Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til INO-5150 alene eller med INO-9012 hos menn med prostatakreft

21. desember 2017 oppdatert av: Inovio Pharmaceuticals

Fase I, åpen studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til INO-5150 alene eller i kombinasjon med INO-9012 hos menn med biokjemisk tilbakefall (PSA) prostatakreft

Dette er en fase I, åpen studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til INO 5150 alene eller i kombinasjon med INO-9012 når det leveres intramuskulært (IM) etterfulgt av elektroporasjon (EP) hos menn med biokjemisk residiverende prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase I, åpen studie av INO-5150 (DNA-plasmider som koder for prostataspesifikt antigen (PSA) og prostataspesifikt membranantigen (PSMA)) alene eller samtidig administrert med INO-9012 (IL-12-plasmid) levert intramuskulært etterfulgt av EP ved hjelp av CELLECTRA®-5P-enheten hos voksne menn med biokjemisk residiverende prostatakreft etter definitiv lokal terapi (f.eks. prostatektomi, ekstern strålestråling eller brakyterapi). Fire injeksjoner vil bli administrert til omtrent 60 kvalifiserte personer som samtykker til å delta i studien. Forsøkspersonene vil bli overvåket for sikkerhet og immunogenisitet gjennom uke 72.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44915
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen 18 til 90 år med en histologisk diagnose av prostatakreft;

  2. c. Biokjemisk tilbakefall etter lokal terapi, enten kirurgi eller stråling. Stigende PSA definert som:

    • Etter definitiv kirurgi, f.eks.

      • Etter radikal prostatektomi, to PSA-målinger på ≥ 1,0 ng/ml med minst én ukes mellomrom;
      • Etter kryokirurgi, to PSA-målinger på ≥ 2,0 ng/ml med minst én ukes mellomrom;
      • Andre definitive kirurgiske prosedyrer kan være tillatt etter godkjenning av den medisinske monitoren ELLER
    • Etter strålebehandling (f.eks. ekstern strålestråling, brachyterapi eller bergings-/adjuvant strålebehandling etter operasjon), to post-strålings PSA-målinger nivå på nadir pluss 2,0 ng/ml med minst én ukes mellomrom.;

  3. Serum testosteronnivå:

    i) Personer uten historie med androgen-deprivasjonsterapi:

    • En enkelt måling større enn 150 ng/dL eller 5,2 nmol/L innen 3 måneder etter påmelding

    ii) Personer med en historie med androgen deprivasjonsterapi (enten i adjuvant eller biokjemisk tilbakefall):

    • De to siste målingene av serumtestosteron før påmelding må oppfylle følgende kriterier:

      • Begge målingene er større enn 150 ng/dL eller 5,2 nmol/L;
      • De to målingene er fordelt med minst 14 dagers mellomrom;
      • Begge må måles innen 3 måneder etter påmelding;
  4. Normalt elektrokardiogram (EKG) eller EKG uten klinisk signifikante funn;

  5. Tilstrekkelige tester av benmarg, lever og nyrefunksjon innen 30 dager før påmelding:

    • CBC (unntatt blodplater og hemoglobin), serumkjemi, leverpanel og CPK-verdier ≤ Grad 1 abnormitet som definert i CTCAE v 4.03 datert 14. juni 2010
    • Blodplater ≥ 75 000/ml;
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL;
  6. Ingen ønsker eller planer om å bli far til nye barn under studien og/eller ha en tidligere vasektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. PSA-doblingstid (PSA-DT) på ≤ 3 måneder, ved bruk av 2 PSA-verdier med minst 4 ukers mellomrom, beregnet i henhold til Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-nomogram (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa) -doblingstid);
  2. Klinisk eller røntgenologisk bevis på fjernmetastatisk sykdom annet enn noder med lite volum (<1,5 cm), dette bør testes innen 12 måneder fra innmelding;
  3. Mottak av undersøkelsesbehandling i en klinisk utprøving innen 30 dager etter påmelding;
  4. Eventuelle pre-eksitasjonssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom;
  5. Tidligere større operasjoner eller strålebehandling innen 4 uker etter påmelding;
  6. All tidligere kjemoterapi, bortsett fra kort-kurs neo-adjuvant eller adjuvant kjemoterapi som hadde blitt stoppet i minst 6 uker før studieregistrering;
  7. Aktiv AIDS / HIV-infeksjon, klinisk ukontrollerte immunsviktforstyrrelser;
  8. Klinisk ukontrollerte autoimmune lidelser, transplantasjonsmottakere som er avhengige av immunsuppressiv terapi, andre immunsuppressive tilstander inkludert enhver samtidig tilstand som krever immunsuppressive/immunomodulerende midler;
  9. Mottaker av blodprodukt og immunterapi (som anti-PD1, anti-PDL-1 og anti-CTLA4) innen 3 måneder etter registrering;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
2mg INO-5150 og elektroporasjonsanordning CELLECTRA®-5P
Biologisk: 2mg INO-5150 og elektroporasjonsanordning CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 levert IM etterfulgt av elektroporering med CELLECTRA®-5P
Enhet: Elektroporering med CELLECTRA®-5P
Elektroporasjonsanordning CELLECTRA®-5P
Eksperimentell: Arm B
8,5 mg INO-5150 og elektroporasjonsanordning CELLECTRA®-5P
Enhet: Elektroporering med CELLECTRA®-5P
Elektroporasjonsanordning CELLECTRA®-5P
Biologisk: 8,5 mg INO-5150 og elektroporasjonsanordning CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 levert IM etterfulgt av elektroporering med CELLECTRA®-5P
Eksperimentell: Arm C
2mg INO-5150 pluss 1mg INO-9012 og elektroporasjonsenhet CELLECTRA®-5P
Enhet: Elektroporering med CELLECTRA®-5P
Elektroporasjonsanordning CELLECTRA®-5P
Biologisk: 2mg INO-5150 pluss 1mg INO-9012 og elektroporasjonsenhet CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 pluss 1 mg INO9012 levert IM etterfulgt av elektroporering med CELLECTRA®-5P
Eksperimentell: Arm D
8,5 mg INO-5150 pluss 1 mg INO-9012 og elektroporasjonsenhet CELLECTRA®-5P
Enhet: Elektroporering med CELLECTRA®-5P
Elektroporasjonsanordning CELLECTRA®-5P
Biologisk: 8,5 mg INO-5150 pluss 1 mg INO-9012 og elektroporasjonsenhet CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 pluss 1 mg INO9012 levert IM etterfulgt av elektroporering med CELLECTRA®-5P

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for INO-5150 alene eller med INO-9012 levert via IM EP (Forekomst av uønskede hendelser, reaksjoner på injeksjonsstedet, endringer i sikkerhetslaboratorieparametere)
Tidsramme: 72 uker
  1. Forekomst av uønskede hendelser (alle, alvorlige, [NCI CTCAE v4.03] og alvorlige) klassifisert etter systemorganklasse (SOC), foretrukket term, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedisin og tidsplan
  2. Reaksjoner på injeksjonsstedet
  3. Endringer i sikkerhetslaboratorieparametere.
72 uker
Antigenspesifikk immunrespons av INO-5150 alene eller med INO-9012 levert via IM EP
Tidsramme: 72 uker
Antigenspesifikke cellulære immunresponser
72 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-responsrate ved PSA-testing
Tidsramme: 72 uker
PSA-svar
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inovio Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PCa-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

kombinerte resultater vil bli gjort tilgjengelige når de er tilgjengelige

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger