Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bisfosfonater hos patienter med synovitis, acne, pustulose, hyperostosis og osteitis (SAPHO) syndrom

12. oktober 2016 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Ikke-randomiseret, åbent enkelt-center-undersøgelse for at vurdere den langsigtede effektivitet af intravenøse bisfosfonater til knoglemarvsødem hos patienter med SAPHO-syndrom

Denne undersøgelse er designet til at evaluere langsigtet effektivitet af intravenøse bisfosfonater til knoglemarvsødem hos patienter med SAPHO-syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere den langsigtede effekt 3 dage, 3 og 6 måneder efter administration af dinatriumpamidronat. Patienterne vil få pamidronatdinatrium 1 mg/kg, IV, QD, i 3 dage og hver 3. måned (op til 6. måned).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 70 år

  2. Kun 1 af de 4 inklusionskriterier er tilstrækkeligt til at nå frem til en diagnose af SAPHO syndrom:

    • Osteo-artikulære manifestationer af acne conglobata, acne fulminans eller hidradenitis suppurativa
    • Osteoartikulære manifestationer af PPP
    • Hyperostose (af den forreste brystvæg, lemmer eller rygsøjle) med eller uden dermatose
    • CRMO, der involverer det aksiale eller perifere skelet med eller uden dermatose Palmoplantar pustulose (PPP); kronisk tilbagevendende multifokal osteomyelitis (CRMO)
  3. MR viser knoglemarvsødem på det berørte sted hos patienter
  4. Blodserum fra patienter viser det normale antal hvide blodlegemer, lever- og nyrefunktion
  5. Patienter, der kan lide at blive fulgt op i 1 år
  6. Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet eller amning.
  2. Septisk osteomyelitis
  3. Infektiøs brystvægsgigt
  4. Infektioner PPP
  5. Palmo-plantar keratodermia
  6. DISH undtagen tilfældig association
  7. Osteoartikulære manifestationer af retinoidbehandling
  8. Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pamidronat dinatrium
patienterne vil blive administreret intravenøst ​​pamidronatdinatrium
Medicin: pamidronat dinatrium
patienterne vil blive administreret pamidronat dinatrium 1 mg/kg, IV, QD, i 3 dage og hver 3. måned (op til måned 6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
respons på behandlingen ved ændring af MR-resultat ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 og 6 måneder (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
læges globale vurdering af sygdomsaktivitet ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af Visual Analogue ale/Score (VAS) ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af bad ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsindeks (BASDAI) ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af bad ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI) ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af bad ankyloserende spondylitis metroloty index (BASMI) ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af ankyloserende spondylitis disease activity score (ASDAS) ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af højfølsomt-C-reaktionsprotein (hs-CRP) ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af Osteocalcin ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af beta-Crosslaps (beta-CTx) ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chen Li, Master, Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-SAPHO-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger