Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lubiprostone hos voksne med blandet eller usubtyperet irritabel tyktarm

6. december 2019 opdateret af: Sucampo Pharma Americas, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Lubiprostones effektivitet og sikkerhed hos voksne personer med blandet eller usubtyperet irritabel tyktarm (IBS-M/IBS-U)

En undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​Lubiprostone hos personer diagnosticeret med IBS-M/IBS-U.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral lubiprostone sammenlignet med matchende placebo, når det administreres oralt (ved 8 mcg to gange dagligt [BID]) hos forsøgspersoner diagnosticeret med IBS-M/IBS-U.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • E Squared Research, Inc.
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research Inc.
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Endoscopy Research Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder diagnosen IBS-M eller IBS-U som bekræftet ved hjælp af det tilpassede ROME III-diagnostiske spørgeskema for funktionelle GI-lidelser hos voksne.
  • Emnets screeningsdagbogsindlæg skal vise en gennemsnitlig værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer på mindst 4 på en 11-punkts skala.
  • Forsøgspersonen skal have en stabil dosis af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotoninspecifikke reuptake-hæmmere (SNRI'er) eller monoaminoxidasehæmmere (MAO)-hæmmere, hvis de tager antidepressiva.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har den aktuelle diagnose IBS med diarré (IBS-D) eller IBS med obstipation (IBS-C), ifølge Rom III-kriterierne.
  • Enhver gastrointestinal (GI) tilstand, bortset fra IBS-relateret, der påvirker GI-motilitet eller afføring.
  • Medicinsk/kirurgisk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lubiprostone
Deltagerne modtager 8 mcg lubiprostone kapsler to gange dagligt (BID)
Medicin: Lubiprostone
8 mcg administreret oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Amitiza
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager 0 mcg kapsler BID
Medicin: Placebo
Matchende placebo, 0 mcg administreret oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret som en samlet responder for mavesmerter
Tidsramme: inden for 12 uger
En samlet responder for mavesmerter er defineret som en deltager, der er en ugentlig responder i mindst 75 % af de observerede behandlingsuger.
inden for 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret som en ugentlig responder for mavesmerter
Tidsramme: inden for 12 uger

Deltagerne vurderer deres smerte på en smerteintensitetsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte. En højere score betyder, at smerten er værre.

En ugentlig responder for mavesmerter er defineret som en deltager, der rapporterer ≥ 30 % reduktion fra baseline i gennemsnit af 24-timers værste mavesmerter i den foregående uge.
inden for 12 uger
Antal deltagere klassificeret som en månedlig responder for mavesmerter
Tidsramme: inden for 3 måneder
En månedlig responder for mavesmerter er defineret som en deltager, der er en ugentlig responder for mavesmerter i mindst 2 af 4 uger i den foregående måned.
inden for 3 måneder
Antal deltagere klassificeret som en ugentlig svarperson for afføringskonsistens
Tidsramme: inden for 12 uger
En ugentlig responder for afføringskonsistens er defineret som en deltager med mindst 50 % reduktion fra baseline i procent af dage med ekstrem afføringskonsistens i en given uge.
inden for 12 uger
Antal deltagere klassificeret som en månedlig svarperson for afføringskonsistens
Tidsramme: inden for 3 måneder
En månedlig responder for afføringskonsistens er defineret som en deltager, der er en ugentlig responder for afføringskonsistens mindst 2 af 4 uger i den foregående måned.
inden for 3 måneder
Antal deltagere, der er klassificeret som en samlet svarperson for afføringskonsistens
Tidsramme: inden for 3 måneder
En samlet responder for afføringskonsistens er defineret som en deltager, der kvalificerer sig som en ugentlig responder for afføringskonsistens i mindst 75 % af de observerede behandlingsuger.
inden for 3 måneder
Antal deltagere klassificeret som en ugentlig responder for symptomer på irritabel tyktarm (IBS)
Tidsramme: inden for 12 uger
En deltager, der opnår tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer i løbet af den foregående uge, klassificeres som en ugentlig responder for IBS-symptomer.
inden for 12 uger
Antal deltagere klassificeret som en månedlig responder for IBS-symptomer
Tidsramme: inden for 3 måneder
En deltager, der er en ugentlig responder for IBS-symptomer i mindst 2 af de 4 uger i den foregående måned, klassificeres som en månedlig responder for IBS-symptomer.
inden for 3 måneder
Antal deltagere klassificeret som en samlet responder for IBS-symptomer
Tidsramme: inden for 3 måneder
En deltager, som er en ugentlig responder for IBS-symptomer i mindst 75 % af de observerede behandlingsuger, klassificeres som en samlet responder for IBS-symptomer.
inden for 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbejdspartnere

Takeda
Sucampo AG

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCMP-0211-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner