efterfulgt af elektroporation med CELLECTRA®-5P
Enhed: Elektroporering ved hjælp af CELLECTRA®-5P
Elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
Eksperimentel: Arm B
8,5 mg INO-5150 og elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
Enhed: Elektroporering ved hjælp af CELLECTRA®-5P
Elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
Biologisk: 8,5 mg INO-5150 og elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 leveret IM efterfulgt af elektroporation med CELLECTRA®-5P
Eksperimentel: Arm C
2mg INO-5150 plus 1mg INO-9012 og elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
Enhed: Elektroporering ved hjælp af CELLECTRA®-5P
Elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
Biologisk: 2mg INO-5150 plus 1mg INO-9012 og elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
2mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 leveret IM efterfulgt af elektroporation med CELLECTRA®-5P
Eksperimentel: Arm D
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 og elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
Enhed: Elektroporering ved hjælp af CELLECTRA®-5P
Elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
Biologisk: 8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 og elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 leveret IM efterfulgt af elektroporation ved hjælp af CELLECTRA®-5P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af INO-5150 alene eller med INO-9012 leveret via IM EP (Forekomst af uønskede hændelser, reaktioner på injektionsstedet, ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre)
Tidsramme: 72 uger
  1. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (alle, alvorlige, [NCI CTCAE v4.03] og alvorlige) klassificeret efter systemorganklasse (SOC), foretrukket term, sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesmedicin og tidsplan
  2. Reaktioner på injektionsstedet
  3. Ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre.
72 uger
Antigenspecifik immunrespons af INO-5150 alene eller med INO-9012 leveret via IM EP
Tidsramme: 72 uger
Antigenspecifikke cellulære immunresponser
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-responsrate ved PSA-test
Tidsramme: 72 uger
PSA-svar
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCa-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kombinerede resultater, når de er tilgængelige, vil blive gjort tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2mg INO-5150 og elektroporationsenhed CELLECTRA®-5P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner