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PCC vs. FFP per coagulopatia post-bypass cardiopolmonare e sanguinamento

16 maggio 2022 aggiornato da: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic

Concentrato di complesso protrombinico (PCC) rispetto al plasma fresco congelato (FFP) per coagulopatia e sanguinamento post-bypass cardiopolmonare, uno studio prospettico randomizzato presso un grande centro medico statunitense.

Questo sarà il primo studio clinico prospettico randomizzato controllato che confronta direttamente il concentrato di complesso di protrombina (PCC) rispetto al plasma fresco congelato (FFP) per il sanguinamento microvascolare post bypass cardiopolmonare e la coagulopatia fattore-mediata. C'è una differenza nei requisiti di sanguinamento e trasfusione nei pazienti che hanno ricevuto PCC rispetto a FFP?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Tutti i soggetti accettati per questo studio devono:

  • Avere 18 anni
  • Essere sottoposti a procedura chirurgica cardiaca elettiva che utilizza bypass cardiopolmonare
  • Avere evidenza di eccessivo sanguinamento microvascolare nel campo chirurgico come determinato dall'équipe chirurgica oltre a un PT > 16,6 sec o INR > 1,6 sec.

Criteri di esclusione

Saranno esclusi dallo studio i soggetti che presentano uno o più dei seguenti:

  • Non sono in grado di concedere il consenso informato o rispettare la procedura dello studio
  • Anamnesi di condizione di ipercoagulabilità (ad es. Fattore V di Leiden, deficit di AT-3, mutazione del gene della protrombina, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, ecc.) o precedenti complicanze tromboemboliche non provocate
  • Condizioni coagulopatiche come carenze di fattori, inibitori di fattori, trombocitopenia indotta da eparina o uso di anticoagulanti per via endovenosa diversi dall'eparina al momento della chirurgia cardiovascolare
  • Evento tromboembolico negli ultimi 3 mesi
  • Terapia orale ricevuta con clopidogrel, prasugrel, rivaroxaban o dabigatran negli ultimi 5 giorni
  • Pazienti in terapia cronica con warfarin che non hanno interrotto il trattamento e hanno dimostrato un INR <1,3 prima dell'intervento chirurgico
  • Livello di fibrinogeno <150 mg/dL nei laboratori di bypass cardiopolmonare iniziale
  • Livello di antitrombina 3 < controllo 80% (preoperatorio)
  • Sono in fase di intervento chirurgico a cuore aperto d'urgenza
  • Il tempo di bypass cardiopolmonare dovrebbe essere < 30 minuti
  • Età < 18 anni
  • Sono incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Plasma fresco congelato
Dopo il bypass cardiopolmonare, i pazienti riceveranno protamina alla dose di 0,01 mg/unità di eparina somministrata con tempo di coagulazione attivato target (ACT) entro il 10% del valore basale. Dopo la somministrazione di protamina, l'ACT, l'emocromo completo (CBC), il tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR), il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e il fibrinogeno verranno raccolti tramite un accesso arterioso preesistente. Se ACT >10% al basale verrà somministrata ulteriore protamina a discrezione dell'anestesista. La valutazione e la determinazione dell'eccessivo sanguinamento microvascolare nel campo chirurgico avverrà 10 minuti dopo il ritorno dell'ACT entro il 10% rispetto al basale. I pazienti con evidenza clinica di eccessivo sanguinamento microvascolare nel campo chirurgico come determinato dall'equipe chirurgica, insieme a un PT >16,6 sec/INR >1,6 sec riceveranno plasma fresco congelato in quanto questa è la terapia standard secondo il nostro algoritmo istituzionale a una dose di 10 -15 ml/kg arrotondato all'unità più vicina.
Biologico: Plasma fresco congelato (FFP)
FFP
Sperimentale: Concentrato di complesso protrombinico
Dopo bypass cardiopolmonare, i pazienti riceveranno protamina alla dose di 0,01 mg/unità di eparina somministrata con target ACT entro il 10% del valore basale. Dopo la somministrazione di protamina, l'ACT, l'emocromo, il PT/INR, l'APTT e il fibrinogeno verranno raccolti attraverso un accesso arterioso preesistente. Se ACT >10% al basale verrà somministrata ulteriore protamina a discrezione dell'anestesista. La valutazione e la determinazione dell'eccessivo sanguinamento microvascolare nel campo chirurgico avverrà 10 minuti dopo il ritorno dell'ACT entro il 10% rispetto al basale. I pazienti con evidenza clinica di eccessivo sanguinamento microvascolare nel campo chirurgico come determinato dall'équipe chirurgica, insieme a un PT >16,6 sec/INR >1,6 sec riceveranno concentrato di complesso protrombinico (umano) 15 unità/kg.
Droga: Concentrato di complesso protrombinico (umano)
PCC (Kcentra)
Altri nomi:
  • Kcentra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore
La quantità di drenaggio del tubo toracico in uscita dopo l'intervento chirurgico fino alla mezzanotte del giorno successivo. Come misurato in ml.
24 ore
Trasfusione di prodotti sanguigni di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di soggetti che hanno ricevuto 0,1,2,3 o più unità di globuli rossi trasfusi dal completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla mezzanotte del giorno successivo.
24 ore
Trasfusione di emoderivati ​​di piastrine
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di soggetti che hanno ricevuto 0,1,2,3 o più unità di piastrine trasfuse dal completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla mezzanotte del giorno successivo.
24 ore
Trasfusione di prodotti ematici crioprecipitati (crio).
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di soggetti che hanno ricevuto 0,1,2,3 o più unità di Cryo trasfuse dal completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla mezzanotte del giorno successivo.
24 ore
Trasfusione di emoderivati ​​con plasma fresco congelato (FFP).
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di soggetti che hanno ricevuto 0,1,2,3 o più unità di FFP trasfuse dal completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla mezzanotte del giorno successivo.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-009579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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