Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi af Nivolumab sammenlignet med placebo hos patienter med blære- eller øvre urinvejskræft, efter operation for at fjerne kræften (CheckMate 274)

6. juli 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie af adjuverende nivolumab versus placebo hos forsøgspersoner med højrisiko invasivt urothelial carcinom (CheckMate 274: Checkpoint Pathway og nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 274)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Nivolumab sammenlignet med placebo hos deltagere, som har gennemgået radikal kirurgi for invasiv urotelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
709

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0102
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0021
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0090
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0089
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0022
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0020
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0048
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0047
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0050
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution - 0184
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0175
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution - 0029
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0027
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0071
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000
        • Local Institution - 0072
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0231
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0070
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Local Institution - 0100
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0139
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0109
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0101
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0112
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Local Institution - 0137
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0099
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0038
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Local Institution - 0092
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Local Institution - 0093
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0091
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Local Institution - 0108
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0106
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 0107
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution - 0036
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 0025
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0114
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution - 0024
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Local Institution - 0059
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Local Institution - 0179
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Local Institution - 0061
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Local Institution - 0172
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Local Institution - 0005
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Local Institution - 0178
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Local Institution - 0167
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Local Institution - 0030
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0008
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Local Institution - 0168
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Local Institution - 0094
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Local Institution - 0171
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Local Institution - 0051
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Local Institution - 0003
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Local Institution - 0176
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Local Institution - 0157
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
        • Local Institution - 0166
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 0044
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 0010
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Local Institution - 0180
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Local Institution - 0011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0040
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Local Institution - 0169
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Local Institution - 0009
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Local Institution - 0234
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Local Institution - 0233
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Local Institution - 0115
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 0080
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Local Institution - 0113
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Local Institution - 0097
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0098
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Local Institution - 0110
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Local Institution - 0111
  • Holland
      • Maastrict, Holland, 6229 HX
        • Local Institution - 0068
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Local Institution - 0041
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • Local Institution - 0069
  • Irland
    • CORK
      • Wilton, CORK, Irland
        • Local Institution - 0054
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0052
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0121
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0120
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 0119
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0088
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0197
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0084
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution - 0189
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 0085
      • Roma, Italien, 00152
        • Local Institution - 0086
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0083
  • Japan
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 0108543
        • Local Institution - 0142
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0144
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0143
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0160
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0161
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0148
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0163
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Local Institution - 0141
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0164
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0149
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0151
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0146
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0145
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0147
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100001
        • Local Institution - 0191
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Local Institution - 0206
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Local Institution - 0192
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Local Institution - 0210
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Local Institution - 0198
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Local Institution - 0222
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510288
        • Local Institution - 0203
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Local Institution - 0227
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0196
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution - 0220
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0204
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0223
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710061
        • Local Institution
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Local Institution - 0212
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0193
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0202
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Local Institution - 0199
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Local Institution - 0217
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0229
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Local Institution - 0219
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0221
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Local Institution - 0195
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 32500
        • Local Institution - 0230
  • Mexico
      • México, Mexico, 06700
        • Local Institution - 0116
      • México, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0039
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44270
        • Local Institution - 0035
    • Mexico City
      • Df, Mexico City, Mexico, 06720
        • Local Institution - 0138
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0034
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0032
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Local Institution - 0043
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0055
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0057
      • Warsaw, Polen, 02-797
        • Local Institution - 0187
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 0058
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Local Institution - 0186
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021389
        • Local Institution - 0182
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution - 0096
      • Floreşti, Rumænien, 407280
        • Local Institution - 0078
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300239
        • Local Institution - 0181
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Local Institution - 0140
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Local Institution - 0031
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0134
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Local Institution - 0135
  • Spanien
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0067
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0066
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0062
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0063
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0232
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0065
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0105
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 0155
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Local Institution - 0154
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0156
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0158
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0153
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Local Institution - 0131
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0125
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Local Institution - 0127
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0126
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0124
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0123
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Local Institution - 0188
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0122
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 0128
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0185
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 0130
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Local Institution - 0129
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Local Institution - 0133
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 0136
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0132
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0183

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Skal have haft invasiv urothelial cancer med høj risiko for tilbagefald med oprindelse i blæren, urinlederen eller nyrebækkenet
  • Skal have haft radikal kirurgisk resektion (f.eks. radikal cystektomi), udført inden for de sidste 120 dage
  • Skal have sygdomsfri status som bestemt ved billeddiagnostik inden for 4 uger efter dosering
  • Tumorvæv skal leveres til biomarkøranalyse
  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget neoadjuverende cisplatin-kemoterapi, skal være ude af stand til eller nægte cisplatin-baseret adjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Delvis fjernelse af blære eller delvis nyre (f.eks. delvis cystektomi eller delvis nefrektomi)
  • Sekundær behandling (f.eks. adjuverende systemisk kemoterapi til blærekræft) efter kirurgisk fjernelse af blærekræft
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 3 år bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt
  • Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV s Ag) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV antistof), der indikerer akut eller kronisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivolumab
Nivolumab dosis som specificeret
Biologisk: Nivolumab
Placebo komparator: Placebo
Placebo dosis som specificeret
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: cirka op til 48 måneder
Tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede tilbagefald (lokal urothelial-kanal, lokal ikke-urothelial-kanal eller fjern), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
cirka op til 48 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) i PD-L1-ekspression ≥ 1 % befolkning
Tidsramme: cirka op til 48 måneder
Tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede tilbagefald (lokal urothelial-kanal, lokal ikke-urothelial-kanal eller fjern), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
cirka op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-urothelial traktat gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: op til 53 måneder
Tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede gentagelse (lokal ikke-urothelial-kanal eller fjern), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 53 måneder
Ikke-urothel-kanal gentagelse Fri overlevelse i PD-L1-ekspression ≥ 1 % befolkning
Tidsramme: op til 53 måneder
Tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede gentagelse (lokal ikke-urothelial-kanal eller fjern), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 53 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: igangværende
tiden fra randomisering til dødsdato uanset årsag.
igangværende
Samlet overlevelse hos deltagere med PD-L1-ekspression ≥ 1 %
Tidsramme: igangværende
tiden fra randomisering til dødsdato uanset årsag.
igangværende
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: igangværende
tiden fra randomisering til dødsdato på grund af sygdom (urotelkræft).
igangværende
Sygdomsspecifik overlevelse hos deltagere med PD-L1-ekspression ≥ 1 %
Tidsramme: igangværende
tiden fra randomisering til dødsdato på grund af sygdom (urotelkræft).
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-274
  • 2022-500630-29-00 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger