Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia PTSD u pacjentów z tendencjami samobójczymi i wielodiagnostycznymi

13 września 2019 zaktualizowane przez: Melanie Harned, University of Washington
Niniejszy projekt ma dwa główne cele: (1) zbadanie skuteczności wieloskładnikowej strategii wdrażania w poprawie przyjmowania i przestrzegania protokołu dialektycznej terapii behawioralnej przedłużonej ekspozycji (DBT PE) oraz (2) ocena wykonalności, akceptowalności oraz skuteczność protokołu DBT PE na próbie osób otrzymujących DBT w publicznych agencjach zdrowia psychicznego. W tym badaniu zastosowano hybrydowy projekt wdrażania skuteczności typu 2, aby jednocześnie przetestować skuteczność kliniczną DBT + DBT PE i ocenić adaptacyjną, wieloskładnikową strategię wdrażania. Próba skuteczności będzie wykorzystywać quasi-eksperymentalny, kontrolowany projekt do oceny wyników wśród klientów DBT z zespołem stresu pourazowego, którzy otrzymują protokół DBT PE i nie otrzymują go, a wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w warunkach badawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż kilka opartych na dowodach metod leczenia (EBT) zespołu stresu pourazowego (PTSD) zostało uznanych za skuteczne w badaniach i w środowisku społecznym, osoby z PTSD, które mają ostre skłonności samobójcze, dokonują samookaleczeń i/lub mają poważne zaburzenia współistniejące, są zwykle wykluczone z tych zabiegów. Wykazano, że protokół dialektycznej terapii behawioralnej przedłużonej ekspozycji (DBT PE) jest skuteczny w leczeniu PTSD wśród osób samobójczych, samookaleczeń i wielodiagnostycznych otrzymujących dialektyczną terapię behawioralną (DBT) w warunkach badawczych. Niniejszy projekt ma dwa główne cele: (1) zbadanie skuteczności wieloskładnikowej strategii wdrożeniowej w poprawie przyjęcia i przestrzegania protokołu DBT PE oraz (2) ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności DBT PE protokół w próbie osób otrzymujących DBT w publicznych agencjach zdrowia psychicznego. Projekt będzie prowadzony we współpracy z Departamentem Zdrowia Behawioralnego i Usług Niepełnosprawności Intelektualnej Filadelfii (DBHIDS). W tym badaniu zastosowano hybrydowy projekt wdrażania skuteczności typu 2, aby jednocześnie przetestować skuteczność kliniczną DBT + DBT PE i ocenić adaptacyjną, wieloskładnikową strategię wdrażania. Próba skuteczności będzie wykorzystywać quasi-eksperymentalny, kontrolowany projekt do oceny wyników wśród klientów DBT z zespołem stresu pourazowego, którzy otrzymują protokół DBT PE i nie otrzymują go, a wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w warunkach badawczych. Wyniki skuteczności klinicznej obejmują miary PTSD, skłonności samobójczych, ogólnego nasilenia objawów i jakości życia i zostaną ocenione w czterech punktach czasowych (początkowy, 4, 8 i 12 miesięcy) przy użyciu niezależnych ewaluatorów zaślepionych. Wstępna strategia wdrożenia obejmie zespół wdrożeniowy, szkolenie online, dystrybucję podręcznika leczenia, osobiste warsztaty, zespołowe konsultacje kliniczne oraz audyt i informacje zwrotne na temat treści sesji. Strategia wdrażania będzie dostosowywana w miarę potrzeb w trakcie projektu z wykorzystaniem metod doskonalenia jakości Planuj-Wykonuj-Badaj-Działaj. Wyniki wdrożenia obejmują wykonalność, akceptowalność, przyjęcie, wierność, penetrację i trwałość protokołu DBT PE i zostaną ocenione za pomocą ankiet klinicystów w 8 punktach czasowych w ciągu 2 lat (linia wyjściowa, przed treningiem, po szkoleniu, 4, 8 i 12 -miesięcy po wstępnym szkoleniu podczas aktywnego wdrożenia oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu wdrożenia). Zarówno skuteczność, jak i wyniki wdrożenia są oceniane przy użyciu metod mieszanych, w tym oceny ilościowej (np. analizy zamiaru leczenia w wielu punktach czasowych) i oceny jakościowej (np. ankiety i wywiady z klientami, klinicystami i administratorami agencji). Do udziału zostaną zrekrutowane cztery publiczne agencje zdrowia psychicznego z istniejącymi programami DBT. Szacuje się, że da to próbkę 25 klinicystów, którzy zapiszą maksymalnie 3 klientów do badania skuteczności (łącznie n=75 klientów). W projekt zostanie również zaangażowana rada doradcza interesariuszy systemu DBHIDS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria PTSD
  • Obecnie przechodzi indywidualną terapię DBT z klinicystą włączonym do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie zrozumieć oceny leczenia i badań prowadzonych w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia dialektyczno-behawioralna
Standardowa terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) opisana w 2 podręcznikach leczenia DBT (Linehan, 1993; 2014).
Behawioralne: Terapia dialektyczno-behawioralna
Obejmuje wszystkie elementy standardowego DBT (terapia indywidualna, trening umiejętności grupowych, coaching telefoniczny, zespół konsultacyjny terapeuty).
Inne nazwy:
  • DBT
Eksperymentalny: Dialektyczna terapia behawioralna + protokół przedłużonej ekspozycji DBT
Standardowa terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) opisana w 2 podręcznikach leczenia DBT (Linehan, 1993; 2014) oraz dostosowana wersja terapii przedłużonego narażenia na PTSD.
Behawioralne: Terapia dialektyczno-behawioralna
Obejmuje wszystkie elementy standardowego DBT (terapia indywidualna, trening umiejętności grupowych, coaching telefoniczny, zespół konsultacyjny terapeuty).
Inne nazwy:
  • DBT
Behawioralne: Protokół przedłużonej ekspozycji dialektycznej terapii behawioralnej
Zawiera dostosowaną wersję terapii przedłużonego narażenia na PTSD.
Inne nazwy:
  • DBT PE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego nasilenia PTSD po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Skala Objawów PTSD – Wywiad zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia 17 objawów PTSD DSM-IV.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne nasilenie choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Samoopisowy krótki wykaz objawów zostanie wykorzystany do obliczenia globalnego wskaźnika ciężkości (GSI), który określa ilościowo ogólną ciężkość choroby pacjenta.
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Samoopis CDC Jakość życia związana ze zdrowiem-4 zostanie wykorzystany do oceny liczby ostatnich zdrowych dni (tj. sumarycznej miary dni, w których osoba była zdrowa fizycznie i psychicznie).
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Przestrzeganie przez terapeutę protokołu DBT PE
Ramy czasowe: Dwie losowo wybrane sesje terapii DBT PE na klienta w ciągu 12 miesięcy
Skala DBT PE Adherence Scale będzie ocenianą przez obserwatora miarą przestrzegania przez terapeutę protokołu DBT PE podczas rzeczywistych sesji terapeutycznych.
Dwie losowo wybrane sesje terapii DBT PE na klienta w ciągu 12 miesięcy
Wykorzystanie leczenia zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Ustrukturyzowany wywiad z historią leczenia zostanie wykorzystany do oceny wykorzystania różnych usług w zakresie zdrowia psychicznego (np. psychoterapii, hospitalizacji psychiatrycznej), a także leków psychotropowych.
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Zamierzone samookaleczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Ustrukturyzowany wywiad dotyczący próby samookaleczenia zostanie wykorzystany do pomiaru metody, intencji, dotkliwości medycznej i wyników zachowań samobójczych i niesamobójczych.
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melanie S Harned, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 49013
  • R34MH106598 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami