Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCC vs. FFP for post-kardiopulmonal bypass koagulopati og blødning

16. maj 2022 opdateret af: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic

Prothrombin Complex Concentrate (PCC) sammenlignet med Fresh Frozen Plasma (FFP) til post-cardiopulmonal bypass koagulopati og blødning, et prospektivt randomiseret forsøg ved Large US Medical Center.

Dette vil være det første prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der direkte sammenligner Prothrombin Complex Concentrate (PCC) sammenlignet med Fresh Frozen Plasma (FFP) for post-cardiopulmonal bypass mikrovaskulær blødning og faktor-medieret koagulopati. Er der forskel i blødnings- og transfusionsbehov hos patienter modtaget PCC versus FFP?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alle emner, der accepteres til denne undersøgelse, skal:

  • Vær 18 år gammel
  • Gennemgå en elektiv hjertekirurgisk procedure ved hjælp af kardiopulmonal bypass
  • Har tegn på overdreven mikrovaskulær blødning i det kirurgiske område som bestemt af det kirurgiske team ud over en PT >16,6 sek. eller INR >1,6 sek.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der har en eller flere af følgende, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Er ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesproceduren
  • Anamnese med hyperkoagulerbar tilstand (f. Faktor V Leiden, AT-3-mangel, protrombin-genmutation, anti-phospholipid antistof syndrom osv.) eller tidligere uprovokerede tromboemboliske komplikationer
  • Koagulopatiske tilstande såsom faktormangel, faktorhæmmere, heparininduceret trombocytopeni eller brug af andre intravenøse antikoagulantia end heparin på tidspunktet for kardiovaskulær kirurgi
  • Tromboembolisk hændelse inden for de seneste 3 måneder
  • Modtaget oral behandling med clopidogrel, prasugrel, rivaroxaban eller dabigatran inden for de seneste 5 dage
  • Patienter, der tager kronisk warfarinbehandling, som ikke har afbrudt behandlingen og udviste en INR <1,3 før operationen
  • Fibrinogenniveau <150 mg/dL på indledende post-kardiopulmonale bypass-laboratorier
  • Antitrombin 3 niveau < 80 % kontrol (præoperativ)
  • Er under akut åben hjerteoperation
  • Kardiopulmonal bypass-tid forventes at være < 30 minutter
  • Alder < 18 år
  • er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Frisk frossen plasma
Efter kardiopulmonal bypass vil patienter modtage protamin i en dosis på 0,01 mg/enhed heparin givet med mål aktiveret koagulationstid (ACT) inden for 10 % af baselineværdien. Efter protaminadministration vil ACT, fuldstændigt blodtal (CBC), protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og fibrinogen, blive indsamlet via allerede eksisterende arteriel adgang. Hvis ACT >10 % baseline vil yderligere protamin blive givet efter anæstesiologens skøn. Evaluering og bestemmelse af overdreven mikrovaskulær blødning i det kirurgiske område vil forekomme 10 minutter efter tilbagevenden af ​​ACT til inden for 10 % af baseline. Patienter med klinisk tegn på overdreven mikrovaskulær blødning i det kirurgiske område som bestemt af det kirurgiske team sammen med en PT >16,6 sek/ INR >1,6 sek vil modtage frisk frossen plasma, da dette er standardbehandling i henhold til vores institutionelle algoritme i en dosis på 10 -15 ml/kg rundet op til nærmeste enhed.
Biologisk: Frisk frossen plasma (FFP)
FFP
Eksperimentel: Prothrombin kompleks koncentrat
Efter kardiopulmonal bypass vil patienter modtage protamin i en dosis på 0,01 mg/enhed heparin givet med mål-ACT inden for 10 % af baselineværdien. Efter protaminadministration vil ACT, CBC, PT/INR, APTT og fibrinogen blive opsamlet via allerede eksisterende arteriel adgang. Hvis ACT >10 % baseline vil yderligere protamin blive givet efter anæstesiologens skøn. Evaluering og bestemmelse af overdreven mikrovaskulær blødning i det kirurgiske område vil forekomme 10 minutter efter tilbagevenden af ​​ACT til inden for 10 % af baseline. Patienter med klinisk tegn på overdreven mikrovaskulær blødning i det kirurgiske område som bestemt af det kirurgiske team, sammen med en PT >16,6 sek./INR >1,6 sek. vil modtage protrombinkomplekskoncentrat (humant) 15 enheder/kg.
Medicin: Protrombinkomplekskoncentrat (menneske)
PCC (Kcentra)
Andre navne:
  • Kcentra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgang for brystrør
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​thoraxrørsdræning fra efter operationen til midnat den næste dag. Som målt i ml.
24 timer
Røde blodlegemer (RBC) Blodprodukttransfusion
Tidsramme: 24 timer
Antallet af forsøgspersoner, der modtog 0,1,2,3 eller flere enheder af røde blodlegemer, transfunderet fra afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration til midnat den næste dag.
24 timer
Blodplader Blodprodukt Transfusion
Tidsramme: 24 timer
Antallet af forsøgspersoner, der modtog 0,1,2,3 eller flere enheder af blodplader transfunderet fra afslutning af studielægemiddeladministration til midnat den næste dag.
24 timer
Kryopræcipitat (Cryo) blodprodukttransfusion
Tidsramme: 24 timer
Antallet af forsøgspersoner, der modtog 0,1,2,3 eller flere enheder af Cryo's transfunderet fra afslutningen af ​​indgivelsen af ​​studielægemidlet til midnat den næste dag.
24 timer
Transfusion af friskfrosset plasma (FFP) blodprodukt
Tidsramme: 24 timer
Antallet af forsøgspersoner, som modtog 0,1,2,3 eller flere enheder af FFP'er transfunderet fra afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration til midnat den næste dag.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-009579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger