Kokeilu INO-5150:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi yksinään tai INO-9012:n kanssa miehillä, joilla on eturauhassyöpä
Vaihe I, avoin tutkimus INO-5150:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yksin tai yhdessä INO-9012:n kanssa miehillä, joilla on biokemiallisesti uusiutunut (PSA) eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Biologinen: 2mg INO-5150 ja elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
- Laite: Elektroporaatio CELLECTRA®-5P:llä
- Biologinen: 8,5 mg INO-5150 ja elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
- Biologinen: 2 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 ja elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
- Biologinen: 8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 ja elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44915
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat miehet, joilla on eturauhassyövän histologinen diagnoosi;
c. Biokemiallinen uusiutuminen paikallishoidon, joko leikkauksen tai sädehoidon jälkeen. Nouseva PSA määritellään seuraavasti:
Lopullisen leikkauksen jälkeen, esim.
- Radikaalisen eturauhasen poiston jälkeen kaksi PSA-mittausta ≥ 1,0 ng/ml vähintään viikon välein;
- Kryokirurgisen leikkauksen jälkeen kaksi PSA-mittausta ≥ 2,0 ng/ml vähintään viikon välein;
- Muut lopulliset kirurgiset toimenpiteet voivat olla sallittuja lääketieteellisen monitorin TAI suostumuksella
- Sädehoidon jälkeen (esim. ulkoinen sädehoito, brakyterapia tai pelastava/adjuvanttisädehoito leikkauksen jälkeen) kaksi säteilyn jälkeistä PSA-mittausta, alimmalle taso plus 2,0 ng/ml vähintään viikon välein;
Seerumin testosteronitaso:
i) Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut androgeenideprivaatiohoitoa:
- Yksittäinen mittaus yli 150 ng/dl tai 5,2 nmol/l 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
ii) Potilaat, jotka ovat saaneet androgeenideprivaatiohoitoa (joko adjuvantti- tai biokemiallisen relapsin yhteydessä):
Kahden viimeisimmän seerumin testosteronimittauksen ennen ilmoittautumista on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Molemmat mittaukset ovat suurempia kuin 150 ng/dl tai 5,2 nmol/l;
- Nämä kaksi mittausta ovat vähintään 14 päivän välein;
- Molemmat on mitattava 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta;
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG) tai EKG ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä;
Riittävät luuytimen, maksan ja munuaisten toimintatutkimukset 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:
- CBC (paitsi verihiutaleet ja hemoglobiini), seerumikemia, maksapaneeli ja CPK-arvot ≤ 1. asteen poikkeavuus CTCAE v 4.03:n, 14.6.2010, määritelmän mukaisesti
- Verihiutaleet ≥ 75 000 ug/ml;
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;
- Ei halua tai suunnitelmia synnyttää uusia lapsia tutkimuksen aikana ja/tai sinulla ei ole aiempaa vasektomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- PSA:n kaksinkertaistumisaika (PSA-DT) ≤ 3 kuukautta, käyttäen kahta PSA-arvoa vähintään 4 viikon välein, laskettuna Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin nomogrammin mukaan (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa -tuplausaika);
- Kliininen tai radiologinen näyttö etämetastaattisesta sairaudesta, joka ei ole pienitilavuuksinen (<1,5 cm) solmu, tämä tulee testata 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta;
- Tutkimushoidon vastaanottaminen kliinisissä kokeissa 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
- Mitkä tahansa pre-eksitaatio-oireyhtymät, esim. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä;
- Aikaisempi suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia, paitsi lyhytaikainen neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia, joka oli keskeytetty vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Aktiivinen AIDS / HIV-infektio, kliinisesti hallitsemattomat immuunipuutoshäiriöt;
- Kliinisesti kontrolloimattomat autoimmuunisairaudet, immunosuppressiivisesta hoidosta riippuvaiset elinsiirron saajat, muut immunosuppressiiviset tilat mukaan lukien mitkä tahansa samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivisia/immunomoduloivia aineita;
- Minkä tahansa verituotteen ja immunoterapian (kuten anti-PD1, anti-PDL-1 ja anti-CTLA4) vastaanottaja 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
2mg INO-5150 ja elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
|
2 mg INO-5150:tä toimitettiin IM, jonka jälkeen elektroporaatio CELLECTRA®-5P:llä
Elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
8,5 mg INO-5150 ja elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
|
Elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 annettiin IM, jonka jälkeen elektroporaatio CELLECTRA®-5P:llä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
2 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 ja elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
|
Elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 annettuna im, jonka jälkeen elektroporaatio CELLECTRA®-5P:llä
|
|
Kokeellinen: Käsi D
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 ja elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
|
Elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 annettuna im, jonka jälkeen elektroporaatio CELLECTRA®-5P:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INO-5150:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään tai IM EP:n kautta toimitetun INO-9012:n kanssa (haittatapahtumien ilmaantuvuus, pistoskohdan reaktiot, muutokset turvallisuuslaboratorioparametreissa)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
|
72 viikkoa
|
|
INO-5150:n antigeenispesifinen immuunivaste yksinään tai INO-9012:n kanssa, joka toimitetaan IM EP:n kautta
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Antigeenispesifiset solujen immuunivasteet
|
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-vasteprosentti PSA-testauksella
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
PSA vastaus
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCa-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .