Regorafenib i GIST med sekundær C-KIT Exon 17-mutation

Inklusionskriterier:

Et berettiget emne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke (IC) opnået før enhver undersøgelsesspecifik procedure. Patienterne skal kunne forstå og være villige til at underskrive den skriftlige IC.
• Patologisk bekræftede gastrointestinale stromale tumorer.
• Alle patienter havde fået imatinib eller sunitinib.
• Patologisk bekræftet c-kit exon 17 mutation.
• Mindst én målbar læsion i et ikke-bestrålet område eller lov til at blive sporet, uanset om der er omstændigheder, der er tilbagevendende ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
• Alder > 20 år gammel.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
• Forventet levetid større end 12 uger.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: 1) Absolut neutrofiltal >= 1,5 x10^9/L eller antal hvide blodlegemer (WBC) >= 4x10^9/L; 2) Hæmoglobin >= 9 g/dL; 3) Blodpladetal >= 100x10^9/L.
• Tilstrækkelig leverfunktion: 1) Total bilirubin <= 1,5x den øvre normalgrænse (ULN); 2) Alanin Aminotransferase (ALT) & Aspartat Aminotransferase (AST) <= 2,5x ULN hvis uden levermetastase eller <= 5x ULN hvis med levermetastase; 3) Alkalisk fosfatase <= 2,5x ULN hvis uden levermetastase eller <= 5x ULN hvis med levermetastase eller knoglemetastase; 4) Bilirubin < 2x ULN.
• Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin <1,5x ULN.
• Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning i de deltagende centre.

Ekskluderingskriterier:

Emnet vil ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

• Større operation inden for fire uger før indtræden i undersøgelsen.
• Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS), herunder klinisk mistanke.
• Patienter, der er under aktive eller ukontrollerede infektioner.
• Patienter med ustabil angina (anginasymptomer i hvile, nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt historie 6 måneder før indtræden.
• Hjertearytmi, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt).
• Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 2.
• Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling.
• Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før starten af ​​studiemedicin.
• Patienter, der er gravide eller ammer.
• Anden samtidig eller tidligere malignitet inden for 5 år med undtagelse af in situ livmoderhalskræft eller pladecellecarcinom i huden, der kun er behandlet ved kirurgi.
• Mental status er ikke egnet til kliniske forsøg.
• Kan ikke tage studiemedicin oralt.
• Fertile mænd og kvinder, medmindre der anvendes en pålidelig og passende præventionsmetode.
• Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese, uanset sværhedsgrad.
• Enhver blødning eller blødningshændelse >= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 inden for 4 uger før starten af ​​studiemedicin.
• Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
• Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse.