Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oral CellCept (mycophenolatmofetil) hos pædiatriske levertransplantationsmodtagere ved samtidig behandling med cyclosporin og kortikosteroider

19. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Oral CellCept® (Mycophenolate Mofetil, MMF) hos pædiatriske levertransplantationsmodtagere ved samtidig behandling med cyclosporin og kortikosteroider

Undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført i 2 dele. Den første del (åben etiket, multicenter, ikke-kontrolleret) af undersøgelsen vil estimere en dosis, der ville give en eksponering for mycophenolsyre (MPA) hos pædiatriske deltagere, der er sammenlignelig med den, der opnås hos voksne levertransplantationsdeltagere, der modtager den godkendte dosis af mycophenolatmofetil (MMF, CellCept). Den anden del (åbent, multicenter, enkeltarms fase IV-studie) af studiet vil give farmakokinetik, effekt og sikkerhedsprofil for den foreslåede dosis i den umiddelbare post-transplantationsperiode. Denne undersøgelse vil blive udført på to centre baseret i USA. Tolv pædiatriske transplantationsdeltagere, der modtager et første leverallotransplantat fra en dødelig eller levende donor, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Stabile pædiatriske levertransplantationsdeltagere, som er mindst 6 måneder efter transplantationen, og som allerede modtog en stabil dosis af MMF i kombination med cyclosporin, vil blive optaget i undersøgelsen. Deltagerne skal have modtaget en stabil MMF-dosis i henhold til centerpraksis i mindst syv dage for at opnå steady state farmakokinetik (PK). Deltagerne skulle også have modtaget stabile samtidige doser af cyclosporin (i mindst 2 dage) og kortikosteroider pr. centerpraksis. Deltagerne vil være i alderen mellem 9 måneder og 12 år, med mindst 6 deltagere større end eller lig med (>/=) 9 måneder og mindre end (<) 36 måneder, hvoraf mindst 2 vil være <24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0116
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3784

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager skal være mellem 3 måneder og 12 år
  • Deltageren er en modtager af et første leverallotransplantat fra dødelige eller levende donorer
  • Deltageren er en enkelt-organ modtager (kun lever)
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml) inden for en uge før PK-prøvetagning
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge to pålidelige former for prævention samtidigt, medmindre afholdenhed er den valgte metode
  • Effektiv prævention skal anvendes før påbegyndelse af PK-prøvetagning
  • Deltagerne skal kunne modtage oral medicin
  • Deltagerne skal være mindst 6 måneder efter transplantationen og være startet på MMF i den tidlige post-transplantationsperiode (inden for 2 uger efter transplantationen)
  • Deltagerne skal have stabile doser af MMF pr. centerpraksis i mindst 7 dage før PK-prøvetagning
  • Derudover skal deltagerne modtage stabile doser af cyclosporin og kortikosteroider ifølge centerpraksis
  • Deltagernes forælder/værge er i stand til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende unge
  • Deltagere, der havde gennemgået dialyse inden for to uger før PK-prøvetagning
  • Deltagere med aktive systemiske infektioner
  • Deltagere med absolut neutrofiltal (ANC) på mindre end 1300 pr. mikroliter (µL), eller blodpladetal mindre end 50 000/µL eller hæmoglobin ved en koncentration under en fastsat nedre grænse (ifølge centerpraksis, men ikke mindre end 8 gram pr. deciliter) på tidspunktet for studieoptagelse
  • Deltagere med aktiv mavesår
  • Deltagere med svær diarré (mere end 5 vandig afføring om dagen) eller andre gastrointestinale lidelser, som kan forstyrre deres evne til at absorbere oral medicin
  • Anamnese med positiv human immundefekt virus (HIV) test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil+kortikosteroider+cyclosporin
Del 1: Deltagerne vil modtage mycophenolatmofetil. Del 2: Deltagerne vil modtage mycophenolatmofetil sammen med cyclosporin og kortikosteroider.
Medicin: Kortikosteroider
Kortikosteroider vil blive administreret i henhold til centrets praksis. Valget af kortikosteroidpræparat vil også være baseret på centerpraksis.
Medicin: Cyclosporin
Cyclosporin vil blive administreret som pr center praksis.
Medicin: mycophenolatmofetil
Del 1: Mycophenolatmofetil vil blive administreret i henhold til centerpraksis. Del 2: Mycophenolatmofetil vil blive administreret som pr. dosis bestemt i del 1.
Andre navne:
  • CellCept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 12 timers mycophenolsyre normaliseret for dosis og kropsoverfladeareal
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere mere end (>) 24 måneder, og ved før-dosis, 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering dosering for deltagere under (<) 24 måneder
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tolv timer (AUC [0-12h]) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 12 timer. AUC (0-12) timer blev beregnet under anvendelse af den lineære trapezformede regel. Til beregningerne af AUC (0-12 timer) blev koncentrationer under kvantificeringsgrænsen tildelt en værdi på nul, hvis de forekom i begyndelsen af ​​en profil. Når sådanne værdier dukkede op i slutningen af ​​en profil, blev de tildelt som manglende data. AUC0-12h blev normaliseret til 600 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) og 1,5 gram. AUC blev rapporteret i mikrogram time pr. milliliter (mcg*t/ml).
Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere mere end (>) 24 måneder, og ved før-dosis, 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering dosering for deltagere under (<) 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra 0-12 timer for mycophenolsyre og mycophenolsyre glukuronid phenol glucuronid af mycophenolsyre
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere mere end (>) 24 måneder, og ved før-dosis, 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering dosering for deltagere under (<) 24 måneder
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tolv timer (AUC [0-12h]) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 12 timer. AUC (0-12) timer blev beregnet under anvendelse af den lineære trapezformede regel. Til beregningerne af AUC (0-12 timer) blev koncentrationer under kvantificeringsgrænsen tildelt en værdi på nul, hvis de forekom i begyndelsen af ​​en profil. Når sådanne værdier dukkede op i slutningen af ​​en profil, blev de tildelt som manglende data. AUC blev rapporteret i mikrogram time pr. milliliter (mcg*t/ml).
Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere mere end (>) 24 måneder, og ved før-dosis, 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering dosering for deltagere under (<) 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration for mycophenolsyre og mycophenolsyre glucuronid
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere > 24 måneder, og ved præ-dosis 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere 24 måneder
Plasmakoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration. Cmax blev opnået direkte fra de målte plasmakoncentration-tid-kurver.
Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere > 24 måneder, og ved præ-dosis 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere 24 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration for mycophenolsyre og mycophenolsyre glucuronid
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere > 24 måneder, og ved præ-dosis 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere 24 måneder
Tmax er mængden af ​​tid efter dosering, indtil den maksimale koncentration af MPA og MPAG blev opnået.
Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere > 24 måneder, og ved præ-dosis 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 32
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en væsentlig medicinsk begivenhed.
Op til dag 32
Plasmakoncentration af mycophenolsyre og dens metabolit mycophenolsyre glucuronid på hvert tidspunkt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere mere end (>) 24 måneder, og ved før-dosis, 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering dosering for deltagere under (<) 24 måneder
Mycophenolsyre Glucuronide (MPAG) er en aktiv metabolit af Mycophenolsyre (MPA).
Præ-dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 og 12,0 timer efter oral dosering for deltagere mere end (>) 24 måneder, og ved før-dosis, 0,75, 2,0, 4,0 og 12,0 timer efter oral dosering dosering for deltagere under (<) 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA16497

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk levertransplantation

Kliniske forsøg med Kortikosteroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner