- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02536976
Mirabegron i Parkinsons sygdom og nedsat kognition (MICT-PD)
17. april 2019 opdateret af: HealthPartners Institute
Et klinisk forsøg med Mirabegron for overaktiv blæresymptomer hos patienter med Parkinsons sygdom og nedsat kognition
Der er en høj forekomst af OAB-symptomer blandt patienter med Parkinsons sygdom og mangel på farmakoterapier med en acceptabel bivirkningsprofil.
Specifikt har tilgængelige antikolinerge lægemidler en høj risiko for kognitive bivirkninger, som udelukker deres brug hos PD-patienter med CI.
PD kan også forårsage en række ikke-motoriske symptomer, som sandsynligvis vil blive negativt påvirket af de aktuelt tilgængelige antikolinerge midler.
Mirabegron er den første farmakologiske behandling, som muligvis ikke forværrer CI, obstipation, ortostatisk hypotension (OH), somnolens og mundtørhed ved PD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- I alderen 25-80 ved fremvisning. Emner ældre end 80 vil blive tilladt efter PI's skøn.
- Ambulant (defineret som i stand til at bevæge sig mindst 10 meter, med eller uden assistance).
- Klinisk diagnose af PD baseret på den britiske hjernebanks diagnostiske kriterier for PD.
Ved baseline besøg (besøg 2) skal patienter have:
- Mindst 8 vandladninger pr. 24 timer og
- Mindst 3 akutte episoder pr. 3-dages dagbog.
- En MoCA-score mellem 19 og 28 (inklusive) ved screening. For dem på kognitive forstærkere (donepezil, rivastigmin, memantin, galantamin) en MoCA-score mellem 19 og 29 (inklusive) ved screening.
- Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå, at de til enhver tid kan trække deres samtykke tilbage uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
- Vær kognitivt i stand til, efter efterforskerens mening, at forstå og give et sådant informeret samtykke.
- Være kognitivt i stand til at udfylde de påkrævede spørgeskemaer og vurderinger, ELLER have en plejepartner, der er villig og i stand til at hjælpe dem med at udføre disse opgaver.
- Vær på et stabilt regime med antiparkinsons medicin mindst 30 dage før screening og forventes at forblive på en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed.
- Hvis du tager kognitive forstærkere (donepezil, rivastigmin, memantin, galantamin), skal du have en stabil dosis mindst 30 dage før screening og forventes at forblive på en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP), som ikke bruger mindst én præventionsmetode.
- Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr ≤ 29 mL/min eller eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2), eller moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C).
- Patienter med blæreudløbsobstruktion (BOO), der efter undersøgelsens urologs opfattelse ville udsætte dem for risiko for urinretention under behandling med mirabegron.
- Patienter behandlet med lægemidler metaboliseret via CYP2D6-vejen.
- Patienter med liggende systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mm Hg.
- Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertearytmi, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse 3 eller 4) eller historie med myokardieinfarkt i de foregående 2 år.
- Anamnese med cancer i de foregående 2 år, bortset fra succesfuldt behandlet, ikke-metastatisk, pladecelle- eller basalcellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
- Enhver større urologisk procedure i de foregående 90 dage.
- Ethvert større kirurgisk indgreb i de foregående 30 dage.
- Tidligere behandlet med mirabegron inden for 60 dage før baseline-besøget (besøg 2), eller tidligere mislykket behandling med mirabegron uanset varighed og tidspunkt for behandlingen.
- Nuværende eller tidligere, inden for de 60 dage forud for baseline-besøget (besøg 2), behandling med antimuskarine midler til OAB-symptomer; og villighed til ikke at bruge antimuskarine midler i hele undersøgelsens varighed.
- Modtager i øjeblikket ethvert andet forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de 60 dage forud for baselinebesøget (besøg 2).
- Enhver tilstand eller laboratorietestresultat, som efter investigator eller undersøgelsesurologs mening kan resultere i en øget risiko for patienten eller ville påvirke deres deltagelse i undersøgelsen.
- Enhver patient, som efter investigator ikke er en god kandidat til undersøgelsen eller ikke vil være i stand til at følge undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling
mirabegron
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment Total Score
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 14
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment Total Score mellem uge 2 og uge 14.
Montreal Cognitive Assessment er et screeningsværktøj for global kognitiv funktion med en samlet score fra 0 til 30 enheder på en skala, hvor højere score indikerer bedre kognitiv global funktion.
Normalområdet er 26 til 30.
|
Fra uge 2 til uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Overactive Bladder Questionnaire Subscale Scores
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 14
|
Overactive Bladder Questionnaire (OABQ) er et selvadministreret instrument med 33 punkter, der indeholder en skala for symptomer (8 punkter) og en sundhedsrelateret livskvalitetsskala (HRQL) (25 punkter), der vedrører OAB-symptomers indvirkning på HRQL.
Symptombesvær-score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
HRQL-scoren varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra uge 2 til uge 14
|
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 14
|
UPDRS vurderer forsøgspersonernes motoriske og funktionelle evner, hvad angår Parkinsons sygdom.
Den samlede UPDRS-score (interval 0-199; defineret for denne undersøgelse som summen af del I, II, III og IV (I-mentation, adfærd og stemningssektion (4 elementer; interval 0-16); II-Aktiviteter af Daily Living (ADL; 13 punkter; interval 0-52); III-motorisk sektion (27 elementer; interval 0-108) og IV-komplikationer sektion; 11 elementer; interval 0-23) vil blive afsluttet med historie og undersøgelse.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer på Parkinsons sygdom.
|
Fra uge 2 til uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sotirios A Parashos, MD, PhD, Struthers Parkinson's Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2015
Først opslået (Skøn)
1. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2019
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Urinblære, overaktiv
- Parkinsons sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Mirabegron
Andre undersøgelses-id-numre
- 04412-15-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning