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PCC vs. FFP für postkardiopulmonale Bypass-Koagulopathie und Blutungen

16. Mai 2022 aktualisiert von: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic

Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC) im Vergleich zu frischem gefrorenem Plasma (FFP) bei postkardiopulmonaler Bypass-Koagulopathie und Blutungen, eine prospektive randomisierte Studie am großen US Medical Center.

Dies wird die erste prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie sein, die Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC) direkt mit gefrorenem Frischplasma (FFP) bei mikrovaskulären Blutungen nach kardiopulmonalem Bypass und faktorvermittelter Koagulopathie vergleicht. Gibt es einen Unterschied im Blutungs- und Transfusionsbedarf bei Patienten, die PCC im Vergleich zu FFP erhalten haben?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alle für diese Studie zugelassenen Fächer müssen:

  • 18 Jahre alt sein
  • Sich einem elektiven herzchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen
  • Beweise für übermäßige mikrovaskuläre Blutungen im Operationsfeld haben, wie vom Operationsteam festgestellt, zusätzlich zu einer PT > 16,6 s oder INR > 1,6 s.

Ausschlusskriterien

Probanden mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale werden von der Studie ausgeschlossen:

  • nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder das Studienverfahren einzuhalten
  • Hyperkoagulabilität in der Anamnese (z. Faktor-V-Leiden, AT-3-Mangel, Prothrombin-Genmutation, Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom usw.) oder frühere nicht provozierte thromboembolische Komplikationen
  • Gerinnungsstörungen wie Faktormangel, Faktorinhibitoren, Heparin-induzierte Thrombozytopenie oder die Verwendung anderer intravenöser Antikoagulanzien als Heparin zum Zeitpunkt einer kardiovaskulären Operation
  • Thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Erhaltene orale Therapie mit Clopidogrel, Prasugrel, Rivaroxaban oder Dabigatran innerhalb der letzten 5 Tage
  • Patienten unter chronischer Warfarin-Therapie, die die Behandlung nicht abgebrochen haben und vor der Operation einen INR-Wert < 1,3 aufwiesen
  • Fibrinogenspiegel <150 mg/dL bei den anfänglichen postkardiopulmonalen Bypass-Laboren
  • Antithrombin-3-Spiegel < 80 % Kontrolle (präoperativ)
  • sich einer Notoperation am offenen Herzen unterziehen
  • Die kardiopulmonale Bypasszeit beträgt voraussichtlich < 30 Minuten
  • Alter < 18 Jahre
  • Sind schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Frisches gefrorenes Plasma
Nach kardiopulmonalem Bypass erhalten die Patienten Protamin in einer Dosis von 0,01 mg/Einheit Heparin, verabreicht mit einer aktivierten Zielgerinnungszeit (ACT) innerhalb von 10 % des Ausgangswertes. Nach der Verabreichung von Protamin werden ACT, komplettes Blutbild (CBC), Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und Fibrinogen über einen vorbestehenden arteriellen Zugang gesammelt. Wenn die ACT > 10 % des Ausgangswertes beträgt, wird nach Ermessen des Anästhesisten zusätzliches Protamin verabreicht. Die Bewertung und Bestimmung übermäßiger mikrovaskulärer Blutungen im Operationsfeld erfolgt 10 Minuten nach Rückkehr der ACT auf 10 % des Ausgangswertes. Patienten mit klinischen Anzeichen einer übermäßigen mikrovaskulären Blutung im Operationsfeld, wie vom Operationsteam festgestellt, zusammen mit einer PT > 16,6 s/INR > 1,6 s, erhalten gefrorenes Frischplasma, da dies gemäß unserem institutionellen Algorithmus die Standardtherapie in einer Dosis von 10 ist -15 ml/kg, aufgerundet auf die nächste Einheit.
Biologisch: Gefrorenes Frischplasma (FFP)
FFP
Experimental: Prothrombinkomplex-Konzentrat
Nach kardiopulmonalem Bypass erhalten die Patienten Protamin in einer Dosis von 0,01 mg/Einheit Heparin, verabreicht mit einer Ziel-ACT innerhalb von 10 % des Ausgangswertes. Nach der Protaminverabreichung werden ACT, CBC, PT/INR, APTT und Fibrinogen über einen bereits bestehenden arteriellen Zugang gesammelt. Wenn die ACT > 10 % des Ausgangswertes beträgt, wird nach Ermessen des Anästhesisten zusätzliches Protamin verabreicht. Die Bewertung und Bestimmung übermäßiger mikrovaskulärer Blutungen im Operationsfeld erfolgt 10 Minuten nach Rückkehr der ACT auf 10 % des Ausgangswertes. Patienten mit klinischen Anzeichen einer übermäßigen mikrovaskulären Blutung im Operationsfeld, wie vom Operationsteam festgestellt, zusammen mit einer PT > 16,6 s/ INR > 1,6 s, erhalten Prothrombinkomplex-Konzentrat (Mensch) 15 Einheiten/kg.
Arzneimittel: Prothrombinkomplex-Konzentrat (Mensch)
PCC (Kcentra)
Andere Namen:
  • Kcentra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thoraxdrainage-Ausgang
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Menge der Thoraxdrainage nach der Operation bis Mitternacht des nächsten Tages. Wie in ml gemessen.
24 Stunden
Blutprodukttransfusion mit roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Probanden, die 0, 1, 2, 3 oder mehr Einheiten Erythrozyten nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments bis Mitternacht des nächsten Tages transfundiert erhielten.
24 Stunden
Thrombozyten-Blutprodukttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Probanden, die 0, 1, 2, 3 oder mehr Einheiten Thrombozyten nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments bis Mitternacht des nächsten Tages transfundiert erhielten.
24 Stunden
Kryopräzipitat (Kryo)-Blutprodukttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Probanden, die 0, 1, 2, 3 oder mehr Einheiten Cryos nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments bis Mitternacht des nächsten Tages transfundiert erhielten.
24 Stunden
Transfusion von Blutprodukten aus gefrorenem Frischplasma (FFP).
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Probanden, die 0, 1, 2, 3 oder mehr Einheiten FFPs nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments bis Mitternacht des nächsten Tages transfundiert erhielten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-009579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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