Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teranostyka znakowanych radioaktywnie antagonistów somatostatyny 68Ga-DOTA-JR11 i 177Lu-DOTA-JR11 u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
To badanie składa się z 3 kroków i nie każdy wykona wszystkie 3 kroki. Ogólne cele to sprawdzenie, czy nowy eksperymentalny lek można bezpiecznie obrazować (krok 1) i leczyć guzy neuroendokrynne (krok 2 i 3).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rakowiaki z przerzutami i/lub nieoperacyjne postępujące, dobrze zróżnicowane rakowiaki lub rakowiaki NET trzustki

  • Postępująca choroba z przerzutami zdefiniowana jako jedno z poniższych, występująca w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania:

    • Co najmniej 20% wzrost choroby mierzalnej radiologicznie lub klinicznie
    • Pojawienie się każdej nowej zmiany
    • Choroba objawowa (w tym nasilające się objawy hormonalne lub objawy związane z masą guza)
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST 1.1.
  • Co najmniej jeden przerzut musi wykazywać wychwyt 111In-DTPA-oktreotydu w SPECT, który jest wyższy niż fizjologiczny wychwyt radioznacznika przez wątrobę
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2 (Karnofsky'ego ≥ 60%)

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty ≥ 3,0 x 109/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Płytki krwi ≥ 200 x 10^9/l
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,25 x górna granica normy (GGN)
    • AspAT (SGOT)/ ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN z przerzutami do wątroby
    • Fosfataza alkaliczna < 2 x GGN (jeśli znana jest choroba wątroby lub kości)
    • Albumina w surowicy > 30 g/l lub albumina w surowicy = 30 g/l, ale czas protrombinowy w normie
    • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) obliczony CrCl ≥ 60 ml/min/1,73m^2
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia miejscowa (np. chemoembolizacja lub łagodna embolizacja), jeśli została zakończona > 6 tygodni przed włączeniem do badania. W przypadku takich pacjentów przed włączeniem do badania należy udokumentować postęp mierzalnej choroby w obszarze leczenia lub mierzalny postęp choroby poza obszarem leczenia.
  • Wcześniejsza chemioterapia i/lub badane leki są dozwolone, jeśli zostały zakończone > 4 tygodnie przed włączeniem do badania (> 6 tygodni, jeśli ostatni schemat zawierał bis-chloroetylonitromocznik (BCNU) lub mitomycynę C). W przypadku pacjentów, którzy otrzymali leczenie systemowe przed włączeniem do badania, musi istnieć udokumentowana progresja mierzalnej choroby od czasu otrzymania leczenia systemowego przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci nie mogą mieć choroby, która jest obecnie podatna na operację. Wcześniejsza operacja jest dozwolona nie później niż 6 tygodni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 177Lu-DOTA-JR11 na podstawie dokumentacji medycznej
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy według oceny lekarza prowadzącego.
  • Leczenie krótko działającymi analogami somatostatyny krócej niż 3 dni i wstrzyknięcie Sandostatin® depot krócej niż 5 tygodni przed skanowaniem i leczeniem
  • Niekontrolowana, współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Toksyczności z poprzednich terapii, które nie ustąpiły do ​​stopnia 1 lub stopnia 0
  • Znane przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywny nowotwór o potencjale przerzutowym innym niż znany rakowiak lub NET trzustki w ciągu ostatnich trzech lat
  • >20% radioterapii wiązkami zewnętrznymi szpiku kostnego i/lub wcześniejszej terapii radioizotopowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 68Ga-DOTA-JR11 i 177Lu-DOTA-JR11
Pacjenci dostają badanie PET/CT z około 150-200 MBq 68Ga-DOTA-JR11. Zmiany chorobowe z ogniskowym wychwytem radioznacznika niewyjaśnione fizjologiczną ekspresją sstr2 będą interpretowane jako choroba przerzutowa. Jeśli wychwyt 68Ga-DOTA-JR11 przez przerzuty o średnicy większej niż 2 cm jest mniejszy niż fizjologiczny wychwyt radioznacznika przez wątrobę, dalsze obrazowanie i terapia nie będą wykonywane w ramach badania, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z tym niski wychwyt radioznacznika przyniesie korzyść z PRRT (2). Wszyscy pozostali pacjenci zostaną poddani badaniu dozymetrycznemu z 1850 MBq (mniej niż 100 μg peptydu) 177Lu-DOTA-JR11. Wyniki badania dozymetrycznego pozwolą określić bilans aktywności 177Lu-DOTA-JR11, który można podawać bez przekraczania granicznych dawek promieniowania. To działanie zostanie podzielone na 2 równe kwoty, które zostaną dostarczone w 2 cyklach, w odstępie około 3 miesięcy. Po każdym cyklu terapii pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 3 miesiące.
Urządzenie: Obrazowanie PET/CT
Promieniowanie: 68Ga-DOTA-JR11
Promieniowanie: 177Lu-DOTA-JR11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
zgodnie z RECIST 1.1 oraz mediana przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego zostanie oszacowana i podana z 95% przedziałami ufności
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Bodei, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami