Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teranostik af radioaktivt mærkede somatostatinantagonister 68Ga-DOTA-JR11 og 177Lu-DOTA-JR11 hos patienter med neuroendokrine tumorer

3. januar 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne undersøgelse har 3 trin, og ikke alle vil få udført alle 3 trin. De overordnede mål er at se, om et nyt eksperimentelt lægemiddel er sikkert at afbilde (trin 1) og behandle neuroendokrine tumorer (trin 2 og 3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Voksne ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske og/eller uoperable progressive, veldifferentierede carcinoid- eller pancreas-NET-carcinoider

  • Progressiv metastaserende sygdom defineret af en af ​​følgende, der opstår inden for 6 måneder efter studiestart:

    • Mindst 20 % stigning i radiologisk eller klinisk målbar sygdom
    • Udseende af enhver ny læsion
    • Symptomatisk sygdom (herunder forværrede hormonelle symptomer eller symptomer relateret til tumorbyrde)
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1.
  • Mindst én metastase skal vise optagelse af 111In-DTPA-octreotid på SPECT, der er højere end den fysiologiske radiotracer-optagelse i leveren
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)

  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter ≥ 3,0 x 109/L
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Blodplader ≥ 200 x 10^9/L
    • Total bilirubin ≤ 1,25 x øvre grænse normal (ULN)
    • AST (SGOT)/ALAT(SGPT) ≤ 2,5 x ULN med levermetastaser
    • Alkalisk fosfatase < 2 x ULN (hvis kendt lever- eller knoglesygdom)
    • Serumalbumin > 30 g/L, eller serumalbumin = 30 g/L men normal protrombintid
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) beregnet CrCl ≥ 60 mL/min/1,73 m^2
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer
  • Tidligere lokal terapi (f.eks. kemoembolisering eller intetsigende embolisering) er tilladt, hvis den er afsluttet > 6 uger før studiestart. For sådanne patienter skal der enten være progression af målbar sygdom dokumenteret inden for behandlingsområdet, eller målbar progressiv sygdom uden for behandlingsområdet forud for studiestart.
  • Tidligere kemoterapi og/eller forsøgsmidler er tilladt, hvis de er afsluttet > 4 uger før studiestart (> 6 uger, hvis sidste kur indeholdt bis-chlorethylnitrosourea (BCNU) eller mitomycin C). For patienter, der modtog systemisk terapi før studiestart, skal der være dokumenteret progression af målbar sygdom, siden de modtog systemisk terapi før studiestart.
  • Patienter må ikke have sygdom, der i øjeblikket er modtagelig for operation. Forudgående operation er tilladt ikke mindre end 6 uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 177Lu-DOTA-JR11 som vurderet ud fra lægejournaler
  • Forventet levetid < 6 måneder vurderet af den behandlende læge.
  • Behandling med korttidsvirkende somatostatinanaloger mindre end 3 dage og Sandostatin® depotinjektion mindre end 5 uger før scanning og behandling
  • Ukontrolleret, interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Toksiciteter fra tidligere behandlinger, der ikke er løst til grad 1 eller grad 0
  • Kendte CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Aktiv malignitet af metastatisk potentiale andet end det kendte carcinoid eller pancreas NET inden for de seneste tre år
  • >20 % knoglemarv ekstern strålebehandling og/eller tidligere radioisotopbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 68Ga-DOTA-JR11 og 177Lu-DOTA-JR11
Pt'er får et PET/CT studie med ca.150-200 MBq af 68Ga-DOTA-JR11. Læsioner med fokal radiotracer-optagelse, der ikke er forklaret af fysiologisk sstr2-ekspression, vil blive fortolket som metastatisk sygdom. Hvis 68Ga-DOTA-JR11-optagelse ved metastaser med en diameter på mere end 2 cm er mindre end den fysiologiske radiotracer-optagelse i leveren, vil der ikke blive udført yderligere billeddiagnostik og terapi som en del af undersøgelsen, da det er usandsynligt, at pts med dette lav radiotracer-optagelse vil drage fordel af PRRT (2). Alle andre pts vil gennemgå en dosimetrisk undersøgelse med 1850 MBq (mindre end 100 μg peptid) af 177Lu-DOTA-JR11. Resultaterne af dosimetriundersøgelsen vil bestemme aktivitetsbalancen for 177Lu-DOTA-JR11, der kan administreres uden at overskride strålingsdosisgrænserne. Denne aktivitet vil blive opdelt i 2 lige store mængder, der skal leveres i 2 cyklusser med cirka 3 måneders mellemrum. Efter hver behandlingscyklus vil pkterne blive fulgt klinisk i 3 måneder.
Enhed: PET/CT billeddannelse
Stråling: 68Ga-DOTA-JR11
Stråling: 177Lu-DOTA-JR11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
i henhold til RECIST 1.1 og median progressionsfri og samlet overlevelse vil blive estimeret og rapporteret med 95 % konfidensintervaller
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Bodei, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger