- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02562352
Teamtilgang til polyfarmaci evaluering og reduktion (TAPER)
2. september 2020 opdateret af: McMaster University
Teamtilgang til polyfarmaci evaluering og reduktion: Feasibility Study
I en aldrende befolkning lider de fleste ældre af flere kroniske lidelser.
Når antallet af indtaget medicin er ≥5 (polyfarmaci), kan byrden ved at tage så mange sammen gøre mere skade end gavn.
Denne undersøgelse vil teste et program med fokus på medicinreduktion, der involverer patient, farmaceut og læge ved hjælp af den nuværende teknologi, der sigter mod at reducere skaderne ved polyfarmaci.
At reducere risikoen for bivirkninger fra lægemidler eller interaktionerne mellem dem indebærer at prioritere de vigtigste efter patientens præference og stoppe dem, som måske ikke længere er nødvendige.
Reduktion af dosis reducerer også risikoen for lægemiddelbivirkninger.
Patienter over 69 år, der tager ≥5 medicin, vil tilfældigt modtage programmet med det samme eller efter 6 måneder.
Programmet indebærer informationsindsamling fra patienten, medicingennemgang med apoteket og derefter en konsultation med familielægen med fokus på at seponere/reducere medicindosis, hvor det er muligt ved hjælp af en 'pause og overvåg'-ramme for at vurdere behovet for genstart.
Et elektronisk program, der opdager lægemiddelbivirkninger og markerer potentielt upassende medicin, vil blive integreret i en klinisk vej, der omfatter overvågnings- og opfølgningssystemer.
Denne undersøgelse vil undersøge effekter på patient- og sundhedsrelevante resultatmål samt patienters og klinikeres erfaringer med programmet.
Resultaterne vil blive brugt til at afgøre, om dette system kan implementeres som en del af rutinepræventiv pleje hos ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage interventionen ved studiestart eller forsinket aftale 6 måneder senere.
Interventionen omfatter indledende baseline-dataindsamling fra patienten, herunder data om demografi, medicin og sygdomskarakteristika.
Patienten vil derefter deltage i en aftale med en farmaceut for at gennemgå den medicin, der er passende til seponering/dosisreduktion, hvorefter patienten vil mødes med sin familielæge for at diskutere patientpræferencer for seponering/dosisreduktion.
Opfølgningsaftaler vil finde sted efter en uge, 3 måneder og 6 måneder (studieafslutning).
Spørgeskemaer og en semistruktureret samtale vil finde sted ved den 6 måneder lange aftale.
Efter seks måneder vil kontrolgruppen blive tilbudt interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H6
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 70 år eller ældre
- Medvirkende familielæge som mest ansvarlig forsørger
- Patient fra McMaster Family Health Team
- Tager i øjeblikket 5 eller flere medicin
- Har ikke haft en nylig omfattende medicingennemgang
- Patientens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk sprog eller kognitive færdigheder er utilstrækkelige til at forstå og reagere på vurderingsskalaer
- Udødelig sygdom eller andre forhold, der udelukker 13 måneders studieperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TAPER program
Interventionsarmen består af:
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage TAPER-programmet ved studiestart eller forsinket intervention efter 6 måneder.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Standard of Care som ventelistekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket seponering (forskel i gennemsnitligt antal medicin)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i gennemsnitligt antal medicin pr. patient.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D
|
6 måneder
|
Ernæringsstatus (Mini ernæringsvurdering kortform)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mini Ernæringsvurdering Kort-Form;
|
6 måneder
|
Patientoplevelse af at beskrive (tematisk analyse af semistrukturerede interviews)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tematisk analyse af semistrukturerede interviews
|
6 måneder
|
Fysisk funktionel kapacitet (Manty struktureret valideret interview)
Tidsramme: 6 måneder
|
Manty struktureret valideret interview
|
6 måneder
|
Fald (selv rapporteret antal fald)
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapporter antal fald
|
6 måneder
|
Uønskede hændelser (patients selvrapport eller klinikerrapport)
Tidsramme: 6 måneder
|
patient selvrapport eller kliniker rapport
|
6 måneder
|
Sundhedsressourceudnyttelse (antal hospitalsindlæggelser og akutte afd.besøg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal hospitalsindlæggelser og akutte afd.besøg
|
6 måneder
|
Kognition (The Mini Mental Status Examination)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mini mental status undersøgelse
|
6 måneder
|
Fatigue (Avlund Mob-T Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Avlund Mob-T Scale
|
6 måneder
|
Patient Aktivering (Patient Enablement Index)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientaktiveringsindeks
|
6 måneder
|
Self-Efficacy (Stanford Self-Efficacy Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Stanford Self-Efficacy Scale
|
6 måneder
|
Patient selvrapport om ændring i livskvalitet/morbiditet (Global Impression Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Global Impression Scale
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2015
Først opslået (Skøn)
29. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TAPER-001-19-Aug-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndtering af medicinterapi
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuTransgender Management CareFrankrig
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
Kliniske forsøg med TAPER program
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Stargardts sygdom | Makuladegeneration (aldersrelateret)Forenede Stater
-
Indiana UniversityHalyard HealthAfsluttet
-
University of AlbertaTrukket tilbageAsphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiCanada
-
St. Olavs HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian...Trukket tilbageSygdomme i kranienerve | Ansigtsneuralgi | Trigeminusneuralgi | Hemifaciale Spasmer
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemensForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttetSubkostal TAP-blok til multiport laparoskopisk kolecystektomi