Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de veiligheid en immunogeniciteit van INO-5150 alleen of met INO-9012 te evalueren bij mannen met prostaatkanker

21 december 2017 bijgewerkt door: Inovio Pharmaceuticals

Fase I, open-label studie om de veiligheid en immunogeniciteit van INO-5150 alleen of in combinatie met INO-9012 te evalueren bij mannen met biochemisch recidiverende (PSA) prostaatkanker

Dit is een open-label fase I-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van INO 5150, alleen of in combinatie met INO-9012, te evalueren wanneer het intramusculair (IM) wordt toegediend, gevolgd door elektroporatie (EP) bij mannen met biochemisch recidiverende prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fase I, open-label studie van INO-5150 (DNA-plasmiden die coderen voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) en prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)) alleen of samen toegediend met INO-9012 (IL-12-plasmide) intramusculair toegediend gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA®-5P-apparaat bij volwassen mannen met biochemisch recidiverende prostaatkanker na definitieve lokale therapie (bijv. prostatectomie, uitwendige bestraling of brachytherapie). Er zullen vier injecties worden toegediend aan ongeveer 60 in aanmerking komende proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. Proefpersonen zullen tot en met week 72 worden gecontroleerd op veiligheid en immunogeniciteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44915
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van 18 tot 90 jaar met een histologische diagnose van prostaatkanker;

  2. C. Biochemisch recidief na lokale therapie, hetzij chirurgie of bestraling. Stijgende PSA gedefinieerd als:

    • Na een definitieve operatie, b.v.

      • Na radicale prostatectomie twee PSA-metingen van ≥ 1,0 ng/ml met een tussentijd van minimaal één week;
      • Na cryochirurgie twee PSA-metingen van ≥ 2,0 ng/ml met een tussentijd van minimaal een week;
      • Andere definitieve chirurgische procedures kunnen worden toegestaan ​​na goedkeuring van de medische monitor OK
    • Na bestralingstherapie (bijv. uitwendige bestraling, brachytherapie of salvage/adjuvante bestralingstherapie na een operatie), twee PSA-metingen na bestraling van nadir plus 2,0 ng/ml met een tussenpoos van ten minste één week;

  3. Serum testosteronniveau:

    i) Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van androgeendeprivatietherapie:

    • Een enkele meting van meer dan 150 ng/dL of 5,2 nmol/L binnen 3 maanden na inschrijving

    ii) Proefpersonen met een voorgeschiedenis van androgeendeprivatietherapie (hetzij in adjuvante of biochemische terugvalsetting):

    • De twee meest recente metingen van serumtestosteron voorafgaand aan inschrijving moeten aan de volgende criteria voldoen:

      • Beide metingen zijn groter dan 150 ng/dL of 5,2 nmol/L;
      • De twee metingen liggen ten minste 14 dagen uit elkaar;
      • Beide moeten binnen 3 maanden na inschrijving worden gemeten;
  4. Normaal elektrocardiogram (ECG) of ECG zonder klinisch significante bevindingen;

  5. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctietesten binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving:

    • CBC (behalve bloedplaatjes en hemoglobine), serumchemie, leverpanel en CPK-waarden ≤ Graad 1 afwijking zoals gedefinieerd in CTCAE v 4.03 van 14 juni 2010
    • Bloedplaatjes ≥ 75.000 /ml;
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl;
  6. Geen wens of plannen om tijdens het onderzoek nieuwe kinderen te verwekken en/of een eerdere vasectomie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. PSA-verdubbelingstijd (PSA-DT) van ≤ 3 maanden, met 2 PSA-waarden met een tussenpoos van ten minste 4 weken, berekend volgens het nomogram van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa -tijd verdubbelen);
  2. Klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte op afstand anders dan klieren met een klein volume (<1,5 cm), dit moet binnen 12 maanden na inschrijving worden getest;
  3. Ontvangst van onderzoekstherapie in een klinische proefomgeving binnen 30 dagen na inschrijving;
  4. Alle pre-excitatiesyndromen, bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom;
  5. Voorafgaande grote operatie of bestraling binnen 4 weken na inschrijving;
  6. Elke eerdere chemotherapie, behalve kortdurende neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie die gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving was gestopt;
  7. Actieve AIDS/HIV-infectie, klinisch ongecontroleerde immuundeficiëntiestoornissen;
  8. Klinisch ongecontroleerde auto-immuunziekten, ontvangers van transplantaties die afhankelijk zijn van immunosuppressieve therapie, andere immunosuppressieve aandoeningen, waaronder elke gelijktijdige aandoening waarvoor immunosuppressieve/immunomodulerende middelen nodig zijn;
  9. Ontvanger van een bloedproduct en immunotherapie (zoals anti-PD1, anti-PDL-1 en anti-CTLA4) binnen 3 maanden na inschrijving;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A
2 mg INO-5150 en elektroporatieapparaat CELLECTRA®-5P
Biologisch: 2 mg INO-5150 en elektroporatieapparaat CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 leverde IM gevolgd door elektroporatie met behulp van CELLECTRA®-5P
Apparaat: Elektroporatie met behulp van CELLECTRA®-5P
Elektroporatie-apparaat CELLECTRA®-5P
Experimenteel: Arm B
8,5 mg INO-5150 en elektroporatieapparaat CELLECTRA®-5P
Apparaat: Elektroporatie met behulp van CELLECTRA®-5P
Elektroporatie-apparaat CELLECTRA®-5P
Biologisch: 8,5 mg INO-5150 en elektroporatieapparaat CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 IM afgeleverd gevolgd door elektroporatie met behulp van CELLECTRA®-5P
Experimenteel: Arm C
2 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 en elektroporatieapparaat CELLECTRA®-5P
Apparaat: Elektroporatie met behulp van CELLECTRA®-5P
Elektroporatie-apparaat CELLECTRA®-5P
Biologisch: 2 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 en elektroporatieapparaat CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 werd IM toegediend gevolgd door elektroporatie met behulp van CELLECTRA®-5P
Experimenteel: Arm D
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 en elektroporatieapparaat CELLECTRA®-5P
Apparaat: Elektroporatie met behulp van CELLECTRA®-5P
Elektroporatie-apparaat CELLECTRA®-5P
Biologisch: 8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 en elektroporatieapparaat CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 toegediend IM gevolgd door elektroporatie met behulp van CELLECTRA®-5P

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van INO-5150 alleen of met INO-9012 geleverd via IM EP (incidentie van bijwerkingen, reacties op de injectieplaats, veranderingen in veiligheidslaboratoriumparameters)
Tijdsspanne: 72 weken
  1. Incidentie van bijwerkingen (alle, ernstige, [NCI CTCAE v4.03] en ernstige) geclassificeerd op systeem/orgaanklasse (SOC), voorkeursterm, ernst en relatie met studiemedicatie en schema
  2. Reacties op de injectieplaats
  3. Wijzigingen in veiligheidslaboratoriumparameters.
72 weken
Antigeenspecifieke immuunrespons van INO-5150 alleen of met INO-9012 geleverd via IM EP
Tijdsspanne: 72 weken
Antigeenspecifieke cellulaire immuunresponsen
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-responspercentage door PSA-testen
Tijdsspanne: 72 weken
PSA-reactie
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Inovio Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PCa-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gecombineerde resultaten zullen, indien beschikbaar, beschikbaar worden gesteld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen