Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) Trial CardioLink-2 (CAMRA)

5. december 2018 opdateret af: Unity Health Toronto

Et randomiseret forsøg med mitralklapreparation med folderresektion versus folderbevaring på funktionel mitralstenose: The Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA-1) Trial

Multicenter, dobbeltarmet, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne resektion af mitralklapblade versus bevaring af folder med hensyn til udvikling af funktionel mitralstenose efter kirurgisk reparation af mitralklapprolaps. Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage: (1) mitralklapreparation med en folderresektion eller (2) mitralklapreparation med folderkonservering (ved brug af polytetrafluorethylen neochordae), efterfulgt af ekkokardiografisk og klinisk vurdering 12 måneder efter operationen .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mitralklapreparation er dukket op som den foretrukne kirurgiske behandling for mitralklapprolaps (MVP), en tilstand, hvor mitralklappen ikke lukker ordentligt. En almindelig strategi for reparation af mitralklap er folderresektion, som involverer fjernelse af en del af en eller begge mitralblade, der flopper eller buler tilbage (prolaps). En anden strategi er bevaring af foldere, som involverer anbringelse af menneskeskabte fibre (suturer) for mere sikkert at forbinde mitralbladene til papillærmusklerne (muskler placeret i ventriklen). Mens begge strategier bruges rutinemæssigt og fører til vellykket mitralklapreparation, er der ingen klare beviser for, om den ene strategi er bedre end den anden med hensyn til langsigtet resultat. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om én reparationsstrategi (resektion af folder versus bevaring af folder) fører til bedre patientresultater på længere sigt. I alt 88 patienter fra 6 canadiske centre vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to strategier. Det primære resultat vil være funktionel mitralstenose (MS) vurderet ved 12-måneders gennemsnitlig mitralklaptrykgradient ved maksimal træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Subodh Verma, MD
  • Telefonnummer: 416-864-5997
  • E-mail: vermasu@smh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: David Mazer, MD
  • Telefonnummer: 416-864-5825
  • E-mail: mazerd@smh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial University
        • Kontakt:
          • Corey Adams, MD
          • Telefonnummer: 709-777-2296
        • Ledende efterforsker:
          • Corey Adams, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Victor Fan Chu, MD
          • Telefonnummer: 1 905 523-0440
          • E-mail: chu@HHSC.CA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Fan Chu, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Rekruttering
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Subodh Verma, MD
          • Telefonnummer: (416) 864-5997
          • E-mail: vermasu@smh.ca
        • Kontakt:
          • Sanjay Yagnik
          • Telefonnummer: 6690 416-864-6060
          • E-mail: YagnikS@smh.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Subodh Verma, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mitralklapopstød og mitralklapprolaps, som er planlagt til elektiv mitralklapreparation af en erfaren mitralklapreparationskirurg (>15 degenerative mitralklapreparationer om året, med en reparationsrate >90 % og i stand til at udføre mitralklapreparation med enten en folderresektion eller folderbevaringsstrategi).
  2. Planlagt mitralklapreparation, der er modtagelig for enten en folderresektion eller folderebevarende kirurgisk reparationsstrategi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anterior folder eller commissural prolaps
  2. Patienter med endocarditis eller reumatisk mitralklapsygdom
  3. Patienter med mitral ringformet forkalkning, der strækker sig ud over omkredsen af ​​en kammusling
  4. Patienter med signifikant LV-dysfunktion defineret som en LVEF <40 %
  5. Patienter, der samtidig gennemgår aortaklapoperationer
  6. Patienter ude af stand til at gennemgå cykelergometri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mitral reparation med folderbevaring
Anbringelse af menneskeskabte fibre (suturer) for mere sikkert at forbinde mitralbladene til papillærmusklerne (muskler placeret i ventriklen).
Procedure: Mitral reparation med folderbevaring
Anbringelse af menneskeskabte fibre (suturer) for mere sikkert at forbinde mitralbladene til papillærmusklerne (muskler placeret i ventriklen).
Aktiv komparator: Mitralreparation med folderresektion
Fjernelse af en eller begge mitralblade, der flopper eller buler tilbage.
Procedure: Mitralreparation med folderresektion
Fjernelse af en eller begge mitralblade, der flopper eller buler tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig mitralklapgradient ved maksimal træning 12 måneder efter reparation
Tidsramme: 12 måneder efter reparation
12 måneder efter reparation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mitralklap område
Tidsramme: 12 måneder efter reparation
12 måneder efter reparation
Alder/køn forudsagt metabolisk ækvivalent score
Tidsramme: 12 måneder efter reparation
12 måneder efter reparation
Mitral folder coaptation højde
Tidsramme: 12 måneder efter reparation
12 måneder efter reparation
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder efter reparation
12 måneder efter reparation
Sammensat MACE (major adverse cardiovascular event) end-point for recidiverende MR ≥2+, død eller genindlæggelse på hospital for kongestiv hjertesvigt inden for 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter reparation
12 måneder efter reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London Health Sciences Centre
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-162

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger