Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velvære under graviditet: Evaluering af en intervention for at forbedre kvinders følelsesmæssige velvære under graviditeten (WiP)

3. marts 2016 opdateret af: City, University of London
Wellbeing in Pregnancy (WiP)-projektet er et randomiseret kontrolleret online pilotforsøg, som har til formål at evaluere en intervention til forbedring af kvinders følelsesmæssige velvære under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at psykiske problemer påvirker 10-20 % af postnatale kvinder. Mange af disse kvinder søger ikke hjælp til deres mentale sundhed af flere årsager, herunder manglende bevidsthed om symptomer, tilgængelige behandlinger og stigmatisering. Velværesplanen er en kort selvhjælpsfolder udviklet af eksperter i perinatal mental sundhed og er designet til at forbedre følelsesmæssigt velbefindende hos kvinder under og efter graviditeten ved at give information, øge bevidstheden, hjælpe en kvinde med at identificere sine egne symptomer, give mestringsstrategier, og identificere nøglepersoner, der kan støtte kvinden i denne tid. Wellbeing in Pregnancy-projektet er et randomiseret kontrolleret online pilotforsøg, som har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Wellbeing Planen til at forbedre kvinders følelsesmæssige velvære under graviditeten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 26-38 uger gravid
  • Tilstrækkelige færdigheder i engelsk til at forstå og fuldføre trivselsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Velværesplan
Andet: Velværesplan
Velværesplanen er en kort selvhjælpsfolder designet til at forbedre følelsesmæssigt velbefindende hos kvinder under og efter graviditeten ved at give information, øge bevidstheden, hjælpe en kvinde med at identificere sine egne symptomer, give mestringsstrategier og identificere nøglepersoner, der kan støtte kvinden under denne gang.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolopgave. Oplysninger om fysisk helbred under graviditeten, matchet for læsbarhed (Flesch-score) og længde/varighed med trivselsplanen
Andet: Kontrolopgave
Oplysninger om fysisk helbred under graviditeten, matchet for læsbarhed (Flesch-score) og længde/varighed med trivselsplanen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i viden og overbevisninger om perinatal mental sundhed fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Viden og overbevisninger om perinatal mental sundhed vil blive målt ved hjælp af et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Meget enig til 5 = Meget uenig. Den er udviklet i samråd med forskerteamet og med en forældrerådgivningsgruppe. Det vil udforske kvinders viden og overbevisninger om perinatale psykiske problemer, herunder oplevet stigmatisering, forekomst af psykiske lidelser i den perinatale periode, samt viden og overbevisninger om kilder til potentiel støtte til kvinder.
Baseline til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i humør fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Små ændringer i humør vil blive undersøgt ved hjælp af UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990). UMACL indeholder 24 stemningsadjektiver. Deltagerne angiver, om hvert adjektiv relaterer sig til deres nuværende humør på en 4-punkts skala med højere score, der indikerer stærkere humør. Den har 3 underskalaer af spændt ophidselse (8 elementer), energetisk ophidselse (8 elementer) og hedonisk tone (8 elementer), som er blevet bekræftet af faktoranalyse. Til denne undersøgelse vil de punkter, der vedrører energetisk ophidselse, blive udeladt, da energiniveauet vil blive påvirket af det sene graviditetsstadie/tidlige postpartum periode.
Baseline til 1 måned
Ændringer i humør fra baseline 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
Små ændringer i humør vil blive undersøgt ved hjælp af UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990). UMACL indeholder 24 stemningsadjektiver. Deltagerne angiver, om hvert adjektiv relaterer sig til deres nuværende humør på en 4-punkts skala med højere score, der indikerer stærkere humør. Den har 3 underskalaer af spændt ophidselse (8 elementer), energetisk ophidselse (8 elementer) og hedonisk tone (8 elementer), som er blevet bekræftet af faktoranalyse. Til denne undersøgelse vil de punkter, der vedrører energetisk ophidselse, blive udeladt, da energiniveauet vil blive påvirket af det sene graviditetsstadie/tidlige postpartum periode.
Baseline til 6 uger efter fødslen
Ændringer i det generelle psykologiske helbred fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Generel psykologisk sundhed vil blive målt ved hjælp af CORE-10 (Barkham et al, 2013; Connell & Barkham, 2007).
Baseline til 1 måned
Ændringer i det generelle psykologiske helbred fra baseline 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
Generel psykologisk sundhed vil blive målt ved hjælp af CORE-10 (Barkham et al, 2013; Connell & Barkham, 2007).
Baseline til 6 uger efter fødslen
Ændringer i depressive symptomer fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Whooley-spørgsmålene (NICE, 2014) vil blive brugt til at måle klinisk relevant depression.
Baseline til 1 måned
Ændringer i depressive symptomer fra baseline 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
Whooley-spørgsmålene (NICE, 2014) vil blive brugt til at måle klinisk relevant depression.
Baseline til 6 uger efter fødslen
Ændringer i generelle angstsymptomer fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
GAD-2 (Kroenke et al, 2007) vil blive brugt til at måle klinisk relevant angst.
Baseline til 1 måned
Ændringer i generelle angstsymptomer fra baseline 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
GAD-2 (Kroenke et al, 2007) vil blive brugt til at måle klinisk relevant angst.
Baseline til 6 uger efter fødslen
Ændringer i opfattet støtte fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Opfattet støtte vil blive målt ved hjælp af Maternity Social Support Scale (MSSS) (Webster et al, 2000). MSSS er et 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema vurderet på en 5-punkts Likert-skala, som måler opfattet social støtte i den prænatale periode. Den undersøger kvindens forhold til sin partner, udforsker karakteren af ​​forholdet, ud over den oplevede støtte fra familie og venner.
Baseline til 1 måned
Ændringer i opfattet støtte fra baseline 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
Opfattet støtte vil blive målt ved hjælp af Maternity Social Support Scale (MSSS) (Webster et al, 2000). MSSS er et 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema vurderet på en 5-punkts Likert-skala, som måler opfattet social støtte i den prænatale periode. Den undersøger kvindens forhold til sin partner, udforsker karakteren af ​​forholdet, ud over den oplevede støtte fra familie og venner.
Baseline til 6 uger efter fødslen
Ændringer i hjælp-søgende adfærd fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Hjælpesøgende adfærd vil blive vurderet ved at spørge kvinder, om de har talt med nogen om deres følelser, om de har været bekymrede for deres mentale velbefindende.
Baseline til 1 måned
Ændringer i hjælp-søgende adfærd fra baseline 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
Hjælpesøgende adfærd vil blive vurderet ved at spørge kvinder, om de har talt med nogen om deres følelser, om de har været bekymrede for deres mentale velbefindende.
Baseline til 6 uger efter fødslen
Ændringer i viden og overbevisninger om perinatal mental sundhed fra baseline til 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
Viden og overbevisninger om perinatal mental sundhed vil blive målt ved hjælp af et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Meget enig til 5 = Meget uenig. Den er udviklet i samråd med forskerteamet og med en forældrerådgivningsgruppe. Det vil udforske kvinders viden og overbevisninger om perinatale psykiske problemer, herunder oplevet stigmatisering, forekomst af psykiske lidelser i den perinatale periode, samt viden og overbevisninger om kilder til potentiel støtte til kvinder.
Baseline til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City, University of London

Samarbejdspartnere

Tommy's
Boots Family Trust
Netmums
Institute of Health Visiting
Royal College of Midwives

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Ayers, PhD, City, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CityULondon

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Velværesplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner