Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interbody spacere med map3® cellulært allogent knogletransplantat i anterior eller lateral lumbal interbody fusion

21. maj 2021 opdateret af: RTI Surgical

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse til vurdering af kliniske resultater ved brug af interbody spacere med map3® cellulært allogent knogletransplantat i anterior lumbal interbody fusion eller lateral lumbal interbody fusion

Dette er et enkelt-arms post-markedsstudie med patienter, der har behov for lumbal fusion ved hjælp af allograft interbody spacer i forbindelse med map3® Cellular Allogeneic Bone Graft hos patienter med degenerativ diskussygdom (DDD). Denne kohorteundersøgelse vil inkludere 80 patienter i alt på op til 10 steder. Efter forsøgspersoner har underskrevet et informeret samtykke, vil baseline-besøget og undersøgelserne blive afsluttet. Patienterne vil blive evalueret 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders besøg efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Map3 er en allogen knoglematrix, som også indeholder demineraliseret cortical cancellous knogle og multipotente voksne progenitorceller (MAPC). MAPC-baserede celler er afledt af allograft knoglemarv, isoleret fra andre celler og kryokonserveret. Både stilladset og cellulære bestanddele behandles fra den samme donor, men leveres i separate beholdere. Stillads og celler kombineret udgør implantatet og skal bruges sammen. Map3-implantatet er tilgængeligt i Strips allograft- og Chips-allograft-konfigurationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Forenede Stater, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mindst 18 - 75 år gammel og skeletmoden
  • skal have symptomatisk spondylose, spondylolistese grad I eller II eller degenerativ diskussygdom (DDD) på et niveau fra L2-S1, der kræver en fusion
  • skal være en kandidat til at bruge en allograft spacer
  • skal være kandidat til bilateral pedikelskrueplacering
  • skal have gennemført mindst seks uger (+/- to til fire ugers afstivning) med mislykket konservativ, ikke-operativ behandling
  • skal have diskogene rygsmerter med eller uden bensmerter. DDD skal bekræftes ved MR- eller CT-scanninger efterfulgt af diskografi (hvis nødvendigt)
  • skal score mindst 40 % på Oswestry Disability Index
  • skal score 4 eller mere på en 10 cm Visual Analog Scale for rygsmerter eller bensmerter
  • skal kunne overholde protokollens opfølgningsplan
  • skal forstå og underskrive det informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • symptomatisk på mere end ét niveau
  • tidligere fusionskirurgi på ethvert lændeniveau med eller uden instrumentering.
  • ethvert andet knogletransplantationsprodukt end undersøgelsesprodukt og lokal autograftknogle. f.eks. rhBMP2, (rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein 2).
  • patienter, der har behov for en anden interbody-fusionsanordning end en allograft-spacer (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage). f.eks. ingen PEEK IBF
  • mere end 50 % spondylolistese (Myerding grad III eller mere)
  • lændeskoliose større end 11 grader
  • osteoporose* (T-score på -2,5 eller lavere), osteomalaci, Pagets sygdom eller --metabolisk knoglesygdom.
  • spinale tumorer
  • aktiv arachnoiditis
  • brud på epifysepladen eller brud, hvor stabilisering af bruddet ikke er mulig.
  • nedsat calciummetabolisme
  • aktiv infektion eller infektion på operationsstedet
  • reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom, der påvirker knogleheling (efter kirurgens skøn)
  • kronisk steroidbrug med undtagelse af kroniske inhalatorer (brugte steroider i en måned inden for de sidste 6 måneder) eller enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med lægemidler, der vides at interferere med knogleheling
  • brug af glukokortikoider > 10 mg/dag
  • systemisk sygdom såsom AIDS, HIV, hepatitis (aktiv), tuberkulose
  • sygelig fedme defineret som body mass index (BMI) >45 eller en vægt på mere end 100 lbs. over den ideelle kropsvægt
  • ukontrolleret diabetes dokumenteret med en Hbg A1C >9 eller insulinafhængige diabetikere
  • rygere, medmindre de er godkendt af sponsor, herunder elektroniske cigaretter og vaporizers
  • inden for de seneste to (2) år, psykosociale lidelser, der ville udelukke nøjagtig evaluering eller har en historie med stofmisbrug, enhver historie eller aktiv cancer
  • graviditet, eller interesseret i at blive gravid, mens du deltager i undersøgelsen
  • deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: map3® cellulært allogent knogletransplantat
Patienterne vil modtage map3® Cellular Allogeneic Bone Graft
Andet: map3® cellulært allogent knogletransplantat
Patienterne vil modtage map3® Cellular Allogeneic Bone Graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Fusion på det betjente niveau, baseret på

  • Brodannende trabekulær knogle.
  • Mindre end 3 mm translationsbevægelse.
  • Mindre end 5 graders vinkelbevægelse.
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændringer i Visual Analog Scale (VAS) smertescore.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændringer i SF-36-resultater.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændringer i lumbal intervertebral disc (LID) score.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændringer i medicinforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTI Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaideep Chundri, MD, Carl & Edyth Lindner Center for Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTI-2014-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner