Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et nyt lægemiddel hos mennesker med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

28. februar 2024 opdateret af: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase IIa-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny AstraZeneca-forbindelse hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Nedsætter det nye lægemiddel leverfedt hos personer med NASH eller NAFLD sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at evaluere leverfedt og hepatisk fibrose ved hjælp af magnetisk resonans elastografi (MRE) lever (før vs. post). Vi vil også fastslå glukosetolerancestatus ved vores etablerede mærkede orale glukosetolerancetest (OGTT) (6,6 ²H2 glukose). Efter baseline-evaluering vil forsøgspersoner med biopsi/MRE påvist NASH blive randomiseret til en af ​​to grupper og behandlet enten med aktivt lægemiddel (AZ-forbindelse) eller placebo i 12 uger (plus eller minus 1 uge). Forsøgspersoner med historie, der tyder på ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller NASH vil blive inviteret til at deltage. Hvis de opfylder kriterierne efter den indledende screening, vil de blive inkluderet i undersøgelsen. OGTT, lever MRE vil blive gentaget. Leverenzymer [aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (ALP)] samt andre sikkerhedstests [kreatin phosphokinase (CPK), thyreoidea stimulerende hormon (TSH), international normalized ratio (INR), total bilirubin ] vil blive målt før, månedligt under behandlingen og en måned efter behandlingen. Ydermere vil vi også lave undergruppeanalysen i NASH/NAFLD forsøgspersoner med og uden diabetes for at se effekten af ​​lægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Yogesh Yadav

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 21-75
  • Body Mass Index (BMI) >19 kg/m^2
  • Personer med biopsi/MRE dokumenteret NASH [MRE leverfedt ≥ 5%, med forhøjede leverenzymer ALT <5x øvre grænse normal (ULN)].
  • Forsøgspersoner med NAFLD og MRE viser F0 eller større fibrose
  • Emner med historie, der tyder på NAFLD/NASH
  • Total bilirubin skal være < 1,5 x ULN, og INR skal være < 1,3 ved baseline screening.
  • TSH og CPK vil være inden for normale grænser (WNL) ved screening.
  • Personer med type 2-diabetes, som er på stabile doser af medicin (undtagen pioglitazon) for at kontrollere hyperglykæmi og har baseline HbA1c på 10 % eller lavere.
  • Hæmoglobin skal være større end eller lig med 12,0 hos mænd og 11,0 hos kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin, der kan påvirke glukosemetabolismen, såsom kortikosteroider, opiater, barbiturater og antikoagulantia.
  • Personer med anæmi og symptomer, der tyder på udiagnosticeret sygdom, åbenlys leversygdom, slagtilfælde, Alzheimers sygdom, autoimmun hepatitis, alkoholisme eller øget alkoholforbrug i forhold til retningslinjerne fra American Diabetes Association (ADA).
  • Enhver lidelse, der potentielt kan påvirke resultatmålene.
  • Gravide kvinder og børn.
  • Emner, der planlægger vægttab eller i ethvert vægttabsprogram.
  • Personer, der tager TZD'er, Atazanavir, Indinavir, Ketoconazol, Valproinsyre, Silybum marianum og Valeriana officinalis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt lægemiddel AZ-forbindelse
AZ-forbindelse 800 mg/dag i 12 uger (plus eller minus 1 uge) i to opdelte doser morgen (400 mg) og aften (400 mg).
Medicin: AZ-forbindelse
AZ-forbindelse 800 mg/dag i 12 uger (plus eller minus 1 uge) i to opdelte doser morgen (400 mg) og aften (400 mg).
Placebo komparator: Placebo
Placebo 800 mg/dag i 12 uger (plus eller minus 1 uge) i to opdelte doser morgen (400 mg) og aften (400 mg).
Andet: Placebo
Placebo 800 mg/dag i 12 uger (plus eller minus 1 uge) i to opdelte doser morgen (400 mg) og aften (400 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i leverfedt
Tidsramme: baseline, cirka 12 uger
Procent leverfedt målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (protondensitetsfedtfraktion). Et cut-off på <5% bruges til at skelne mellem normal og fedtlever.
baseline, cirka 12 uger
Antal deltagere uden konvertering af [13C] Cortison til [13C] Cortisol
Tidsramme: baseline, cirka 12 uger
Hepatisk omdannelse af [13C] cortison til [13C] cortisol blev vurderet før og efter behandlingen i begge grupper ved hjælp af triple tracer cortisol test.
baseline, cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose målt med MRE i kPa
Tidsramme: baseline, cirka 12 uger
Leverfibrose vil blive målt med Magnetic Resonance Enterography (MRE) ved baseline og derefter sammenlignet efter ~12 ugers behandling. En klinisk cut-off på 2,93 kPa blev brugt til at klassificere resultaterne som enten normal eller forhøjet leverstivhed. Ændring i leverfibrose (kPa) sammenlignes mellem grupperne.
baseline, cirka 12 uger
Total insulinfølsomhed (Si) og hepatisk insulinfølsomhed (Si-lever)
Tidsramme: baseline, cirka 12 uger
Total insulinfølsomhed (Si) og hepatisk insulinfølsomhed (Si-lever) vil blive målt med en oral glukosetolerancetest ved baseline og efter ~12 ugers behandling.
baseline, cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Basu, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2015

Først opslået (Anslået)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-000013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej: Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Kliniske forsøg med AZ-forbindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner