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Prova CardioLink-2 della Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA). (CAMRA)

5 dicembre 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uno studio randomizzato di riparazione della valvola mitrale con resezione del lembo rispetto alla conservazione del lembo sulla stenosi mitralica funzionale: studio della Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA-1)

Studio controllato multicentrico, a doppio braccio, randomizzato progettato per confrontare la resezione del lembo della valvola mitrale rispetto alla conservazione del lembo per quanto riguarda lo sviluppo della stenosi mitralica funzionale dopo la riparazione chirurgica del prolasso della valvola mitrale. I pazienti saranno randomizzati (1:1) per ricevere: (1) riparazione della valvola mitrale con resezione del lembo o (2) riparazione della valvola mitrale con conservazione del lembo (utilizzando politetrafluoroetilene neochordae), seguita da valutazione ecocardiografica e clinica a 12 mesi dall'intervento .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riparazione della valvola mitrale è emersa come il trattamento chirurgico preferito per il prolasso della valvola mitrale (MVP), una condizione in cui la valvola mitrale non si chiude correttamente. Una strategia comune per la riparazione della valvola mitrale è la resezione dei lembi, che comporta la rimozione di parte di uno o entrambi i lembi mitralici che si piegano o si gonfiano all'indietro (prolasso). Un'altra strategia è la conservazione dei lembi, che prevede il posizionamento di fibre artificiali (suture) per collegare in modo più sicuro i lembi mitralici ai muscoli papillari (muscoli situati nel ventricolo). Sebbene entrambe le strategie siano utilizzate di routine e portino al successo della riparazione della valvola mitrale, non vi sono prove chiare sul fatto che una strategia sia migliore dell'altra in termini di risultati a lungo termine. Lo scopo di questo studio è determinare se una strategia di riparazione (resezione del lembo rispetto alla conservazione del lembo) porta a migliori risultati a lungo termine per i pazienti. Un totale di 88 pazienti provenienti da 6 centri canadesi saranno assegnati in modo casuale a una delle due strategie. L'esito primario sarà la stenosi mitralica funzionale (SM) valutata dal gradiente di pressione della valvola mitrale media di 12 mesi al picco di esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Subodh Verma, MD
  • Numero di telefono: 416-864-5997
  • Email: vermasu@smh.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: David Mazer, MD
  • Numero di telefono: 416-864-5825
  • Email: mazerd@smh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial University
        • Contatto:
          • Corey Adams, MD
          • Numero di telefono: 709-777-2296
        • Investigatore principale:
          • Corey Adams, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Non ancora reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
          • Victor Fan Chu, MD
          • Numero di telefono: 1 905 523-0440
          • Email: chu@HHSC.CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Fan Chu, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Reclutamento
        • St Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Subodh Verma, MD
          • Numero di telefono: (416) 864-5997
          • Email: vermasu@smh.ca
        • Contatto:
          • Sanjay Yagnik
          • Numero di telefono: 6690 416-864-6060
          • Email: YagnikS@smh.ca
        • Investigatore principale:
          • Subodh Verma, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoit de Varennes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con rigurgito mitralico e prolasso della valvola mitrale per i quali è prevista la riparazione elettiva della valvola mitrale da parte di un chirurgo esperto in riparazione della valvola mitrale (>15 riparazioni degenerative della valvola mitrale all'anno, con un tasso di riparazione >90% e in grado di eseguire la riparazione mitrale sia con un resezione del foglio illustrativo o strategia di conservazione del foglio illustrativo).
  2. Riparazione pianificata della valvola mitrale suscettibile di una strategia di riparazione chirurgica di resezione del lembo o conservazione del lembo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con lembo anteriore o prolasso commissurale
  2. Pazienti con endocardite o malattia della valvola mitrale reumatica
  3. Pazienti con calcificazione anulare mitralica che si estende oltre la circonferenza di una capasanta
  4. Pazienti con significativa disfunzione ventricolare sinistra definita come LVEF <40%
  5. Pazienti sottoposti a concomitante intervento chirurgico alla valvola aortica
  6. Pazienti impossibilitati a sottoporsi a cicloergometria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riparazione mitralica con preservazione dei foglietti
Posizionamento di fibre artificiali (suture) per collegare in modo più sicuro i lembi mitralici ai muscoli papillari (muscoli situati nel ventricolo).
Procedura: Riparazione mitralica con preservazione dei foglietti
Posizionamento di fibre artificiali (suture) per collegare in modo più sicuro i lembi mitralici ai muscoli papillari (muscoli situati nel ventricolo).
Comparatore attivo: Riparazione mitralica con resezione del lembo
Asportazione di uno o entrambi i lembi mitralici che cadono o si gonfiano all'indietro.
Procedura: Riparazione mitralica con resezione del lembo
Rimozione di uno o entrambi i lembi mitralici che cadono o si gonfiano all'indietro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gradiente medio della valvola mitrale al picco di esercizio 12 mesi dopo la riparazione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla riparazione
12 mesi dalla riparazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Zona della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi dalla riparazione
12 mesi dalla riparazione
Punteggio equivalente metabolico previsto per età/sesso
Lasso di tempo: 12 mesi dalla riparazione
12 mesi dalla riparazione
Altezza di coaptazione del lembo mitralico
Lasso di tempo: 12 mesi dalla riparazione
12 mesi dalla riparazione
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi dalla riparazione
12 mesi dalla riparazione
Endpoint composito MACE (evento cardiovascolare avverso maggiore) di MR ricorrente ≥2+, decesso o riammissione in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia entro 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dalla riparazione
12 mesi dalla riparazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unity Health Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
London Health Sciences Centre
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-162

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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