Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple-dosis farmakokinetisk undersøgelse af Solamargine hos patienter med aktinisk keratose

12. juli 2019 opdateret af: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

En åben, flerdosis, farmakokinetisk undersøgelse af SR-T100 Gel (indeholder 2,3 % Solamargin i Solanum Undatum planteekstrakt) hos patienter med aktinisk keratose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere leveringen af ​​SR-T100 fra den topiske gel (indeholdende 2,3 % solamargin i Solanum undatum planteekstrakt) ved at bestemme plasmaniveauerne af solamargin hos personer med AK under administration af en 25 cm2 sammenhængende eller ikke- sammenhængende hudbehandlingsområde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et åbent, farmakokinetisk studie med flere doser. I trin 1 vil plasmakoncentrationen af ​​solamargin blive undersøgt, efter at testprodukterne er blevet administreret til 5 forsøgspersoner med Actinic Keratosis (AK). Derefter vil en foreløbig rapport baseret på resultaterne af trin 1 blive indsendt til Taiwan Center for Drug Evaluation (CDE) gennemgang for at fastslå, at trin 2 vil blive udført eller ej. Til trin 2 vil yderligere 5 forsøgspersoner med AK blive tilmeldt for at gennemføre undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra AK-patienter fra Taiwan. Alle forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeformular (ICF). En kopi af den underskrevne ICF vil blive udleveret til forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne vil blive screenet ambulant inden for 1 måned før indrejse i henhold til definerede inklusions- og eksklusionskriterier (sygehistorie, personlig historie, fysisk undersøgelse og laboratorieværdier). Emnet skal være kvalificeret til undersøgelsen ved at opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

I undersøgelsesperioden vil studielægemidlet blive givet én gang dagligt i seksten på hinanden følgende uger. Specifikt vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis på 0,3-0,5 g topisk SR-T100 gel (indeholdende 2,3 % solamargin i Solanum undatum planteekstrakt) i 25 cm2 hudområde dækket af okklusiv forbinding mindst 20 timer om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde er 20 år eller derover.
  • Patienten har AK-læsioner placeret inden for et 25 cm2 sammenhængende eller ikke-sammenhængende behandlingsområde.
  • Patienten har mindst én klinisk bekræftet AK-læsion inden for det valgte behandlingsområde før.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde brugt følgende behandlinger inden for 4 uger før undersøgelsens behandlingsstart: immunmodulatorer eller immunsuppressiv terapi, interferon eller cytotoksiske lægemidler.
  • Patienten var blevet behandlet med topisk 5-FU, diclofenacgel, imiquimod, ingenolmebutat, kortikosteroider, retinoider eller masoprocol på behandlingsområdet inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienten havde modtaget kryodestruktion, kemodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi eller kirurgisk excision på behandlingsområdet inden for 4 uger før undersøgelsens behandlingsstart.
  • Patienten havde modtaget en af ​​de følgende behandlinger på behandlingsområdet i de 6 måneder før undersøgelsesbehandlingens påbegyndelse: psoralen plus Ultraviolet A-terapi, Ultraviolet B-terapi, laserslibning, dermabrasion, kemisk peeling.
  • Patienten havde brugt topiske præparater, såsom solcremer, fugtighedscremer, kropsolier eller alfa- eller beta-hydroxylsyrer, i behandlingsområdet inden for 24 timer før og under studieforløbet.
  • Patienten er kendt for at være overfølsom over for undersøgelsesmedicinen.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen.
  • Donation af 500 ml blod inden for de seneste 3 måneder før dosering eller donation af 250 ml blod inden for de seneste 2 måneder før dosering.
  • Patienten havde brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før indskrivning.
  • Patienten har enhver dermatologisk sygdom og/eller tilstand, såsom atopisk dermatitis, basalcellekarcinom, eksem, psoriasis, rosacea, planocellulært karcinom, melanom eller andre mulige forstyrrende hudtilstande i behandlingen eller det omkringliggende område (5 cm afstande fra behandlingsområdet) ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SR-T100 gel
En enkelt dosis på 0,3-0,5 g topisk SR-T100 gel (indeholdende 2,3 % solamargin i Solanum undatum planteekstrakt) i 25 cm2 hudområde dækket af en okklusiv forbinding mindst 20 timer om dagen og vil blive givet én gang dagligt i seksten på hinanden følgende uger .
Medicin: SR-T100 Gel
0,3-0,5 g topisk SR-T100 gel (indeholdende 2,3% solamargin i Solanum undatum planteekstrakt)
Andre navne:
  • Solamargine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCO-τ,ss;
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
AUC0-τ,ss blev bestemt af arealet under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval ved den sidste dosis bestemt af trapezreglen
seksten sammenhængende uger.
AUMC0-τ,ss
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.

AUMC0-τ,ss blev bestemt af arealet under plasma (første) momentkoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval ved den sidste dosis bestemt af trapezreglen i henhold til følgende ligning:

AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2]
seksten sammenhængende uger.
Cmax,ss;
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
Cmax,ss blev bestemt af den højeste observerede plasmakoncentration ved steady state (det sidste doseringsinterval)
seksten sammenhængende uger.
Cmin,ss;
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
Cmin,ss blev bestemt ved den minimale observerede plasmakoncentration ved steady state
seksten sammenhængende uger.
Cave, ss
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.

Cave,ss blev bestemt af den gennemsnitlige plasmakoncentration ved steady state (det sidste doseringsinterval) i henhold til følgende ligning:

Cave,ss = AUCss / doseringsinterval
seksten sammenhængende uger.
Fluktuation
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
Fluktuation blev bestemt af fluktuationsindekset for koncentrationen ved steady state
seksten sammenhængende uger.
Tmax,ss;
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
Tmax,ss blev bestemt af tiden til at nå den højeste observerede plasmakoncentration ved steady state (det sidste doseringsinterval)
seksten sammenhængende uger.
kel
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
kel blev bestemt af plasmaelimineringshastighedskonstanten bestemt ved simpel lineær regression baseret på den terminale fase af plasmakoncentrationen
seksten sammenhængende uger.
T½;
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
T½ blev bestemt af plasmahalveringstiden estimeret ved (0,693/kel)
seksten sammenhængende uger.
MRTss
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
MRTss blev bestemt af den gennemsnitlige opholdstid bestemt af AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss
seksten sammenhængende uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser vil blive registreret for at evaluere sikkerhedsresultatet.
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
seksten sammenhængende uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (SKØN)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GESRTAKD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med SR-T100 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner