Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) Trial CardioLink-2 (CAMRA)

5. desember 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto

En randomisert utprøving av mitralklaffreparasjon med reseksjon av brosjyre versus pakningskonservering på funksjonell mitralstenose: The Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA-1) Trial

Multisenter, dobbeltarmet, randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne mitralklaffbladreseksjon versus brosjyrebevaring med hensyn til utvikling av funksjonell mitralstenose etter kirurgisk reparasjon av mitralklaffprolaps. Pasienter vil bli randomisert (1:1) til å motta: (1) mitralklaffreparasjon med en brosjyrereseksjon eller (2) mitralklaffreparasjon med brosjyrebevaring (ved bruk av polytetrafluorethylene neochordae), etterfulgt av ekkokardiografisk og klinisk vurdering 12 måneder etter operasjonen .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mitralklaffreparasjon har dukket opp som den foretrukne kirurgiske behandlingen for mitralklaffprolaps (MVP), en tilstand der mitralklaffen ikke lukkes ordentlig. En vanlig strategi for reparasjon av mitralklaffen er reseksjon av brosjyrer, som innebærer å fjerne deler av en eller begge mitralklaffene som flopper eller buler tilbake (prolaps). En annen strategi er bevaring av brosjyrer, som innebærer å plassere menneskeskapte fibre (suturer) for å sikre mer sikker forbindelse mellom mitralbladene til papillærmusklene (muskler som ligger i ventrikkelen). Mens begge strategiene brukes rutinemessig og fører til vellykket reparasjon av mitralklaffen, er det ingen klare bevis på om den ene strategien er bedre enn den andre når det gjelder langsiktig resultat. Hensikten med denne studien er å finne ut om en reparasjonsstrategi (reseksjon av brosjyre versus oppbevaring av brosjyrer) fører til bedre pasientresultater på lengre sikt. Totalt 88 pasienter fra 6 kanadiske sentre vil bli tilfeldig tildelt en av de to strategiene. Det primære resultatet vil være funksjonell mitralstenose (MS) vurdert ved 12-måneders gjennomsnittlig mitralklafftrykkgradient ved maksimal trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Subodh Verma, MD
  • Telefonnummer: 416-864-5997
  • E-post: vermasu@smh.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: David Mazer, MD
  • Telefonnummer: 416-864-5825
  • E-post: mazerd@smh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial University
        • Ta kontakt med:
          • Corey Adams, MD
          • Telefonnummer: 709-777-2296
        • Hovedetterforsker:
          • Corey Adams, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Victor Fan Chu, MD
          • Telefonnummer: 1 905 523-0440
          • E-post: chu@HHSC.CA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Fan Chu, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Rekruttering
        • St Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Subodh Verma, MD
          • Telefonnummer: (416) 864-5997
          • E-post: vermasu@smh.ca
        • Ta kontakt med:
          • Sanjay Yagnik
          • Telefonnummer: 6690 416-864-6060
          • E-post: YagnikS@smh.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Subodh Verma, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benoit de Varennes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mitralklaffreparasjoner og mitralklaffprolaps som er planlagt for elektiv mitralklaffreparasjon av en erfaren mitralklaffreparasjon (>15 degenerative mitralklaffreparasjoner per år, med en reparasjonsrate >90 %, og i stand til å utføre mitralklaffreparasjon med enten en flygebladreseksjon eller brosjyrebevaringsstrategi).
  2. Planlagt mitralklaffreparasjon som kan brukes til enten en brosjyreseksjon eller en brosjyrebevarende kirurgisk reparasjonsstrategi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med fremre brosjyre eller kommissural prolaps
  2. Pasienter med endokarditt eller revmatisk mitralklaffsykdom
  3. Pasienter med mitral ringformet forkalkning som strekker seg utover omkretsen av ett kamskjell
  4. Pasienter med signifikant LV-dysfunksjon definert som en LVEF <40 %
  5. Pasienter som gjennomgår samtidig aortaklaffkirurgi
  6. Pasienter som ikke kan gjennomgå sykkelergometri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Mitralreparasjon med bevaring av brosjyrer
Plassering av menneskeskapte fibre (suturer) for sikrere å koble mitralbladene til papillærmusklene (muskler som ligger i ventrikkelen).
Fremgangsmåte: Mitralreparasjon med bevaring av brosjyrer
Plassering av menneskeskapte fibre (suturer) for sikrere å koble mitralbladene til papillærmusklene (muskler som ligger i ventrikkelen).
Aktiv komparator: Mitralreparasjon med reseksjon av brosjyre
Fjerning av en eller begge mitralbladene som flopper eller buler tilbake.
Fremgangsmåte: Mitralreparasjon med reseksjon av brosjyre
Fjerne ett eller begge mitralbladene som flopper eller buler tilbake.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig mitralklaffgradient ved maksimal trening 12 måneder etter reparasjon
Tidsramme: 12 måneder etter reparasjon
12 måneder etter reparasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mitralklaffområdet
Tidsramme: 12 måneder etter reparasjon
12 måneder etter reparasjon
Alder/kjønn spådd metabolsk ekvivalent score
Tidsramme: 12 måneder etter reparasjon
12 måneder etter reparasjon
Mitral brosjyre koaptasjonshøyde
Tidsramme: 12 måneder etter reparasjon
12 måneder etter reparasjon
6-minutters gåtest
Tidsramme: 12 måneder etter reparasjon
12 måneder etter reparasjon
Sammensatt MACE (major adverse cardiovascular event) endepunkt for tilbakevendende MR ≥2+, død eller gjeninnleggelse på sykehus for kongestiv hjertesvikt innen 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter reparasjon
12 måneder etter reparasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London Health Sciences Centre
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-162

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger