Исследование Канадского альянса исследований митрального клапана (CAMRA) CardioLink-2 (CAMRA)
5 декабря 2018 г. обновлено: Unity Health Toronto
Рандомизированное исследование восстановления митрального клапана с резекцией створки по сравнению с сохранением створки при функциональном митральном стенозе: исследование Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA-1)
Многоцентровое, двугрупповое, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения резекции створок митрального клапана с сохранением створок в отношении развития функционального митрального стеноза после хирургического лечения пролапса митрального клапана.
Пациенты будут рандомизированы (1:1) для получения: (1) пластики митрального клапана с резекцией створок или (2) пластики митрального клапана с сохранением створок (с использованием неохорд из политетрафторэтилена) с последующей эхокардиографической и клинической оценкой через 12 месяцев после операции. .
Обзор исследования
Статус
Статус
Неизвестный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восстановление митрального клапана стало предпочтительным хирургическим лечением пролапса митрального клапана (ПМК), состояния, при котором митральный клапан не закрывается должным образом.
Одной из распространенных стратегий восстановления митрального клапана является резекция створок, которая включает удаление части одной или обеих створок митрального клапана, которые провисают или выпячиваются назад (пролапс).
Другой стратегией является сохранение створок, которое включает наложение искусственных волокон (швов) для более надежного соединения створок митрального клапана с папиллярными мышцами (мышцами, расположенными в желудочке).
Хотя обе стратегии обычно используются и приводят к успешному восстановлению митрального клапана, нет четких доказательств того, что одна стратегия лучше другой с точки зрения долгосрочного результата.
Цель этого исследования — определить, приводит ли одна стратегия восстановления (резекция створки или сохранение створки) к лучшим долгосрочным результатам для пациентов.
В общей сложности 88 пациентов из 6 канадских центров будут случайным образом распределены по одной из двух стратегий.
Первичным исходом будет функциональный митральный стеноз (МС), который оценивается по среднему 12-месячному градиенту давления на митральном клапане при пиковой нагрузке.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
104
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Subodh Verma, MD
- Номер телефона: 416-864-5997
- Электронная почта: vermasu@smh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Mazer, MD
- Номер телефона: 416-864-5825
- Электронная почта: mazerd@smh.ca
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- Еще не набирают
- Memorial University
-
Контакт:
- Corey Adams, MD
- Номер телефона: 709-777-2296
-
Главный следователь:
- Corey Adams, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Еще не набирают
- Hamilton General Hospital
-
Контакт:
- Victor Fan Chu, MD
- Номер телефона: 1 905 523-0440
- Электронная почта: chu@HHSC.CA
-
Контакт:
- Richard Whitlock, MD
- Электронная почта: Richard.Whitlock@phri.ca
-
Главный следователь:
- Victor Fan Chu, MD
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Еще не набирают
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Michael Chu, MD
- Номер телефона: (519) 663-3593
- Электронная почта: Michael.Chu@lhsc.on.ca
-
Контакт:
- Stephanie Fox
- Номер телефона: 35031 519-685-8500
- Электронная почта: stephanie.fox@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Рекрутинг
- University of Ottawa Heart Institute
-
Контакт:
- Vincent Chan, MD
- Номер телефона: 14253 613-798-5555
- Электронная почта: VChan@ottawaheart.ca
-
Контакт:
- Jacqueline Fortier, Msc
- Номер телефона: 18329 613-798-5555
- Электронная почта: JFortier@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- Рекрутинг
- St Michael's Hospital
-
Контакт:
- Subodh Verma, MD
- Номер телефона: (416) 864-5997
- Электронная почта: vermasu@smh.ca
-
Контакт:
- Sanjay Yagnik
- Номер телефона: 6690 416-864-6060
- Электронная почта: YagnikS@smh.ca
-
Главный следователь:
- Subodh Verma, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Center
-
Контакт:
- Benoit de Varennes, MD
- Номер телефона: 34980 514-934-1934
- Электронная почта: benoit.devarennes@muhc.mcgill.ca
-
Контакт:
- Carole Albert
- Номер телефона: 35277 514-934-1934
- Электронная почта: carole.albert@muhc.mcgill.ca
-
Главный следователь:
- Benoit de Varennes, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с митральной регургитацией и пролапсом митрального клапана, которым запланировано плановое восстановление митрального клапана опытным хирургом по восстановлению митрального клапана (> 15 дегенеративных операций на митральном клапане в год, с частотой восстановления> 90%, и способные выполнить митральное восстановление с любой резекция створки или стратегия сохранения створки).
- Плановое восстановление митрального клапана, поддающееся либо резекции створок, либо стратегии хирургического восстановления с сохранением створок
Критерий исключения:
- Пациенты с пролапсом передней створки или спаек
- Пациенты с эндокардитом или ревматическим поражением митрального клапана
- Пациенты с кальцинозом митрального кольца, выходящим за пределы окружности гребешка одной створки
- Пациенты со значительной дисфункцией ЛЖ, определяемой как ФВ ЛЖ <40%
- Пациенты, перенесшие сопутствующую операцию на аортальном клапане
- Пациенты, которым невозможно пройти велоэргометрию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Митральная пластика с сохранением створок
Наложение искусственных волокон (швов) для более надежного соединения створок митрального клапана с папиллярными мышцами (мышцами, расположенными в желудочке).
|
Наложение искусственных волокон (швов) для более надежного соединения створок митрального клапана с папиллярными мышцами (мышцами, расположенными в желудочке).
|
|
Активный компаратор: Митральная пластика с резекцией створок
Удаление одной или обеих створок митрального клапана, которые провисают или выпячиваются назад.
|
Удаление одной или обеих створок митрального клапана, которые свисают или выпячиваются назад.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний градиент митрального клапана при пиковой нагрузке через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после ремонта
|
12 месяцев после ремонта
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь митрального клапана
Временное ограничение: 12 месяцев после ремонта
|
12 месяцев после ремонта
|
|
Прогнозируемый показатель метаболического эквивалента по возрасту/полу
Временное ограничение: 12 месяцев после ремонта
|
12 месяцев после ремонта
|
|
Высота коаптации створок митрального клапана
Временное ограничение: 12 месяцев после ремонта
|
12 месяцев после ремонта
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев после ремонта
|
12 месяцев после ремонта
|
|
Составная конечная точка MACE (большое неблагоприятное сердечно-сосудистое событие): рецидив MR ≥2+, смерть или повторная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после ремонта
|
12 месяцев после ремонта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Theal M, Sleik K, Anand S, Yi Q, Yusuf S, Lonn E. Prevalence of mitral valve prolapse in ethnic groups. Can J Cardiol. 2004 Apr;20(5):511-5.
- Freed LA, Levy D, Levine RA, Larson MG, Evans JC, Fuller DL, Lehman B, Benjamin EJ. Prevalence and clinical outcome of mitral-valve prolapse. N Engl J Med. 1999 Jul 1;341(1):1-7. doi: 10.1056/NEJM199907013410101.
- Flack JM, Kvasnicka JH, Gardin JM, Gidding SS, Manolio TA, Jacobs DR Jr. Anthropometric and physiologic correlates of mitral valve prolapse in a biethnic cohort of young adults: the CARDIA study. Am Heart J. 1999 Sep;138(3 Pt 1):486-92. doi: 10.1016/s0002-8703(99)70151-1.
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Tajik AJ, Schaff HV, Bailey KR, Frye RL. Clinical outcome of mitral regurgitation due to flail leaflet. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1417-23. doi: 10.1056/NEJM199611073351902.
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Verma S, Mesana TG. Mitral-valve repair for mitral-valve prolapse. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2261-9. doi: 10.1056/NEJMct0806111. No abstract available.
- Chan V, Malas T, Lapierre H, Boodhwani M, Lam BK, Rubens FD, Hendry PJ, Masters RG, Goldstein W, Mesana TG, Ruel M. Reoperation of left heart valve bioprostheses according to age at implantation. Circulation. 2011 Sep 13;124(11 Suppl):S75-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011973.
- O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2--isolated valve surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S23-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.056.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
- Ikonomidis JS, Kratz JM, Crumbley AJ 3rd, Stroud MR, Bradley SM, Sade RM, Crawford FA Jr. Twenty-year experience with the St Jude Medical mechanical valve prosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):2022-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.07.005.
- Chan V, Jamieson WR, Lam BK, Ruel M, Ling H, Fradet G, Mesana TG. Influence of the On-X mechanical prosthesis on intermediate-term major thromboembolism and hemorrhage: a prospective multicenter study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):1053-8.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.068. Epub 2010 May 23.
- Chan V, Ruel M, Elmistekawy E, Mesana TG. Determinants of left ventricular dysfunction after repair of chronic asymptomatic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):38-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.025. Epub 2014 Nov 6.
- Chan V, Ruel M, Hynes M, Chaudry S, Mesana TG. Impact of mitral annular calcification on early and late outcomes following mitral valve repair of myxomatous degeneration. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jul;17(1):120-5. doi: 10.1093/icvts/ivt163. Epub 2013 Apr 14.
- Chan V, Ruel M, Chaudry S, Lambert S, Mesana TG. Clinical and echocardiographic outcomes after repair of mitral valve bileaflet prolapse due to myxomatous disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Apr;143(4 Suppl):S8-11. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.046. Epub 2012 Feb 4.
- Castillo JG, Anyanwu AC, Fuster V, Adams DH. A near 100% repair rate for mitral valve prolapse is achievable in a reference center: implications for future guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):308-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.12.054. Epub 2012 Jun 12.
- Carpentier A. Cardiac valve surgery--the "French correction". J Thorac Cardiovasc Surg. 1983 Sep;86(3):323-37. No abstract available.
- Braunberger E, Deloche A, Berrebi A, Abdallah F, Celestin JA, Meimoun P, Chatellier G, Chauvaud S, Fabiani JN, Carpentier A. Very long-term results (more than 20 years) of valve repair with carpentier's techniques in nonrheumatic mitral valve insufficiency. Circulation. 2001 Sep 18;104(12 Suppl 1):I8-11.
- Filsoufi F, Carpentier A. Principles of reconstructive surgery in degenerative mitral valve disease. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Summer;19(2):103-10. doi: 10.1053/j.semtcvs.2007.04.003.
- Kuperstein R, Spiegelstein D, Rotem G, Stein M, Kogan A, Sternik L, Raanani E. Late clinical outcome of transient intraoperative systolic anterior motion post mitral valve repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Feb;149(2):471-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.043. Epub 2014 Oct 14.
- Seeburger J, Falk V, Borger MA, Passage J, Walther T, Doll N, Mohr FW. Chordae replacement versus resection for repair of isolated posterior mitral leaflet prolapse: a egalite. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1715-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.003.
- Falk V, Seeburger J, Czesla M, Borger MA, Willige J, Kuntze T, Doll N, Borger F, Perrier P, Mohr FW. How does the use of polytetrafluoroethylene neochordae for posterior mitral valve prolapse (loop technique) compare with leaflet resection? A prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Nov;136(5):1205; discussion 1205-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.028. Epub 2008 Sep 14.
- Lange R, Guenther T, Noebauer C, Kiefer B, Eichinger W, Voss B, Bauernschmitt R, Tassani-Prell P, Mazzitelli D. Chordal replacement versus quadrangular resection for repair of isolated posterior mitral leaflet prolapse. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1163-70; discussion 1170. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.057.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2438-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.537. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2489.
- Chan KL, Chen SY, Chan V, Hay K, Mesana T, Lam BK. Functional significance of elevated mitral gradients after repair for degenerative mitral regurgitation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):1041-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000688. Epub 2013 Sep 6.
- Mesana TG, Lam BK, Chan V, Chen K, Ruel M, Chan K. Clinical evaluation of functional mitral stenosis after mitral valve repair for degenerative disease: potential affect on surgical strategy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;146(6):1418-23; discussion 1423-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.011. Epub 2013 Sep 26.
- Gammie JS, Sheng S, Griffith BP, Peterson ED, Rankin JS, O'Brien SM, Brown JM. Trends in mitral valve surgery in the United States: results from the Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1431-7; discussion 1437-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.064.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Chan V, Mazer CD, Ali FM, Quan A, Ruel M, de Varennes BE, Gregory AJ, Bouchard D, Whitlock RP, Chu MWA, Dokollari A, Mesana T, Bhatt DL, Latter DA, Zuo F, Tsang W, Teoh H, Juni P, Leong-Poi H, Verma S. Randomized, Controlled Trial Comparing Mitral Valve Repair With Leaflet Resection Versus Leaflet Preservation on Functional Mitral Stenosis: The CAMRA CardioLink-2 Study. Circulation. 2020 Oct 6;142(14):1342-1350. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046853. Epub 2020 Oct 5.
- Chan V, Chu MWA, Leong-Poi H, Latter DA, Hall J, Thorpe KE, de Varennes BE, Quan A, Tsang W, Dhingra N, Yared K, Teoh H, Chu FV, Chan KL, Mesana TG, Connelly KA, Ruel M, Juni P, Mazer CD, Verma S. Randomised trial of mitral valve repair with leaflet resection versus leaflet preservation on functional mitral stenosis (The CAMRA CardioLink-2 Trial). BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e015032. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015032.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
30 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
17 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
7 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 15-162
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .