Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bisfosfonaattien teho potilailla, joilla on niveltulehdus, akne, pustuloosi, hyperostoosi ja osteiitti (SAPHO)

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Satunnaistettu, avoin yhden keskuksen tutkimus laskimonsisäisten bisfosfonaattien pitkän aikavälin tehon arvioimiseksi luuydinturvotuksessa potilailla, joilla on SAPHO-oireyhtymä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan suonensisäisten bisfosfonaattien pitkäaikaista tehoa luuytimen turvotukseen potilailla, joilla on SAPHO-oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan pitkän aikavälin tehoa 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta pamidronaattidinatriumin annon jälkeen. Potilaille annetaan pamidronaattidinatriumia 1 mg/kg, IV, QD, 3 päivän ajan ja 3 kuukauden välein (kuuhun 6 asti).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat 18–70-vuotiaat

  2. Vain yksi neljästä sisällyttämiskriteeristä riittää SAPHO-oireyhtymän diagnoosiin:

    • Akne conglobatan, akne fulminansin tai hidradenitis suppurativan osteo-niveloireet
    • PPP:n osteo-niveloireet
    • Hyperostoosi (rintakehän etumaisen seinämän, raajojen tai selkärangan) ihottuman kanssa tai ilman
    • CRMO, johon liittyy aksiaalinen tai perifeerinen luuranko dermatoosin kanssa tai ilman sitä Palmoplantar pustulosis (PPP); krooninen toistuva multifokaalinen osteomyeliitti (CRMO)
  3. MRI osoittaa luuytimen turvotusta sairastuneessa kohdassa potilailla
  4. Potilaiden veren seerumissa näkyy normaali valkosolujen määrä, maksan ja munuaisten toiminta
  5. Potilaat, jotka haluavat olla seurannassa 1 vuoden ajan
  6. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset raskauden tai imetyksen aikana.
  2. Septinen osteomyeliitti
  3. Tarttuva rintakehän seinämän niveltulehdus
  4. Infektiot PPP
  5. Palmo-plantaarinen keratodermia
  6. DISH, paitsi sattumanvarainen yhdistys
  7. Retinoidihoidon osteoartikulaariset ilmentymät
  8. Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: pamidronaattidinatrium
potilaille annetaan suonensisäisesti pamidronaattidinatriumia
Lääke: pamidronaattidinatrium
potilaille annetaan dinatriumpamidronaattia 1 mg/kg, IV, QD, 3 päivän ajan ja 3 kuukauden välein (kuukauteen 6 asti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
vaste hoitoon MRI-tuloksen muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
vaste hoitoon Visual Analogue ale/Score (VAS) -arvon muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
vaste hoitoon kylpyselkärankareuman aktiivisuusindeksin (BASDAI) muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
vaste hoitoon kylpyselkärankareuman funktionaalisen indeksin (BASFI) muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
hoitovaste kylpyankylosoivan spondyliitin metrolotyindeksin (BASMI) muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
vaste hoitoon selkärankareuman aktiivisuuspisteiden (ASDAS) muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
vaste hoitoon erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
vaste hoitoon korkean herkkyyden C-reaktioproteiinin (hs-CRP) muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
hoitovaste Osteokalsiinin muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
vaste hoitoon vaihtamalla beeta-Crosslaps (beta-CTx) seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chen Li, Master, Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PUMCH-SAPHO-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia