Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności samego INO-5150 lub z INO-9012 u mężczyzn z rakiem prostaty

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Faza I, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności INO-5150 samego lub w połączeniu z INO-9012 u mężczyzn z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym (PSA)

Jest to otwarte badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności samego INO 5150 lub w połączeniu z INO-9012 po podaniu domięśniowym (im.), po którym następuje elektroporacja (EP) u mężczyzn z biochemicznie nawrotowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza I, otwarte badanie INO-5150 (plazmidy DNA kodujące antygen swoisty dla prostaty (PSA) i antygen błonowy swoisty dla prostaty (PSMA)) podawane samodzielnie lub w skojarzeniu z INO-9012 (plazmid IL-12) podawane domięśniowo, a następnie EP za pomocą urządzenie CELLECTRA®-5P u dorosłych mężczyzn z biochemicznie nawrotowym rakiem gruczołu krokowego po ostatecznej terapii miejscowej (np. prostatektomia, radioterapia wiązką zewnętrzną lub brachyterapia). Około 60 kwalifikującym się pacjentom, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną podane cztery zastrzyki. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności do 72. tygodnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44915
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 18 do 90 lat z histologicznym rozpoznaniem raka prostaty;

  2. C. Nawrót biochemiczny po leczeniu miejscowym, chirurgicznym lub radioterapii. Rosnące PSA zdefiniowane jako:

    • Po ostatecznej operacji, np.

      • Po radykalnej prostatektomii dwa pomiary PSA ≥ 1,0 ng/ml w odstępie co najmniej tygodnia;
      • Po kriochirurgii dwa pomiary PSA ≥ 2,0 ng/ml w odstępie co najmniej jednego tygodnia;
      • Inne definitywne zabiegi chirurgiczne mogą być dozwolone po zatwierdzeniu przez monitora medycznego LUB
    • Po radioterapii (np. radioterapii wiązką zewnętrzną, brachyterapii lub radioterapii ratunkowej/adjuwantowej po operacji), dwa pomiary poziomu PSA po radioterapii, które osiągnęły poziom nadir plus 2,0 ng/ml w odstępie co najmniej jednego tygodnia;

  3. Poziom testosteronu w surowicy:

    i) Osoby bez historii terapii deprywacji androgenów:

    • Pojedynczy pomiar większy niż 150 ng/dl lub 5,2 nmol/l w ciągu 3 miesięcy od rejestracji

    ii) Osobnicy z historią terapii deprywacji androgenów (albo w trybie adjuwantowym, albo w warunkach nawrotu biochemicznego):

    • Dwa ostatnie pomiary testosteronu w surowicy przed włączeniem do badania muszą spełniać następujące kryteria:

      • Oba pomiary są większe niż 150 ng/dl lub 5,2 nmol/l;
      • Dwa pomiary są oddalone od siebie o co najmniej 14 dni;
      • Oba muszą zostać zmierzone w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
  4. Normalny elektrokardiogram (EKG) lub EKG bez klinicznie istotnych zmian;

  5. Odpowiednie testy szpiku kostnego, czynności wątroby i nerek w ciągu 30 dni przed włączeniem:

    • CBC (z wyjątkiem płytek krwi i hemoglobiny), biochemia surowicy, panel wątrobowy i wartości CPK ≤ Nieprawidłowość stopnia 1, zgodnie z definicją w CTCAE wersja 4.03 z dnia 14 czerwca 2010 r.
    • płytki krwi ≥ 75 000/ml;
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl;
  6. Brak chęci lub planów spłodzenia nowych dzieci podczas badania i/lub wcześniejszej wazektomii

Kryteria wyłączenia:

  1. Czas podwojenia PSA (PSA-DT) ≤ 3 miesiące, przy użyciu 2 wartości PSA w odstępie co najmniej 4 tygodni, obliczony zgodnie z nomogramem Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa -podwajamy czas);
  2. Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów odległych innych niż węzły chłonne o małej objętości (<1,5 cm), należy to zbadać w ciągu 12 miesięcy od włączenia;
  3. Otrzymanie eksperymentalnej terapii w warunkach badania klinicznego w ciągu 30 dni od rejestracji;
  4. Wszelkie zespoły preekscytacji, np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a;
  5. Przebyta poważna operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od rejestracji;
  6. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem krótkoterminowej chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej, która została przerwana na co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do Badania;
  7. Czynna infekcja AIDS/HIV, niekontrolowane klinicznie zaburzenia związane z niedoborem odporności;
  8. Klinicznie niekontrolowane choroby autoimmunologiczne, biorcy przeszczepów, którzy są uzależnieni od leczenia immunosupresyjnego, inne stany immunosupresyjne, w tym wszelkie współistniejące stany wymagające leków immunosupresyjnych/immunomodulujących;
  9. Odbiorca jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego i immunoterapii (takich jak anty-PD1, anty-PDL-1 i anty-CTLA4) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
2 mg INO-5150 i urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
Biologiczny: 2 mg INO-5150 i urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 dostarczone IM, a następnie elektroporacja z użyciem CELLECTRA®-5P
Urządzenie: Elektroporacja przy użyciu CELLECTRA®-5P
Urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
Eksperymentalny: Ramię B
8,5mg INO-5150 i urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
Urządzenie: Elektroporacja przy użyciu CELLECTRA®-5P
Urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
Biologiczny: 8,5mg INO-5150 i urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 dostarczone IM, a następnie elektroporacja przy użyciu CELLECTRA®-5P
Eksperymentalny: Ramię C
2mg INO-5150 plus 1mg INO-9012 i urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
Urządzenie: Elektroporacja przy użyciu CELLECTRA®-5P
Urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
Biologiczny: 2mg INO-5150 plus 1mg INO-9012 i urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 dostarczane IM, a następnie elektroporacja przy użyciu CELLECTRA®-5P
Eksperymentalny: Ramię D
8,5mg INO-5150 plus 1mg INO-9012 i urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
Urządzenie: Elektroporacja przy użyciu CELLECTRA®-5P
Urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
Biologiczny: 8,5mg INO-5150 plus 1mg INO-9012 i urządzenie do elektroporacji CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 dostarczane IM, a następnie elektroporacja przy użyciu CELLECTRA®-5P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja samego INO-5150 lub INO-9012 podawanego przez IM EP (Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, Zmiany parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
  1. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkie, ciężkie, [NCI CTCAE v4.03] i poważne) sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC), preferowanego terminu, nasilenia oraz związku z badanym lekiem i harmonogramem
  2. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
  3. Zmiany parametrów laboratorium bezpieczeństwa .
72 tygodnie
Odpowiedź immunologiczna specyficzna dla antygenu samego INO-5150 lub z INO-9012 dostarczana przez IM EP
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Komórkowa odpowiedź immunologiczna specyficzna dla antygenu
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PSA według testów PSA
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Odpowiedź PSA
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inovio Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCa-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

połączone wyniki, gdy będą dostępne, zostaną udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami