Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelforsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​niclosamidtabletter hos patienter med metastaser fra en tyktarmskræft, der skrider frem efter terapi (Nikolo)

11. september 2018 opdateret af: Susen Burock, Charite University, Berlin, Germany

Fase II-forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt påført niclosamid hos patienter med metakrone eller synkrone metastaser af en tyktarmskræft, der udvikler sig efter terapi

Fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt påført niclosamid hos patienter, der er progressive med metakrone eller synkrone metastaser af kolorektal cancer blandt den tidligere behandling (Nikolo). Monocentrisk åbent klinisk forsøg af fase II. Alle patienter fik 2 g p.o. niclosamid dagligt indtil progression (ifølge RECIST) eller uacceptabel toksicitet eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​andre årsager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektivitet:

• effektivitet måles ved progressionsfri overlevelse evalueret af RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid tumor).

Samlet overlevelse For samlet overlevelse estimeres kurverne ved hjælp af Kaplan-Meier metoden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Charité Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med metakrone eller synkrone metastaser af en progression af kolorektal cancer under standardbehandling
  • ingen påviste hjernemetastaser
  • ingen helbredende mulighed
  • ingen standardterapi tilgængelig
  • Alder > 18 år
  • Mindst én metastase kan måles i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer V 1.1 i CT- eller MR-scanning, der ikke er ældre end 2 uger før optagelse i forsøget
  • Laboratorieværdier inden for de sædvanlige grænser for disse patientgrupper f.eks.
  • Neutrofil ≥ 1,5x109/ • Blodplader ≥ 100x109/L
  • Leukocytter ≥ 1,0 x 109/L
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL eller 5,59 mmol/l
  • Bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN), hvis det ikke skyldes Gilberts syndrom
  • Aspartataminotransferase ≤ 2,5x øvre normalgrænse hos patienter uden levermetastaser eller ≤ 5,0x øvre normalgrænse hos patienter med levermetastaser
  • Alaninaminotransferase ≤ 2,5x øvre normalgrænse hos patienter uden levermetastaser < 5,0 x øvre normalgrænse hos patienter med levermetastaser
  • tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrænse)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 1
  • EKG uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Ingen anden malign sygdom (undtagen kolorektal cancer) inden for de sidste 5 år før inklusion i forsøget, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller pladecellekræft i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen. Patienter med en malign sygdom i historien skal være fri for sygdom i 5 år.
  • Ingen klinisk signifikant hjertesygdom som f.eks.
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Hjertesvigt New York Heart Association grad > 2
  • Hjerteinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Ingen kendt ukontrolleret samtidig sygdom trods behandling som f.eks.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Alvorlige infektioner
  • Intet kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, hvilket potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Patienter bør anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.
  • For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ graviditetstest 72 timer før påføring af den første dosis, hvis undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der ammer, skal stoppe med at amme før den første dosis af forsøgslægemidlet og først genoptages 8 uger efter sidste lægemiddelindtagelse.
  • Skriftligt informeret samtykke før inklusion i henhold til den internationale konference om harmonisering af god klinisk praksis (ICH GCP) og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Kendt overfølsomhed over for en del af undersøgelseslægemidlet
  • Graviditet eller amning
  • HIV-infektion eller aktiv hepatitis B/C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niclosamid
Patienter får 2 g niclosamid oralt om dagen indtil progression eller toksicitet
Medicin: Niclosamid
2 g om dagen oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 4 måneder
defineret som tiden fra patientens inklusion til datoen for progression
Ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 2 år
defineret som tiden fra patientens medtagelse til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningsnyhed (censurerede data)
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 2 år
Tid til progression
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 2 år
Progression ifølge RECIST
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 2 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet op til 2 år
remission + delvis remission + stabil sygdom
Fra dato for randomisering, vurderet op til 2 år
Antal bivirkninger > grad 2 toksicitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet op til 1 måned efter endt behandling
antal bivirkninger > grad 2 toksicitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Fra dato for randomisering, vurderet op til 1 måned efter endt behandling
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet op til 1 måned efter endt behandling
antallet af alvorlige bivirkninger
Fra dato for randomisering, vurderet op til 1 måned efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Center for Molecular Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCC-mCRC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Niclosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner