Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​PTSD-behandling for suicidale og multidiagnostiske klienter

13. september 2019 opdateret af: Melanie Harned, University of Washington
Nærværende projekt har to primære mål: (1) at undersøge effektiviteten af ​​en multi-komponent implementeringsstrategi til at forbedre adoption og overholdelse af Dialectical Behaviour Therapy Prolonged Exposure (DBT PE) protokol, og (2) at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten , og effektiviteten af ​​DBT PE-protokollen i en prøve af personer, der modtager DBT i offentlige mentale sundhedsagenturer. Denne undersøgelse bruger et hybrid type 2 effektivitetsimplementeringsdesign til samtidig at teste den kliniske effektivitet af DBT + DBT PE og til at evaluere en adaptiv multikomponent implementeringsstrategi. Effektivitetsforsøget vil bruge et kvasi-eksperimentelt, kontrolleret design til at evaluere resultater blandt DBT-klienter med PTSD, der gør det versus ikke modtager DBT PE-protokollen, og resultaterne vil blive benchmarket til dem, der opnås i forskningsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom adskillige evidensbaserede behandlinger (EBT'er) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har vist sig at være effektive i forsknings- og samfundsmiljøer, er personer med PTSD, som er akut suicidale, selvskadende og/eller har alvorlige komorbide lidelser. typisk udelukket fra disse behandlinger. Dialectical Behaviour Therapy Prolonged Exposure (DBT PE)-protokollen har vist sig at være effektiv til behandling af PTSD blandt suicidale, selvskadende og multidiagnostiske personer, der modtager dialektisk adfærdsterapi (DBT) i forskningsmiljøer. Nærværende projekt har to primære mål: (1) at undersøge effektiviteten af ​​en multikomponent implementeringsstrategi til at forbedre overtagelsen og overholdelse af DBT PE-protokollen og (2) at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​DBT PE-protokollen. protokol i en prøve af personer, der modtager DBT i offentlige psykiatriske agenturer. Projektet vil blive gennemført i samarbejde med Philadelphia's Department of Behavioural Health and Intellectual DisAbility Services (DBHIDS). Denne undersøgelse bruger et hybrid type 2 effektivitetsimplementeringsdesign til samtidig at teste den kliniske effektivitet af DBT + DBT PE og til at evaluere en adaptiv multikomponent implementeringsstrategi. Effektivitetsforsøget vil bruge et kvasi-eksperimentelt, kontrolleret design til at evaluere resultater blandt DBT-klienter med PTSD, der gør det versus ikke modtager DBT PE-protokollen, og resultaterne vil blive benchmarket til dem, der opnås i forskningsmiljøer. Kliniske effektivitetsresultater omfatter mål for PTSD, suicidalitet, global symptomsværhed og livskvalitet og vil blive vurderet på fire tidspunkter (baseline, 4, 8 og 12 måneder) ved hjælp af blindede uafhængige evaluatorer. Den indledende implementeringsstrategi vil omfatte et implementeringsteam, online træning, distribution af en behandlingsmanual, personlig workshop, teambaseret klinisk konsultation og audit og feedback på sessionens indhold. Implementeringsstrategien vil blive tilpasset efter behov under projektet ved hjælp af Plan-Do-Study-Act kvalitetsforbedringsmetoder. Implementeringsresultater inkluderer gennemførlighed, acceptabilitet, vedtagelse, troskab, penetration og bæredygtighed af DBT PE-protokollen og vil blive vurderet via klinikerundersøgelser på 8 tidspunkter over 2 år (baseline, før-træning, post-træning, 4, 8 og 12 -måneder efter indledende træning under aktiv implementering, og 6 og 12 måneders opfølgning efter implementering er afsluttet). Både effektivitet og implementeringsresultater vurderes ved hjælp af blandede metoder, herunder kvantitativ evaluering (f.eks. intention-to-treat-analyser på tværs af flere tidspunkter) og kvalitativ evaluering (f.eks. undersøgelser og interviews med klienter, klinikere og bureauadministratorer). Fire offentlige psykiatriske instanser med eksisterende DBT-programmer vil blive rekrutteret til deltagelse. Det anslås, at dette vil give en stikprøve på 25 klinikere, som vil tilmelde maksimalt 3 klienter hver i effektivitetsforsøget (n=75 klienter i alt). Projektet vil også engagere et rådgivende udvalg af interessenter i DBHIDS-systemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterierne for PTSD
  • Modtager i øjeblikket DBT individuel terapi med en kliniker indskrevet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at forstå behandlings- og forskningsvurderinger udført på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dialektisk adfærdsterapi
Standard dialektisk adfærdsterapi (DBT) som beskrevet i de 2 DBT behandlingsmanualer (Linehan, 1993; 2014).
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi
Inkluderer alle komponenter i standard DBT (individuel terapi, træning i gruppefærdigheder, telefoncoaching og terapeutkonsultationsteam).
Andre navne:
  • DBT
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi + DBT Prolonged Exposure protokol
Standard Dialectical Behaviour Therapy (DBT) som beskrevet i de 2 DBT behandlingsmanualer (Linehan, 1993; 2014) plus en tilpasset version af langvarig eksponeringsterapi for PTSD.
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi
Inkluderer alle komponenter i standard DBT (individuel terapi, træning i gruppefærdigheder, telefoncoaching og terapeutkonsultationsteam).
Andre navne:
  • DBT
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi protokol for forlænget eksponering
Inkluderer en tilpasset version af forlænget eksponeringsterapi til PTSD.
Andre navne:
  • DBT PE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline PTSD sværhedsgrad ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
PTSD Symptom Scale - Interview vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​de 17 DSM-IV PTSD symptomer.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteringen Kort Symptom Inventory vil blive brugt til at beregne Global Severity Index (GSI), som kvantificerer patientens overordnede sværhedsgrad af sygdom.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporten CDC Health-Related Quality of Life-4 vil blive brugt til at vurdere antallet af seneste sunde dage (dvs. et sammenfattende mål for en persons fysisk og mentalt sunde dage).
Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Terapeut Overholdelse af DBT PE-protokollen
Tidsramme: To tilfældigt udvalgte DBT PE-terapisessioner pr. klient over de 12 måneder
DBT PE Adherence Scale vil blive brugt er et observatørvurderet mål for terapeutens overholdelse af DBT PE-protokollen under faktiske terapisessioner.
To tilfældigt udvalgte DBT PE-terapisessioner pr. klient over de 12 måneder
Udnyttelse af mental sundhed behandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Den strukturerede Behandlingshistoriesamtale vil blive brugt til at vurdere brugen af ​​forskellige mentale sundhedsydelser (f.eks. psykoterapi, psykiatrisk indlæggelse) samt psykotrop medicin.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Forsætlig selvskade
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Den strukturerede selvmordsforsøgs-selvskadesamtale vil blive brugt til at måle metoden, hensigten, den medicinske sværhedsgrad og resultaterne af selvmordsadfærd og ikke-suicidal selvskadende adfærd.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melanie S Harned, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 49013
  • R34MH106598 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger