Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus nivolumabista lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on virtsarakon tai ylempien virtsateiden syöpä, syövänpoistoleikkauksen jälkeen (CheckMate 274)

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus adjuvanttinivolumabista plaseboa vastaan ​​potilailla, joilla on korkean riskin invasiivinen uroteliaalisyöpä (CheckMate 274: CHECKpoint Pathway ja nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 274)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Nivolumabin tehokkuus ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joille on tehty radikaali leikkaus invasiivisen uroteelisyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
709

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastrict, Alankomaat, 6229 HX
        • Local Institution - 0068
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Local Institution - 0041
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Local Institution - 0069
  • Argentiina
      • Viedma, Argentiina, 8500
        • Local Institution - 0102
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1880
        • Local Institution - 0021
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0090
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Local Institution - 0089
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Local Institution - 0022
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Local Institution - 0020
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0048
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0047
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0050
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 0184
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0175
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution - 0029
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0027
  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0071
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610000
        • Local Institution - 0072
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Local Institution - 0231
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14780-070
        • Local Institution - 0070
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Local Institution - 0100
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Local Institution - 0137
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0099
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0038
  • Espanja
      • Badalona-barcelona, Espanja, 08916
        • Local Institution - 0067
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0066
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0062
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0063
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution - 0232
      • Seville, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0065
  • Etelä -Korea
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Local Institution - 0155
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Local Institution - 0154
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Local Institution - 0156
  • Irlanti
    • CORK
      • Wilton, CORK, Irlanti
        • Local Institution - 0054
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanti
        • Local Institution - 0052
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0121
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0120
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 0119
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0088
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0197
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0084
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 0189
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 0085
      • Roma, Italia, 00152
        • Local Institution - 0086
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0083
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Local Institution - 0133
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0136
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0132
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0183
  • Japani
    • Akita
      • Akita, Akita, Japani, 0108543
        • Local Institution - 0142
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 0368563
        • Local Institution - 0144
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
        • Local Institution - 0143
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 8128582
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Local Institution - 0160
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution - 0161
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 3058576
        • Local Institution - 0148
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 8528501
        • Local Institution - 0163
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
        • Local Institution - 0141
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 5418567
        • Local Institution - 0164
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Local Institution - 0149
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Local Institution - 0151
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138603
        • Local Institution - 0146
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution - 0145
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1628666
        • Local Institution - 0147
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0139
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0109
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0101
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0112
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100001
        • Local Institution - 0191
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Local Institution - 0206
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Local Institution - 0192
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Local Institution - 0210
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Local Institution - 0198
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
        • Local Institution - 0222
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510288
        • Local Institution - 0203
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Local Institution - 0227
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Local Institution - 0196
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Local Institution - 0220
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Local Institution - 0204
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution - 0223
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kiina, 710061
        • Local Institution
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Local Institution - 0212
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Local Institution - 0193
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Local Institution - 0202
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Local Institution - 0199
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Local Institution - 0217
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 0229
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Local Institution - 0219
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Local Institution - 0221
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Local Institution - 0195
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 32500
        • Local Institution - 0230
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Local Institution - 0092
      • Floridablanca, Kolumbia, 681004
        • Local Institution - 0093
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Local Institution - 0091
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Local Institution - 0110
      • Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • Local Institution - 0111
  • Meksiko
      • México, Meksiko, 06700
        • Local Institution - 0116
      • México, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 0039
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44270
        • Local Institution - 0035
    • Mexico City
      • Df, Mexico City, Meksiko, 06720
        • Local Institution - 0138
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 0034
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Local Institution - 0032
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Local Institution - 0043
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Local Institution - 0055
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Local Institution - 0057
      • Warsaw, Puola, 02-797
        • Local Institution - 0187
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Local Institution - 0058
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Local Institution - 0186
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Local Institution - 0233
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • Local Institution - 0115
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Local Institution - 0080
      • Paris, Ranska, 75475
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Local Institution - 0113
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Local Institution - 0097
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution - 0098
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021389
        • Local Institution - 0182
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0096
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Local Institution - 0078
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Local Institution - 0181
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Local Institution - 0105
  • Saksa
      • Chemnitz, Saksa, 09130
        • Local Institution - 0131
      • Essen, Saksa, 45136
        • Local Institution - 0125
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Local Institution - 0127
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Local Institution - 0126
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Local Institution - 0124
      • Jena, Saksa, 07747
        • Local Institution - 0123
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Local Institution - 0188
      • Munich, Saksa, 81675
        • Local Institution - 0122
      • Münster, Saksa, 48149
        • Local Institution - 0128
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Local Institution - 0185
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Local Institution - 0130
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Local Institution - 0129
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Local Institution - 0134
      • Zurich, Sveitsi, 8038
        • Local Institution - 0135
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0158
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0153
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Local Institution - 0108
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Local Institution - 0106
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Local Institution - 0107
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 125284
        • Local Institution - 0140
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Local Institution - 0031
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution - 0036
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 0025
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0114
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution - 0024
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Local Institution - 0059
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Local Institution - 0179
    • California
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • Local Institution - 0061
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Local Institution - 0172
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Local Institution - 0005
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Local Institution - 0178
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Local Institution - 0167
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Local Institution - 0030
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0008
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Local Institution - 0168
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Local Institution - 0094
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Local Institution - 0171
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Local Institution - 0051
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Local Institution - 0003
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Local Institution - 0176
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Local Institution - 0157
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305
        • Local Institution - 0166
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Local Institution - 0044
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution - 0010
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Local Institution - 0180
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Local Institution - 0011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 0040
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Local Institution - 0169
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Local Institution - 0009
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Local Institution - 0234

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on täytynyt olla invasiivinen virtsarakon syöpä, jonka uusiutumisen riski on suuri virtsarakosta, virtsanjohtimesta tai munuaislantiosta
  • Sinulla on täytynyt olla radikaali kirurginen resektio (esim. radikaali kystectomia), joka on suoritettu viimeisten 120 päivän aikana
  • On oltava taudista vapaa tila kuvantamalla määritettynä 4 viikon kuluessa annostelusta
  • Kasvainkudos on toimitettava biomarkkerianalyysiä varten
  • Potilaiden, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa neoadjuvanttisisplatiinikemoterapiaa, on oltava kelvottomia sisplatiinipohjaiseen adjuvanttikemoterapiaan tai kieltäytyä siitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsarakon tai munuaisten osittainen poisto (esim. osittainen kystectomia tai osittainen nefrektomia)
  • Toissijainen hoito (esim. systeeminen adjuvantti kemoterapia virtsarakon syöpää varten) virtsarakon syövän kirurgisen poiston jälkeen
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet
  • Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBV s Ag) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV-vasta-aine), mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nivolumabi
Nivolumabi-annos on määritelty
Biologinen: Nivolumabi
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeannoksen mukainen annos
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen (paikallinen virtsatie, paikallinen ei-uroteelitie tai etäinen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
noin 48 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) PD-L1:n ilmentymisessä ≥ 1 % populaatiosta
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen (paikallinen virtsatie, paikallinen ei-uroteelitie tai etäinen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-uroteelikanavan uusiutuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 53 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen (paikallinen ei-uroteelitie tai etäinen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 53 kuukautta
Ei-uroteelikanavan uusiutumisesta vapaa eloonjääminen PD-L1-ekspressiossa ≥ 1 % populaatiosta
Aikaikkuna: jopa 53 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen (paikallinen ei-uroteelitie tai etäinen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 53 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: meneillään oleva
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
meneillään oleva
Kokonaiseloonjääminen osallistujilla, joilla on PD-L1-ekspressio ≥ 1 %
Aikaikkuna: meneillään oleva
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
meneillään oleva
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: meneillään oleva
aika satunnaistamisesta sairauden (uroteelisyöpä) aiheuttamaan kuolemaan.
meneillään oleva
Tautikohtainen eloonjääminen osallistujilla, joiden PD-L1:n ilmentyminen on ≥ 1 %
Aikaikkuna: meneillään oleva
aika satunnaistamisesta sairauden (uroteelisyöpä) aiheuttamaan kuolemaan.
meneillään oleva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA209-274
  • 2022-500630-29-00 (Muu tunniste: EU CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

See Plan Description

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

See Plan Description

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia