Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksomheds-/arbejdshukommelsesrehabilitering ved multipel sklerose: et pilotprojekt med brug af Cogmed arbejdshukommelsestræning

12. august 2019 opdateret af: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Patienter diagnosticeret med enhver form for multipel sklerose (MS), som viser objektive tegn på opmærksomhedsproblemer, vil blive randomiseret til almindelig medicinsk behandling (behandling som sædvanlig) eller opmærksomhedstræning, som vil blive gennemført i deres hjem ved hjælp af en kommercielt tilgængelig opmærksomhedstræningsopgave (Cogmed) Working Memory Training - CWMT) i 5 uger. Patienterne vil gennemgå kognitiv test før og efter intervention og efter 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MS-patienter, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, der viser underskud på mindst 2 af 3 opmærksomheds-/arbejdsmål, som derefter vil blive randomiseret til enten en behandlingsgruppe (kognitiv rehabiliteringstræning) eller en kontrolgruppe (standard klinisk behandling). Patienter skal vise mild til moderat-alvorlig svækkelse på 2 ud af 3 testmålinger af behandlingshastighed og vedvarende opmærksomhed for at blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil gennemgå kognitive tests (Minimal Assessment of Cognitive Function in MS [MACFIMS] udført på Dr. Morrows kognitive klinik på Parkwood Hospital) ved før- og efterbehandling, og også ved 6-måneders opfølgning. Deltagerne vil også udfylde ikke-kognitive mål i form af spørgeskemaer vedrørende livskvalitet (QoL), self-efficacy, stress og kopieringsstrategier både før og efter behandling. Derudover vil interventionsgruppen gennemgå opmærksomhedstræning ved hjælp af CWMT i 5 dage om ugen (30-45 minutter dagligt) i 5 uger. De vil selv gennemføre denne uddannelse i deres hjem. Den tildelte Cogmed-coach vil opsætte Cogmed-programmet for hele sporets varighed på træningsgruppedeltagerens computere. Studiet vil ikke kunne fortsætte med at betale for Cogmed-programmet efter de 5 ugers træningspas. Deltagerne er velkomne til selv at købe softwaren, efter at hele undersøgelsen er afsluttet, hvis de ønsker det på: http://www.cogmed.com/. CWMT (Cogmed) metoden består af 25 træningssessioner udført online. Hver deltager, der er tilknyttet træningsgruppen, gennemfører otte øvelser i fem uger med fem sessioner hver uge. Cogmed-programmet anvender en adaptiv træningstilgang, hvor træningens sværhedsgrad justeres i realtid (forsøg for forsøg) baseret på praktikantens præstation. Hver session består af et udvalg af forskellige opgaver, der retter sig mod de forskellige aspekter af opmærksomhed/arbejdshukommelse. Specifikt vil hver session involvere træning i visuospatiale arbejdshukommelsesopgaver (f.eks. at huske placeringen af ​​objekter i et 4 x 4 Grid) samt verbale arbejdshukommelsesopgaver (f.eks. at huske fonemer, bogstaver eller cifre). Da voksne vil blive involveret i denne undersøgelse, vil Cogmed QM blive brugt, en version af CWMT-programmet tilpasset til voksne. Deltagerne vil engagere sig i ugentlige samtaler over telefonen i cirka 1 time med en tildelt Cogmed-coach, som vil yde støtte og opmuntring i løbet af de 5 uger. Yderligere opkald vil blive foretaget, hvis Cogmed-trænerne ser, at deltageren ikke gennemfører deres online træning. Hver deltager vil blive tildelt en Cogmed kvalificeret coach, som er ansvarlig for at give struktur, motivation og feedback på træningsfremskridt for at optimere træningsgevinster. Inden Cogmed-træningen begynder, vil hver deltager i træningsgruppen få besøg én gang af deres respektive Cogmed-coach, som vil sikre, at deltagernes daglige Cogmed-sessioner vil blive gennemført i et rum i deres hjem, der er befordrende for opmærksomhedstræning (f.eks. lidt rod, privat område af hjemmet) og sikre sammenhæng mellem deltagerne. Under træningen vil hver deltagers præstation blive sporet online og vil blive gennemgået af deltageren og hans/hendes træner på ugentlige telefonmøder i løbet af fem ugers perioden. Deltagerens præstation vil blive sporet online på Cogmed-platformen. Cogmed-trænerne opretter programmet for deltagerne og tildeler dem et brugernavn. Cogmed-trænerne kan spore den enkeltes præstationer og se, hvem der har gennemført træningen ud fra deres brugernavn. Ingen internetprotokol (IP)-oplysninger vil blive indsamlet. Efter endt træning vil træneren telefonisk opsummere træningen med deltageren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Køn Begge: både kvindelige og mandlige deltagere bliver undersøgt

Aldersgrænser Minimumsalder: 18 år Maksimalalder: 64 år

Tager imod sunde frivillige? Ingen

Berettigelseskriterier

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder i alderen 18-64, med enhver form for MS
  • Lavt til moderat fysisk handicap
  • Påvist nedsat opmærksomhed/arbejdshukommelse på 2 af 3 mål (Patienter med en z-score lavere end -1,5 på mindst 2 af de 3 mål vil blive karakteriseret som udvisende opmærksomheds-/arbejdshukommelsessvigt)
  • Patienter skal have en Mac eller en personlig computer (PC) computer derhjemme med adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tilbagefald/steroidbehandling 1 måned før studiestart
  • Fysisk funktionsnedsættelse, der forhindrer gennemførelse af studietiltag eller uddannelse
  • Anamnese med alvorlig psykisk sygdom eller daglig brug af marihuana
  • Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe vil ikke træne med Cogmed træningsprogrammet.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Denne gruppe vil modtage intervention med Cogmed træningsprogram og coach over en periode på 5 uger.
Adfærdsmæssigt: Cogmed Working Memory Training (CWMT)
CWMT (Cogmed) metoden består af 25 træningssessioner udført online. Hver deltager, der er tilknyttet træningsgruppen, gennemfører otte øvelser i fem uger med fem sessioner hver uge. Hver session består af et udvalg af forskellige opgaver, der retter sig mod de forskellige aspekter af opmærksomhed/arbejdshukommelse. Deltagerne vil engagere sig i ugentlige samtaler over telefonen i cirka 1 time med en tildelt Cogmed-coach, som vil yde støtte og opmuntring i løbet af de 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper
7 måneder
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper
7 måneder
Stroop farve ord test
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelse af linjeorientering
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper
7 måneder
Kontrolleret Oral Word Association Test
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper
7 måneder
California Verbal Learning Test
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper
7 måneder
Kort visuel hukommelsestest
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper
7 måneder
Delis-Kaplan Executive Function System Sorteringstest
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper
7 måneder
Beck Depression Inventory - Hurtig skærm
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til eftertest mellem grupper
7 måneder
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til eftertest mellem grupper
7 måneder
Træthedsgradskala
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til eftertest mellem grupper
7 måneder
Short Form Health Survey
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til eftertest mellem grupper
7 måneder
Dysexecutive spørgeskema
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til efter-test mellem grupper med hensyn til mængden af ​​selvrapporterede problemer med eksekutive funktioner.
7 måneder
Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til efter-test mellem grupper med hensyn til mængden af ​​selvrapporterede kognitive problemer
7 måneder
KORT Håndter
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til eftertest mellem grupper
7 måneder
Social stress og støttesamtale
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til eftertest mellem grupper
7 måneder
Multipel sklerose neuropsykologisk screeningsspørgeskema
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til eftertest mellem grupper
7 måneder
Opfattede underskud spørgeskema
Tidsramme: 7 måneder
Ikke-kognitivt spørgeskema; Skift før til eftertest mellem grupper
7 måneder
Visuel Spatial Span Board-vurdering
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper i mængden af ​​korrekt sekvensering af gentagne tapeblokke i forlæns eller omvendt rækkefølge fra sekvens præsenteret af eksaminator.
7 måneder
Cifferspænd
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Skift før-til-efter-test mellem grupper med hensyn til ciffersekvens gemt og gentaget. Et spænd på 3-9 cifre vil blive gentaget frem og tilbage efter fremlæggelse fra eksaminator.
7 måneder
Aritmetik
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper, elementær matematik præsenteret og løst uden blyant og papir.
7 måneder
Bogstav-tal-sekvensering
Tidsramme: 7 måneder
Kognitiv test; Skift før til eftertest mellem grupper, præsenteret med en kombination af bogstaver og tal; skal gentage tal i stigende rækkefølge og bogstaver i alfabetisk rækkefølge til eksaminator.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC (Neurology), London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 107343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger