Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCC vs. FFP w przypadku koagulopatii i krwawienia po krążeniu pozaustrojowym

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic

Koncentrat kompleksu protrombiny (PCC) w porównaniu ze świeżo mrożonym osoczem (FFP) w przypadku koagulopatii i krwawienia po krążeniu pomostowym, prospektywne randomizowane badanie w dużym amerykańskim centrum medycznym.

Będzie to pierwsze prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne bezpośrednio porównujące koncentrat kompleksu protrombiny (PCC) w porównaniu ze świeżo mrożonym osoczem (FFP) pod kątem krwawienia mikronaczyniowego po wykonaniu krążenia pozaustrojowego i koagulopatii zależnej od czynników. Czy istnieje różnica w wymaganiach dotyczących krwawienia i transfuzji u pacjentów otrzymujących PCC i FFP?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wszystkie przedmioty przyjęte do tego badania muszą:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Być poddawanym planowemu zabiegowi kardiochirurgicznemu z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego
  • Oprócz PT > 16,6 s lub INR > 1,6 s, w polu operacyjnym występują objawy nadmiernego krwawienia z naczyń mikrokrążenia, określone przez zespół chirurgiczny.

Kryteria wyłączenia

Osoby, które mają co najmniej jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

  • Nie są w stanie udzielić świadomej zgody lub zastosować się do procedury badania
  • Historia stanu nadkrzepliwości (np. Czynnik V Leiden, niedobór AT-3, mutacja genu protrombiny, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych itp.) lub wcześniejsze nieprowokowane powikłania zakrzepowo-zatorowe
  • Stany koagulopatyczne, takie jak niedobory czynników, inhibitory czynników, małopłytkowość wywołana heparyną lub stosowanie dożylnych leków przeciwzakrzepowych innych niż heparyna podczas operacji sercowo-naczyniowych
  • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymał terapię doustną klopidogrelem, prasugrelem, rywaroksabanem lub dabigatranem w ciągu ostatnich 5 dni
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle warfarynę, którzy nie przerwali leczenia i wykazali INR <1,3 przed operacją
  • Poziom fibrynogenu <150 mg/dl w początkowych laboratoriach po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
  • Poziom antytrombiny 3 < 80% kontrola (przedoperacyjna)
  • Przechodzą pilną operację na otwartym sercu
  • Przewidywany czas krążenia pozaustrojowego wynosi < 30 minut
  • Wiek < 18 lat
  • są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Świeżo mrożone osocze
Po wykonaniu krążenia pozaustrojowego pacjenci otrzymają protaminę w dawce 0,01 mg/jednostkę heparyny podawaną z docelowym aktywowanym czasem krzepnięcia (ACT) w granicach 10% wartości wyjściowej. Po podaniu protaminy ACT, pełna morfologia krwi (CBC), czas protrombinowy (PT)/ międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) i fibrynogen zostaną pobrane przez wcześniej istniejący dostęp tętniczy. Jeśli ACT >10% wartości wyjściowej zostanie podana dodatkowa protamina według uznania anestezjologa. Ocena i określenie nadmiernego krwawienia z naczyń mikrokrążenia w polu operacyjnym nastąpi 10 minut po powrocie ACT do zakresu 10% wartości wyjściowych. Pacjenci z klinicznymi dowodami nadmiernego krwawienia z naczyń mikronaczyniowych w polu operacyjnym, stwierdzonym przez zespół chirurgiczny, wraz z PT >16,6 s/ INR > 1,6 s, otrzymają świeżo mrożone osocze, ponieważ jest to standardowa terapia zgodnie z naszym algorytmem instytucjonalnym, w dawce 10 -15 ml/kg zaokrąglone w górę do najbliższej jednostki.
Biologiczny: Świeżo mrożone osocze (FFP)
FFP
Eksperymentalny: Koncentrat zespołu protrombiny
Po wykonaniu krążenia pozaustrojowego pacjenci będą otrzymywać protaminę w dawce 0,01 mg/j. heparyny podawanej z docelowym ACT w granicach 10% wartości wyjściowej. Po podaniu protaminy ACT, CBC, PT/INR, APTT i fibrynogen zostaną pobrane przez wcześniej istniejący dostęp tętniczy. Jeśli ACT >10% wartości wyjściowej zostanie podana dodatkowa protamina według uznania anestezjologa. Ocena i określenie nadmiernego krwawienia z naczyń mikrokrążenia w polu operacyjnym nastąpi 10 minut po powrocie ACT do zakresu 10% wartości wyjściowych. Pacjenci z klinicznymi dowodami nadmiernego krwawienia z naczyń mikronaczyniowych w polu operacyjnym, stwierdzonymi przez zespół chirurgiczny, wraz z PT >16,6 s/INR > 1,6 s otrzymają koncentrat zespołu protrombiny (ludzki) w dawce 15 jednostek/kg.
Lek: Koncentrat zespołu protrombiny (ludzki)
PCC (Kcentra)
Inne nazwy:
  • Kcentra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjście rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilość odprowadzanego drenażu klatki piersiowej od operacji do północy następnego dnia. Jak zmierzono w ml.
24 godziny
Krwinki czerwone (RBC) Transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba osób, które otrzymały 0,1,2,3 lub więcej jednostek krwinek czerwonych przetoczonych od zakończenia podawania badanego leku do północy następnego dnia.
24 godziny
Transfuzja produktów krwiopochodnych płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów, którzy otrzymali 0,1,2,3 lub więcej jednostek płytek krwi przetoczonych od zakończenia podawania badanego leku do północy następnego dnia.
24 godziny
Krioprecypitat (Krio) Transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba osób, które otrzymały 0,1,2,3 lub więcej jednostek Cryo przetoczonych od zakończenia podawania badanego leku do północy następnego dnia.
24 godziny
Transfuzja produktów krwiopochodnych ze świeżo mrożonego osocza (FFP).
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów, którzy otrzymali 0,1,2,3 lub więcej jednostek FFP przetoczonych od zakończenia podawania badanego leku do północy następnego dnia.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-009579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami