Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af MIRCERA i brugere af selvanvendelse og multidosissystemer

18. november 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Denne ikke-interventionelle, observationelle undersøgelse undersøger effektiviteten, sikkerheden og accepten af ​​MIRCERA hos deltagere, som modtog erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) ved hjælp af et selvpåføringssystem. For hver deltager dokumenterer investigator 9 måneders behandling med Mircera med hensyn til effektivitet, sikkerhed og accept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kronisk nyresygdom, som modtog ESA-behandling eller multidosissystem, før de skiftede til MIRCERA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anæmi kun forårsaget af CKD
  • Forventet levetid på mere end (>) 9 måneder efter den behandlende læges vurdering
  • Ferritin >200 mikrogram pr. liter (mcg/L) i overensstemmelse med de relevante retningslinjer
  • Tidspunktet for at skifte til Mircera var kun 3 måneder siden på det længste

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MIRCERA klar-til-brug-sprøjte
Deltagerne vil bruge MIRCERA brugsklare sprøjter (methoxypolyethylenglycol epoetin beta 0,6 mikrogram pr. kilogram [mcg/kg]) hver 2. uge (q2w) op til 9 måneder
Enhed: MIRCERA
Methoxypolyethylenglycol epoetin beta (0,6 mcg/kg q2w) vil blive administreret med brugsklare MIRCERA sprøjter i op til 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med tidligere behandling med erytropoiesisstimulerende middel (ESA)
Tidsramme: Baseline
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) med tidligere ESA-behandling blev rapporteret. For deltagere, der havde flere tidligere ESA-behandlinger, blev den senest anvendte ESA før starten af ​​Mircera-behandlingen overvejet.
Baseline
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, klargøringen, opbevaringen og bortskaffelsen efter måned 1
Tidsramme: Måned 1
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 1
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, klargøringen, opbevaringen og bortskaffelsen efter måned 2
Tidsramme: Måned 2
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 2
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, klargøringen, opbevaringen og bortskaffelsen efter 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 3
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, klargøringen, opbevaringen og bortskaffelsen efter 4. måned
Tidsramme: Måned 4
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 4
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, forberedelsen, opbevaringen og bortskaffelsen efter måned 5
Tidsramme: Måned 5
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 5
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, forberedelsen, opbevaringen og bortskaffelsen efter 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 6
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, forberedelsen, opbevaringen og bortskaffelsen efter 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 7
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, klargøringen, opbevaringen og bortskaffelsen efter 8. måned
Tidsramme: Måned 8
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 8
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, klargøringen, opbevaringen og bortskaffelsen efter 9. måned
Tidsramme: Måned 9
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 9
Ændring fra baseline i smertefornemmelse ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, måned 1-9
Smertefornemmelse blev rapporteret af deltagere ved at bruge en visuel skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (stærk smerte). Smertefornemmelse ved baseline refererede til smertefornemmelse vedrørende tidligere ESA. Ændring af smertefornemmelse = smertefornemmelse vedrørende tidligere ESA (baseline)' minus 'smertefornemmelse vedrørende MIRCERA (måned 1-9). Positive tal indikerer mindre smertefornemmelse under påføring af MIRCERA.
Baseline, måned 1-9
Procentdel af deltagere, der rapporterede lettelse af terapi med MIRCERA
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Procentdel af deltagere, der fortsatte behandlingen efter endt undersøgelse
Tidsramme: Slut på observationsperiode (måned 9)
Slut på observationsperiode (måned 9)
Gennemsnitlig månedlig dosis af MIRCERA
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antal MIRCERA dosistilpasninger
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Gennemsnitlig månedlig administration af MIRCERA
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Procentdel af deltagere med før-efter skift for deltagertilfredshed med behandling
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Deltagernes tilfredshed med behandlingen blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Deltagerens præ-post-sammenligning af tilfredshedsvurdering blev foretaget ved at overveje forskellen mellem baseline-vurdering (tilfredshedsvurdering for tidligere ESA) og vurdering ved respektive besøg (tilfredshedsvurdering for MIRCERA). De mulige resultater var således -2, -1, 0, 1 og 2, med positive værdier, der indikerer en større tilfredshed med MIRCERA end med den tidligere ESA (accept og præference af MIRCERA frem for tidligere ESA). Procentdel af deltagere med hver mulig resultatkategori (-2, -1, 0, 1, 2) indberettes ved hvert besøg.
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb) koncentration
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21387

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MIRCERA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner