- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02600000
Inspiratorisk muskeltræningseffektivitet i sympatisk aktivitet og funktionel kapacitet hos patienter med hjertesvigt
27. oktober 2019 opdateret af: Jéssica Costa Leite, Universidade Federal de Pernambuco
Effektiviteten af inspiratorisk muskeltræning forbundet med et hjerterehabiliteringsprogram i sympatisk aktivitet og funktionel kapacitet hos patienter med hjertesvigt: et randomiseret klinisk forsøg
Hjertesvigt (HF) er et stort problem for folkesundheden i landet.
Berørte personer kan blandt andet opleve træthed, dyspnø, respiratorisk muskelsvaghed, overstimulering af den sympatiske myokardieaktivitet.
I forhold til behandling af patienter med hjertesvigt med symptomer nævnt ovenfor er et godt alternativ implantation af hjerterehabiliteringsprogrammer, disse programmer kan også associeres med andre muskeltræningstiltag, heriblandt er der inspiratorisk muskeltræning (IMT). svaghed i disse muskler er snarere fundet i denne population, og dette er direkte relateret til tegn og symptomer.
MÅL: At evaluere effektiviteten af inspiratorisk muskeltræning forbundet med et hjerterehabiliteringsprogram i moduleringen af sympatisk myokardieaktivitet og maksimal og submaksimal funktionel kapacitet hos patienter med HF mellem 21-60 år.
METODOLOGI: Dette er et klinisk forsøg, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, der udvikles i samarbejde med afdelingen for fysioterapi, Federal University of Pernambuco (UFPE) og Hospital das Clinicas (HC) i Pernambuco, hvis patienter vil blive optjent pr. Recifes vigtigste henvisningscentre inden for pleje af patienter med hjertesvigt.
Patienterne vil gennemgå evalueringen af lungefunktion og respiratorisk muskelstyrke (spirometri og digital manovakuometri) samt af funktionsevne (Ergospirometri), hjerteinnervation (myokardiescintigrafi), mobilitet og diafragmatykkelse (ultralyd) og livskvalitet.
Efter evalueringen vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Kontrolgruppen vil udføre hjerterehabilitering forbundet med Sham of IMT, og den eksperimentelle gruppe hjerterehabilitering forbundet med IMT ved 30% af maksimalt inspiratorisk tryk.
Interventionen vil vare tre måneder for begge grupper, og efter denne fase vil patienterne igen blive underkastet vurderingsværktøjerne.
FORVENTEDE RESULTATER: At afklare sammenhængen mellem fysisk træning forbundet med specifik åndedrætstræning i modulering af det autonome nervesystem hos patienter med HF og forholdet til reflekteret kardiorespiratorisk kondition i maksimal og submaksimal funktionel kapacitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Rekruttering
- Physiology laboratory and cardiopulmonary physiotherapy
-
Kontakt:
- Jessica C Leite, graduate
- Telefonnummer: +55 83 988667323
- E-mail: jesewev@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hjertesvigt;
- Nedre venstre ventrikulære ejektionsfraktion 45% (LVEF <45%) vurderet ved simpelt og nyligt ekkokardiogram;
- Funktionel klasse II og III af New York Heart Association (NYHA)
- Klinisk stabil;
- Eksrygere over fem år;
- Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) <70 % af forudsagt;
- Forceret ekspiratorisk volumen/Forseret vital kapacitet (FEV1 / FVC) > 70 % af forudsagt;
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina;
- Myokardieinfarkt og hjertekirurgi op til tre måneder før undersøgelsen;
- Kroniske luftvejssygdomme;
- Hæmodynamisk ustabilitet;
- Traume nyligt ansigt, kvalme og opkastning.
- Ortopædiske og neurologiske sygdomme, der kan udelukke opnåelse af kardiopulmonal test og hjerterehabiliteringsøvelser;
- Psykologiske og/eller kognitive svækkelser, der begrænser dem til at svare på spørgeskemaer;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sympatisk myokardieaktivitet efter IMT
Evaluer effektiviteten af Muscle Training Inspiratory forbundet med et hjerterehabiliteringsprogram i moduleringen af sympatisk myokardieaktivitet hos patienter med HF
|
Myokardiescintigrafi med Iodo123-Metaiodobenzylguanidin (MIBG) for at vurdere den sympatiske myokardieaktivitet
|
|
EKSPERIMENTEL: Maksimal funktionel kapacitet efter IMT
Evaluer effektiviteten af Muscle Training Inspiratory forbundet med et hjerterehabiliteringsprogram i den maksimale funktionelle kapacitet hos patienter med HF
|
Vurdering af maksimal funktionsevne
|
|
EKSPERIMENTEL: submaksimal funktionel kapacitet efter IMT
Evaluer effektiviteten af Muscle Training Inspiratory forbundet med et hjerterehabiliteringsprogram i den submaksimale funktionelle kapacitet hos patienter med HF
|
Evaluering af submaksimal funktionskapacitet efter inspiratorisk muskeltræning.
|
|
EKSPERIMENTEL: Diafragmas tykkelse og mobilitet efter IMT
Vurder indvirkningen af Inspiratorisk muskeltræning i kombination med et hjerterehabiliteringsprogram på tykkelsen og mobiliteten af mellemgulvet hos patienter med hjertesvigt.
|
Evaluering af tykkelse og diaphragmatisk mobilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adrenerg tonus i hjertemusklen
Tidsramme: Ændring fra baseline og tre måneder efter
|
Målt ved integriteten og aktiviteten af de sympatiske nervøse præsynaptiske terminaler.
|
Ændring fra baseline og tre måneder efter
|
|
Skift fra Funktionel kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline og tre måneder efter
|
Målt ved kardiopulmonal træningstest
|
Ændring fra baseline og tre måneder efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Submaksimal funktionel kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline og tre måneder efter
|
Målt ved Glittre Test
|
Ændring fra baseline og tre måneder efter
|
|
Membranens mobilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline og tre måneder efter
|
Gennemgået fra ultralyd
|
Ændring fra baseline og tre måneder efter
|
|
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline og tre måneder efter
|
Gennemgået fra ultralyd
|
Ændring fra baseline og tre måneder efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2015
Først opslået (SKØN)
9. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38572614.1.3001.5192
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Myokardiescintigrafi
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicAfsluttetMedfødt diafragmabrok | Neuralrørsdefekter | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Nedre urinvejsinfektionForenede Stater
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringHjertemagnetisk resonansbilleddannelse | Myokardieblodstrøm | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Forenede Stater
-
Salus Ltd.UkendtIldfast Angina PectorisUngarn
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuAtrieflimrenKorea, Republikken
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; National Institute for Public Health and the...AfsluttetKoronar hjertesygdomDet Forenede Kongerige