Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie av Nivolumab, sammenlignet med placebo, hos pasienter med kreft i blæren eller øvre urinveier, etter kirurgi for å fjerne kreften (CheckMate 274)

6. juli 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av adjuvant nivolumab versus placebo hos pasienter med høyrisiko invasivt urothelial karsinom (CheckMate 274: Checkpoint Pathway og nivoluMAb klinisk studieevaluering 274)

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Nivolumab sammenlignet med placebo hos deltakere som har gjennomgått radikal kirurgi for invasiv urotelkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
709

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0102
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0021
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0090
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0089
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0022
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0020
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0048
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0047
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0050
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 0184
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0175
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution - 0029
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0027
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0071
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0072
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0231
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0070
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Local Institution - 0100
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0139
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0109
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0101
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0112
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Local Institution - 0137
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0099
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0038
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Local Institution - 0092
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Local Institution - 0093
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0091
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Local Institution - 0108
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0106
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 0107
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Local Institution - 0179
    • California
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • Local Institution - 0061
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Local Institution - 0172
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Local Institution - 0005
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Local Institution - 0178
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Local Institution - 0167
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Local Institution - 0030
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 0008
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Local Institution - 0168
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Local Institution - 0094
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Local Institution - 0171
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Local Institution - 0051
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Local Institution - 0003
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Local Institution - 0176
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Local Institution - 0157
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7305
        • Local Institution - 0166
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Local Institution - 0044
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Local Institution - 0010
      • Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
        • Local Institution - 0180
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Local Institution - 0011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Local Institution - 0040
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Local Institution - 0169
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Local Institution - 0009
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Local Institution - 0234
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Local Institution - 0233
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Local Institution - 0115
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0080
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Local Institution - 0113
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Local Institution - 0097
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0098
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Local Institution - 0110
      • Thessaloniki, Hellas, 54007
        • Local Institution - 0111
  • Irland
    • CORK
      • Wilton, CORK, Irland
        • Local Institution - 0054
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0052
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0121
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0120
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 0119
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0088
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0197
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0084
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 0189
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 0085
      • Roma, Italia, 00152
        • Local Institution - 0086
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0083
  • Japan
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 0108543
        • Local Institution - 0142
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0144
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0143
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0160
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0161
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0148
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0163
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Local Institution - 0141
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0164
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0149
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0151
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0146
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0145
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0147
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100001
        • Local Institution - 0191
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Local Institution - 0206
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Local Institution - 0192
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Local Institution - 0210
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Local Institution - 0198
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Local Institution - 0222
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510288
        • Local Institution - 0203
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Local Institution - 0227
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0196
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution - 0220
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0204
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0223
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710061
        • Local Institution
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Local Institution - 0212
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0193
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0202
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Local Institution - 0199
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Local Institution - 0217
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0229
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Local Institution - 0219
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0221
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Local Institution - 0195
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 32500
        • Local Institution - 0230
  • Mexico
      • México, Mexico, 06700
        • Local Institution - 0116
      • México, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0039
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44270
        • Local Institution - 0035
    • Mexico City
      • Df, Mexico City, Mexico, 06720
        • Local Institution - 0138
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0034
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0032
  • Nederland
      • Maastrict, Nederland, 6229 HX
        • Local Institution - 0068
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Local Institution - 0041
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 0069
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Local Institution - 0043
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0055
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0057
      • Warsaw, Polen, 02-797
        • Local Institution - 0187
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 0058
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Local Institution - 0186
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021389
        • Local Institution - 0182
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0096
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Local Institution - 0078
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Local Institution - 0181
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125284
        • Local Institution - 0140
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Local Institution - 0031
  • Spania
      • Badalona-barcelona, Spania, 08916
        • Local Institution - 0067
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0066
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 0062
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0063
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 0232
      • Seville, Spania, 41013
        • Local Institution - 0065
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Local Institution - 0036
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 0025
    • London
      • London, London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0114
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution - 0024
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S10 2SJ
        • Local Institution - 0059
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Local Institution - 0134
      • Zurich, Sveits, 8038
        • Local Institution - 0135
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0105
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Local Institution - 0155
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Local Institution - 0154
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Local Institution - 0156
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0158
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0153
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Local Institution - 0131
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0125
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Local Institution - 0127
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0126
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0124
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0123
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Local Institution - 0188
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0122
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 0128
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0185
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 0130
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Local Institution - 0129
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Local Institution - 0133
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution - 0136
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0132
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0183

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Må ha hatt invasiv urotelkreft med høy risiko for tilbakefall med opphav i blæren, urinlederen eller nyrebekkenet
  • Må ha hatt radikal kirurgisk reseksjon (f.eks. radikal cystektomi), utført i løpet av de siste 120 dagene
  • Må ha sykdomsfri status som bestemt ved bildediagnostikk innen 4 uker etter dosering
  • Tumorvev må leveres for biomarkøranalyse
  • Pasienter som ikke tidligere har fått neoadjuvant cisplatin-kjemoterapi, må ikke være kvalifisert for eller nekte cisplatin-basert adjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Delvis fjerning av blære eller delvis nyre (f.eks. delvis cystektomi eller delvis nefrektomi)
  • Sekundær behandling (f.eks. adjuvant systemisk kjemoterapi for blærekreft) etter kirurgisk fjerning av blærekreft
  • Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 3 årene bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet
  • Tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin
  • Positiv test for hepatitt B virus overflateantigen (HBV s Ag) eller hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV antistoff) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nivolumab
Nivolumab dose som spesifisert
Biologisk: Nivolumab
Placebo komparator: Placebo
Placebo dose som spesifisert
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: ca. opptil 48 måneder
Tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte tilbakefall (lokal urotelialkanal, lokal ikke-urotelialkanal eller fjern), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
ca. opptil 48 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) i PD-L1-uttrykk ≥ 1 % populasjon
Tidsramme: ca. opptil 48 måneder
Tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte tilbakefall (lokal urotelialkanal, lokal ikke-urotelialkanal eller fjern), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
ca. opptil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse uten urinrør
Tidsramme: opptil 53 måneder
Tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte gjentakelse (lokal ikke-urothelial-kanal eller fjern), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 53 måneder
Ikke-urothelial traktatresidiv Fri overlevelse i PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % populasjon
Tidsramme: opptil 53 måneder
Tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte gjentakelse (lokal ikke-urothelial-kanal eller fjern), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 53 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: pågående
tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
pågående
Total overlevelse hos deltakere med PD-L1-uttrykk ≥ 1 %
Tidsramme: pågående
tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
pågående
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: pågående
tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av sykdom (urotelkreft).
pågående
Sykdomsspesifikk overlevelse hos deltakere med PD-L1-uttrykk ≥ 1 %
Tidsramme: pågående
tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av sykdom (urotelkreft).
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA209-274
  • 2022-500630-29-00 (Annen identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

Tilgangskriterier for IPD-deling

See Plan Description

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger