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Teste CardioLink-2 da Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) (CAMRA)

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Unity Health Toronto

Um estudo randomizado de reparo da válvula mitral com ressecção de folhetos versus preservação de folhetos na estenose mitral funcional: estudo da Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA-1)

Ensaio multicêntrico, randomizado, controlado e multicêntrico desenhado para comparar a ressecção do folheto da válvula mitral versus a preservação do folheto em relação ao desenvolvimento de estenose mitral funcional após o reparo cirúrgico do prolapso da válvula mitral. Os pacientes serão randomizados (1:1) para receber: (1) reparo da valva mitral com ressecção do folheto ou (2) reparo da valva mitral com preservação do folheto (usando neocordas de politetrafluoretileno), seguido de avaliação ecocardiográfica e clínica 12 meses após a cirurgia .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O reparo da válvula mitral emergiu como o tratamento cirúrgico preferido para o prolapso da válvula mitral (MVP), uma condição em que a válvula mitral não fecha adequadamente. Uma estratégia comum para o reparo da válvula mitral é a ressecção do folheto, que envolve a remoção de parte de um ou de ambos os folhetos mitrais que falham ou se projetam para trás (prolapso). Outra estratégia é a preservação dos folhetos, que envolve a colocação de fibras artificiais (suturas) para conectar com mais segurança os folhetos mitrais aos músculos papilares (músculos localizados no ventrículo). Embora ambas as estratégias sejam usadas rotineiramente e levem ao reparo bem-sucedido da valva mitral, não há evidências claras sobre se uma estratégia é melhor que a outra em termos de resultado a longo prazo. O objetivo deste estudo é determinar se uma estratégia de reparo (ressecção de folheto versus preservação de folheto) leva a melhores resultados de longo prazo para os pacientes. Um total de 88 pacientes de 6 centros canadenses serão designados aleatoriamente para uma das duas estratégias. O desfecho primário será a estenose mitral (EM) funcional, avaliada pelo gradiente médio de pressão da válvula mitral em 12 meses no pico do exercício.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Subodh Verma, MD
  • Número de telefone: 416-864-5997
  • E-mail: vermasu@smh.ca

Estude backup de contato

  • Nome: David Mazer, MD
  • Número de telefone: 416-864-5825
  • E-mail: mazerd@smh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial University
        • Contato:
          • Corey Adams, MD
          • Número de telefone: 709-777-2296
        • Investigador principal:
          • Corey Adams, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Ainda não está recrutando
        • Hamilton General Hospital
        • Contato:
          • Victor Fan Chu, MD
          • Número de telefone: 1 905 523-0440
          • E-mail: chu@HHSC.CA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor Fan Chu, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Ainda não está recrutando
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contato:
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Recrutamento
        • St Michael's Hospital
        • Contato:
          • Subodh Verma, MD
          • Número de telefone: (416) 864-5997
          • E-mail: vermasu@smh.ca
        • Contato:
          • Sanjay Yagnik
          • Número de telefone: 6690 416-864-6060
          • E-mail: YagnikS@smh.ca
        • Investigador principal:
          • Subodh Verma, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benoit de Varennes, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com regurgitação mitral e prolapso da válvula mitral agendados para reparo eletivo da válvula mitral por um cirurgião especialista em reparo da válvula mitral (>15 reparos degenerativos da válvula mitral por ano, com uma taxa de reparo>90% e capazes de realizar o reparo mitral com um ressecção de folhetos ou estratégia de preservação de folhetos).
  2. Reparo planejado da valva mitral passível de ressecção do folheto ou estratégia de reparo cirúrgico com preservação do folheto

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com folheto anterior ou prolapso comissural
  2. Pacientes com endocardite ou doença reumática da válvula mitral
  3. Pacientes com calcificação do anel mitral estendendo-se além da circunferência de um folheto
  4. Pacientes com disfunção VE significativa definida como FEVE <40%
  5. Pacientes submetidos a cirurgia de valva aórtica concomitante
  6. Pacientes incapazes de se submeter à bicicleta ergométrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Correção mitral com preservação de folheto
Colocação de fibras artificiais (suturas) para conectar com mais segurança os folhetos mitrais aos músculos papilares (músculos localizados no ventrículo).
Procedimento: Correção mitral com preservação de folheto
Colocação de fibras artificiais (suturas) para conectar com mais segurança os folhetos mitrais aos músculos papilares (músculos localizados no ventrículo).
Comparador Ativo: Correção mitral com ressecção de folheto
Remoção de um ou ambos os folhetos mitrais que se inclinam ou se projetam para trás.
Procedimento: Correção mitral com ressecção de folheto
Remoção de um ou ambos os folhetos mitrais que se inclinam ou se projetam para trás.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Gradiente médio da válvula mitral no pico do exercício 12 meses após o reparo
Prazo: 12 meses após o reparo
12 meses após o reparo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área da válvula mitral
Prazo: 12 meses após o reparo
12 meses após o reparo
Pontuação de equivalente metabólico prevista por idade/sexo
Prazo: 12 meses após o reparo
12 meses após o reparo
Altura de coaptação do folheto mitral
Prazo: 12 meses após o reparo
12 meses após o reparo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses após o reparo
12 meses após o reparo
Ponto final MACE (evento cardiovascular adverso maior) composto de IM recorrente ≥2+, morte ou readmissão hospitalar por insuficiência cardíaca congestiva dentro de 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após o reparo
12 meses após o reparo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unity Health Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
London Health Sciences Centre
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Subodh Verma, MD, Unity Health Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-162

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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