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PCC versus FFP para la coagulopatía y el sangrado posteriores a la derivación cardiopulmonar

16 de mayo de 2022 actualizado por: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic

Concentrado de complejo de protrombina (PCC) en comparación con plasma fresco congelado (FFP) para la coagulopatía y el sangrado posteriores a la derivación cardiopulmonar, un ensayo prospectivo aleatorizado en un gran centro médico de EE. UU.

Este será el primer ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compare directamente el concentrado de complejo de protrombina (PCC) con el plasma fresco congelado (FFP) para el sangrado microvascular posterior al bypass cardiopulmonar y la coagulopatía mediada por factores. ¿Hay alguna diferencia en los requisitos de sangrado y transfusión en pacientes que recibieron PCC versus FFP?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Todos los sujetos aceptados para este estudio deben:

  • Tener 18 años de edad
  • Estar sometido a un procedimiento quirúrgico cardíaco electivo utilizando derivación cardiopulmonar.
  • Tener evidencia de sangrado microvascular excesivo en el campo quirúrgico según lo determine el equipo quirúrgico además de un PT >16,6 s o INR >1,6 s.

Criterio de exclusión

Los sujetos que tengan uno o más de los siguientes serán excluidos del estudio:

  • No pueden otorgar el consentimiento informado o cumplir con el procedimiento del estudio
  • Antecedentes de afección de hipercoagulabilidad (p. factor V Leiden, deficiencia de AT-3, mutación del gen de la protrombina, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, etc.) o complicaciones tromboembólicas previas no provocadas
  • Condiciones coagulopáticas como deficiencias de factor, inhibidores de factor, trombocitopenia inducida por heparina o uso de anticoagulantes intravenosos distintos de la heparina en el momento de la cirugía cardiovascular
  • Evento tromboembólico en los últimos 3 meses
  • Recibió terapia oral con clopidogrel, prasugrel, rivaroxabán o dabigatrán en los últimos 5 días
  • Pacientes en tratamiento crónico con warfarina que no han interrumpido el tratamiento y han demostrado un INR <1,3 antes de la cirugía
  • Nivel de fibrinógeno <150 mg/dl en los laboratorios iniciales posteriores a la derivación cardiopulmonar
  • Nivel de antitrombina 3 < 80% control (preoperatorio)
  • Están siendo sometidos a una cirugía a corazón abierto de emergencia
  • Se espera que el tiempo de circulación extracorpórea sea < 30 minutos
  • Edad < 18 años
  • estas embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Plasma fresco congelado
Después de la circulación extracorpórea, los pacientes recibirán protamina en una dosis de 0,01 mg/unidad de heparina administrada con un tiempo de coagulación activado (ACT) objetivo dentro del 10 % del valor inicial. Después de la administración de protamina, el ACT, el hemograma completo (CBC), el tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR), el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) y el fibrinógeno se recolectarán a través de un acceso arterial preexistente. Si ACT >10 % de la línea de base, se administrará protamina adicional a discreción del anestesiólogo. La evaluación y determinación del sangrado microvascular excesivo en el campo quirúrgico ocurrirá 10 minutos después del regreso de ACT dentro del 10% del valor inicial. Los pacientes con evidencia clínica de sangrado microvascular excesivo en el campo quirúrgico según lo determine el equipo quirúrgico, junto con un PT >16,6 s/INR >1,6 s, recibirán plasma fresco congelado, ya que es la terapia estándar según nuestro algoritmo institucional a una dosis de 10 -15 mL/kg redondeado a la unidad más cercana.
Biológico: Plasma fresco congelado (FFP)
FFP
Experimental: Concentrado de complejo de protrombina
Después de la derivación cardiopulmonar, los pacientes recibirán protamina en dosis de 0,01 mg/unidad de heparina administrada con ACT objetivo dentro del 10 % del valor inicial. Después de la administración de protamina, se recolectarán ACT, CBC, PT/INR, APTT y fibrinógeno a través de un acceso arterial preexistente. Si ACT >10 % de la línea de base, se administrará protamina adicional a discreción del anestesiólogo. La evaluación y determinación del sangrado microvascular excesivo en el campo quirúrgico ocurrirá 10 minutos después del regreso de ACT dentro del 10% del valor inicial. Los pacientes con evidencia clínica de sangrado microvascular excesivo en el campo quirúrgico según lo determine el equipo quirúrgico, junto con un TP >16,6 s/INR >1,6 s, recibirán concentrado de complejo de protrombina (humano) 15 unidades/kg.
Droga: Concentrado de complejo de protrombina (humano)
PCC (Kcentra)
Otros nombres:
  • Centro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: 24 horas
La cantidad de salida de drenaje del tubo torácico desde después de la cirugía hasta la medianoche del día siguiente. Medido en ml.
24 horas
Transfusión de productos sanguíneos de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: 24 horas
El número de sujetos que recibieron 0, 1, 2, 3 o más unidades de glóbulos rojos transfundidos desde la finalización de la administración del fármaco del estudio hasta la medianoche del día siguiente.
24 horas
Transfusión de productos sanguíneos de plaquetas
Periodo de tiempo: 24 horas
El número de sujetos que recibieron 0, 1, 2, 3 o más unidades de plaquetas transfundidas desde la finalización de la administración del fármaco del estudio hasta la medianoche del día siguiente.
24 horas
Transfusión de productos sanguíneos de crioprecipitado (Crio)
Periodo de tiempo: 24 horas
El número de sujetos que recibieron 0, 1, 2, 3 o más unidades de Cryo transfundidas desde la finalización de la administración del fármaco del estudio hasta la medianoche del día siguiente.
24 horas
Transfusión de productos sanguíneos de plasma fresco congelado (FFP)
Periodo de tiempo: 24 horas
El número de sujetos que recibieron 0, 1, 2, 3 o más unidades de FFP transfundidas desde la finalización de la administración del fármaco del estudio hasta la medianoche del día siguiente.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CSL Behring

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-009579

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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