Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den samtidige brug af AGN-190584 og AGN-199201 hos deltagere med presbyopi

1. december 2020 opdateret af: Allergan

En fase 2, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse af samtidig brug af AGN-190584 og AGN-199201 hos patienter med presbyopi

Denne undersøgelse vil identificere de optimale koncentrationer af AGN-199201 og AGN-190584, når de doseres i kombination én gang dagligt til forbedring af ukorrigeret næsten synsstyrke hos deltagere med presbyopi (manglende evne til at fokusere på emner tæt på).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • West Coast Eye Care
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C.
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Mid Florida Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • Specialized Eye Care
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Cataract and Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Normalt syn på afstand, enten naturligt eller efter hornhinde-laserbrydningskirurgi, med presbyopi i hvert øje og klager over dårligt nærsyn, der påvirker dagligdagens aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver topisk oftalmisk medicin, herunder kunstige tårer bortset fra undersøgelsesmedicinen under undersøgelsen
  • Hornhindeabnormiteter i begge øjne, der forstyrrer synsstyrken
  • Anamnese med kataraktkirurgi, fakisk intraokulær linsekirurgi, hornhindeindlægskirurgi eller enhver intraokulær operation
  • Diagnose af glaukom eller okulær hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGN-199201 og AGN-190584 køretøj
Deltagerne vil modtage 5 forskellige behandlinger i henhold til protokol i 2 dage hver. Behandling 1: ikke-dominant øjen--1 dråbe AGN-199201-vehikel efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584-vehikel, dominant øje--2 dråber AGN-190584-vehikel; Behandling 2: ikke-dominant øje--1 dråbe AGN-199201 Dosis A efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584-vehikel, dominant øje--2 dråber AGN-190584-vehikel; Behandling 3: ikke-dominant øje--1 dråbe AGN-199201 Dosis B efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584-vehikel, dominant øje--2 dråber AGN-190584-vehikel; Behandling 4: ikke-dominant øje--1 dråbe AGN-199201 Dosis C efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584-vehikel, dominant øje--2 dråber AGN-190584-vehikel; Behandling 5: ikke-dominant øje--1 dråbe fast kombination af AGN-199201 og AGN-190584 efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584-vehikel, dominerende øje--2 dråber AGN-190584-vehikel.
Medicin: AGN-199201 oftalmisk opløsning
1 dråbe AGN-199201 oftalmologisk opløsning Doser A, B, C i øjet.
Medicin: AGN-190584 oftalmisk opløsning
1 dråbe AGN-190584 oftalmisk opløsning doser A, B og C i øjet.
Medicin: AGN-190584 køretøj
Køretøj til AGN-190584
Medicin: AGN-199201 + AGN-190584 Kombination
1 dråbe AGN-199201 og AGN-190584 fast kombination oftalmologisk opløsning i øjet.
Medicin: AGN-199201 køretøj
Køretøj til AGN-199201
Eksperimentel: AGN-199201 og AGN-190584 Dosis A
Deltagerne vil modtage 5 forskellige behandlinger i henhold til protokol i 2 dage hver. Behandling 1: ikke-dominant øjen--1 dråbe AGN-199201-vehikel efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis A, dominant øje--2 dråber AGN-190584-vehikel; Behandling 2: ikke-dominant øje--1 dråbe AGN-199201 Dosis A efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis A, dominant øje--2 dråber AGN-190584 bærer; Behandling 3: ikke-dominant øje - 1 dråbe AGN-199201 Dosis B efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis A, dominant øje - 2 dråber AGN-190584 vehikel; Behandling 4: ikke-dominant øje - 1 dråbe AGN-199201 Dosis C efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis A, dominant øje - 2 dråber AGN-190584 vehikel; Behandling 5: ikke-dominant øje--1 dråbe fast kombination af AGN-199201 og AGN-190584 efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584-vehikel, dominerende øje--2 dråber AGN-190584-vehikel.
Medicin: AGN-199201 oftalmisk opløsning
1 dråbe AGN-199201 oftalmologisk opløsning Doser A, B, C i øjet.
Medicin: AGN-190584 oftalmisk opløsning
1 dråbe AGN-190584 oftalmisk opløsning doser A, B og C i øjet.
Medicin: AGN-190584 køretøj
Køretøj til AGN-190584
Medicin: AGN-199201 + AGN-190584 Kombination
1 dråbe AGN-199201 og AGN-190584 fast kombination oftalmologisk opløsning i øjet.
Medicin: AGN-199201 køretøj
Køretøj til AGN-199201
Eksperimentel: AGN-199201 og AGN-190584 Dosis B
Deltagerne vil modtage 5 forskellige behandlinger i henhold til protokol i 2 dage hver. Behandling 1: ikke-dominant øjen--1 dråbe AGN-199201-vehikel efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis B, dominant øje--2 dråber AGN-190584-vehikel; Behandling 2: ikke-dominant øje - 1 dråbe AGN-199201 Dosis A efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis B, dominant øje - 2 dråber AGN-190584 vehikel; Behandling 3: ikke-dominant øje - 1 dråbe AGN-199201 Dosis B efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis B, dominant øje - 2 dråber AGN-190584 vehikel; Behandling 4: ikke-dominant øje - 1 dråbe AGN-199201 Dosis C efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis B, dominant øje - 2 dråber AGN-190584 vehikel; Behandling 5: ikke-dominant øje--1 dråbe fast kombination af AGN-199201 og AGN-190584 efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584-vehikel, dominerende øje--2 dråber AGN-190584-vehikel.
Medicin: AGN-199201 oftalmisk opløsning
1 dråbe AGN-199201 oftalmologisk opløsning Doser A, B, C i øjet.
Medicin: AGN-190584 oftalmisk opløsning
1 dråbe AGN-190584 oftalmisk opløsning doser A, B og C i øjet.
Medicin: AGN-190584 køretøj
Køretøj til AGN-190584
Medicin: AGN-199201 + AGN-190584 Kombination
1 dråbe AGN-199201 og AGN-190584 fast kombination oftalmologisk opløsning i øjet.
Medicin: AGN-199201 køretøj
Køretøj til AGN-199201
Eksperimentel: AGN-199201 og AGN-190584 Dosis C
Deltagerne vil modtage 5 forskellige behandlinger i henhold til protokol i 2 dage hver. Behandling 1: ikke-dominant øjen--1 dråbe AGN-199201-vehikel efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis C, dominant øje--2 dråber AGN-190584-vehikel; Behandling 2: ikke-dominant øje - 1 dråbe AGN-199201 Dosis A efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis C, dominant øje - 2 dråber AGN-190584 vehikel; Behandling 3: ikke-dominant øje - 1 dråbe AGN-199201 Dosis B efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis C, dominant øje - 2 dråber AGN-190584 vehikel; Behandling 4: ikke-dominant øje - 1 dråbe AGN-199201 Dosis C efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis C, dominant øje - 2 dråber AGN-190584 vehikel; Behandling 5: ikke-dominant øje--1 dråbe fast kombination af AGN-199201 og AGN-190584 efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584-vehikel, dominerende øje--2 dråber AGN-190584-vehikel.
Medicin: AGN-199201 oftalmisk opløsning
1 dråbe AGN-199201 oftalmologisk opløsning Doser A, B, C i øjet.
Medicin: AGN-190584 oftalmisk opløsning
1 dråbe AGN-190584 oftalmisk opløsning doser A, B og C i øjet.
Medicin: AGN-190584 køretøj
Køretøj til AGN-190584
Medicin: AGN-199201 + AGN-190584 Kombination
1 dråbe AGN-199201 og AGN-190584 fast kombination oftalmologisk opløsning i øjet.
Medicin: AGN-199201 køretøj
Køretøj til AGN-199201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i mesopiske bogstaver med høj kontrast, ukorrigeret nær synsskarphed (UNVA)
Tidsramme: Baseline, mellem time 1 og time 10 i hver af de fem 2-dages doseringsperioder
UNVA vurderes uden korrigerende linser i det ikke-dominante øje. UNVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af linjer læst korrekt. Jo lavere antallet af linjer, der aflæses korrekt på øjediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af korrekt læste linjer betyder, at synet er forbedret.
Baseline, mellem time 1 og time 10 i hver af de fem 2-dages doseringsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Haixia Liu, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199201-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AGN-199201 oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner