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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit Nivolumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Blasen- oder oberen Harnwegskrebs nach einer Operation zur Entfernung des Krebses (CheckMate 274)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie mit adjuvantem Nivolumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit invasivem Urothelkarzinom mit hohem Risiko (CheckMate 274: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 274)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern zu bestimmen, die sich einer radikalen Operation wegen invasivem Urothelkrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
709

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Viedma, Argentinien, 8500
        • Local Institution - 0102
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1880
        • Local Institution - 0021
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0090
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Local Institution - 0089
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution - 0022
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 0020
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0048
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0047
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0050
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution - 0184
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0175
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution - 0029
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0027
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0071
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000
        • Local Institution - 0072
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0231
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0070
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Local Institution - 0100
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Local Institution - 0137
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0099
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0038
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100001
        • Local Institution - 0191
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Local Institution - 0206
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Local Institution - 0192
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Local Institution - 0210
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0198
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Local Institution - 0222
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510288
        • Local Institution - 0203
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Local Institution - 0227
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0196
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution - 0220
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0204
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0223
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710061
        • Local Institution
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Local Institution - 0212
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0193
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0202
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Local Institution - 0199
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Local Institution - 0217
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0229
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution - 0219
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0221
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Local Institution - 0195
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
        • Local Institution - 0230
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Local Institution - 0131
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Local Institution - 0125
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Local Institution - 0127
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0126
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Local Institution - 0124
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 0123
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Local Institution - 0188
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0122
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Local Institution - 0128
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Local Institution - 0185
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Local Institution - 0130
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Local Institution - 0129
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Local Institution - 0108
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Local Institution - 0106
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution - 0107
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Local Institution - 0233
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • Local Institution - 0115
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 0080
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Local Institution - 0113
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Local Institution - 0097
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0098
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Local Institution - 0110
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Local Institution - 0111
  • Irland
    • CORK
      • Wilton, CORK, Irland
        • Local Institution - 0054
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0052
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0121
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0120
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 0119
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0088
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0197
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0084
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution - 0189
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 0085
      • Roma, Italien, 00152
        • Local Institution - 0086
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0083
  • Japan
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 0108543
        • Local Institution - 0142
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0144
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0143
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0160
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0161
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0148
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0163
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Local Institution - 0141
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0164
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0149
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0151
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0146
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0145
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0147
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0139
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0109
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0101
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0112
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Local Institution - 0092
      • Floridablanca, Kolumbien, 681004
        • Local Institution - 0093
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Local Institution - 0091
  • Mexiko
      • México, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0116
      • México, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0039
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44270
        • Local Institution - 0035
    • Mexico City
      • Df, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Local Institution - 0138
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0034
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0032
  • Niederlande
      • Maastrict, Niederlande, 6229 HX
        • Local Institution - 0068
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Local Institution - 0041
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 0069
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Local Institution - 0043
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0055
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0057
      • Warsaw, Polen, 02-797
        • Local Institution - 0187
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 0058
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Local Institution - 0186
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021389
        • Local Institution - 0182
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0096
      • Floreşti, Rumänien, 407280
        • Local Institution - 0078
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Local Institution - 0181
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125284
        • Local Institution - 0140
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Local Institution - 0031
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution - 0105
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0134
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Local Institution - 0135
  • Spanien
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0067
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0066
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0062
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0063
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0232
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0065
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Local Institution - 0155
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Local Institution - 0154
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Local Institution - 0156
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0158
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0153
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Local Institution - 0179
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Local Institution - 0061
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Local Institution - 0172
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Local Institution - 0005
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Local Institution - 0178
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Local Institution - 0167
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Local Institution - 0030
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0008
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Local Institution - 0168
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Local Institution - 0094
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Local Institution - 0171
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Local Institution - 0051
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Local Institution - 0003
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Local Institution - 0176
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Local Institution - 0157
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • Local Institution - 0166
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution - 0044
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 0010
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Local Institution - 0180
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Local Institution - 0011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0040
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Local Institution - 0169
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Local Institution - 0009
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Local Institution - 0234
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution - 0036
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0025
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0114
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 0024
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Local Institution - 0059
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Local Institution - 0133
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0136
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0132
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0183

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Muss einen invasiven Urothelkrebs mit hohem Rezidivrisiko mit Ursprung in der Blase, dem Harnleiter oder dem Nierenbecken gehabt haben
  • Muss eine radikale chirurgische Resektion gehabt haben (z. radikale Zystektomie), die innerhalb der letzten 120 Tage durchgeführt wurde
  • Der krankheitsfreie Status muss innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung durch Bildgebung bestimmt werden
  • Tumorgewebe muss für die Biomarkeranalyse bereitgestellt werden
  • Patienten, die zuvor keine neoadjuvante Cisplatin-Chemotherapie erhalten haben, müssen für eine Cisplatin-basierte adjuvante Chemotherapie ungeeignet sein oder diese ablehnen

Ausschlusskriterien:

  • Teilweise Blasen- oder Teilnierenentfernung (z. B. Teilzystektomie oder Teilnephrektomie)
  • Sekundärbehandlung (z. B. adjuvante systemische Chemotherapie bei Blasenkrebs) nach chirurgischer Entfernung von Blasenkrebs
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden
  • Zustand, der innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV s Ag) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nivolumab
Nivolumab-Dosis wie angegeben
Biologisch: Nivolumab
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Dosis wie angegeben
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: etwa bis zu 48 Monaten
Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Rezidivs (lokaler Urotheltrakt, lokaler nicht-urothelialer Trakt oder entfernt) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
etwa bis zu 48 Monaten
Krankheitsfreies Überleben (DFS) bei PD-L1-Expression ≥ 1 % der Bevölkerung
Zeitfenster: etwa bis zu 48 Monaten
Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Rezidivs (lokaler Urotheltrakt, lokaler nicht-urothelialer Trakt oder entfernt) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
etwa bis zu 48 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben des nicht-urothelialen Trakts
Zeitfenster: bis 53 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Rezidivs (lokaler nicht-urothelialer Trakt oder entfernt) oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis 53 Monate
Rezidivfreies Überleben des nicht-urothelialen Trakts bei PD-L1-Expression ≥ 1 % der Bevölkerung
Zeitfenster: bis 53 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Rezidivs (lokaler nicht-urothelialer Trakt oder entfernt) oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis 53 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: weiter geht
die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
weiter geht
Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression ≥ 1 %
Zeitfenster: weiter geht
die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
weiter geht
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: weiter geht
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Krankheit (Urothelkarzinom).
weiter geht
Krankheitsspezifisches Überleben bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression ≥ 1 %
Zeitfenster: weiter geht
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Krankheit (Urothelkarzinom).
weiter geht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-274
  • 2022-500630-29-00 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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