Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af ImageReady™ MR Conditional Pacing System i Kina

7. april 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation
At observere sikkerheden og effektiviteten af ​​ImageReady™ MR Conditional Pacing System i kinesiske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have Image Ready System som deres indledende (de novo) pacingsystemimplantat.
  2. Forsøgspersonen har en klasse I- eller II-indikation for implantation af en pacemaker i henhold til CSPE-retningslinjerne.
  3. Forsøgspersonen kan og er villig til at gennemgå en MR-scanning.•
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle test/besøg i forbindelse med denne kliniske undersøgelse med de intervaller, der er defineret i denne protokol.
  5. Emnet er 18 år eller derover.

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Forsøgspersonen har eller har haft implantater af pacing eller ICD-system.
  2. Forsøgspersonen har implantater eller anordninger, der ikke er egnede til MR-scanning.
  3. Forsøgspersonen er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse.
  4. Forsøgspersonen har dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for denne undersøgelse.

Primært sikkerhedsendepunkt:

MR-scanningsrelateret komplikation Gratis rate analyseret ved MR-besøg +1 måned.

Primært effektendepunkt:

  1. Pacing-tærskel (ved 0,5 ms pulsbredde) sammenligning før og 1 måned efter MR-scanning: Stimuleringstærskelforøgelse ≤ 0,5 V efter scanning.
  2. Sammenligning af registreret amplitude før og 1 måned efter MR-scanning: registreret amplitude: ≥ 1,0 mV efter scanning og ≥ 50 % af det før scanning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner inkluderet i MR Kina-undersøgelsen bør vælges fra investigatorens generelle patientpopulation, der er indiceret til implantation af enkelt- eller dobbeltkammerpacemaker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have ImageReady-systemet som deres indledende (de novo) pacingsystemimplantat
  • Forsøgspersonen har en klasse I- eller II-indikation for implantation af en pacemaker i henhold til CSPE-retningslinjerne5
  • Forsøgspersonen kan og er villig til at gennemgå en MR-scanning
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle test/besøg i forbindelse med denne kliniske undersøgelse med de intervaller, der er defineret i denne protokol
  • Emnet er 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har eller har haft implantater af pacing eller ICD-system
  • Forsøgspersonen har implantater eller anordninger, der ikke er egnede til MR-scanning
  • Forsøgspersonen er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ImageReady™ MR betinget pacingsystem
  1. Forsøgspersonen skal have ImageReady™-systemet som deres indledende (de novo) pacingsystemimplantat
  2. Forsøgspersonen har en klasse I- eller II-indikation for implantation af en pacemaker i henhold til CSPE-retningslinjerne
Enhed: ImageReady™ MR betinget pacingsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden komplikationer ved MR-besøg + 1 måned.
Tidsramme: Inden for 1 måned efter, at pacemakeren er blevet implanteret.
Ingen har nogen komplikationer relateret til MR-scanning. Så komplikationsfri rate er 100%.
Inden for 1 måned efter, at pacemakeren er blevet implanteret.
Procentdel af deltagere, der rapporterer en stigning i pacing-tærskler ≤ 0,5V (ved 0,5 ms) Fra præ-MR-scanning til MR-besøg + 1 måneds opfølgning
Tidsramme: Før MR-scanning og 1 måned efter MR-scanning.
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer en stigning i pacing-tærskler ≤ 0,5V (ved 0,5 ms) fra præ-MR-scanning til MR-besøg + 1 måneds opfølgning er 100 procent.
Før MR-scanning og 1 måned efter MR-scanning.
Procentdel af deltagere med atriel senset amplitude ved MR-besøget + 1 måneds opfølgning forbliver ≥ 1,0 mV og over 50 % af præ-MR-scanningsværdien
Tidsramme: Før MR-scanning og 1 måned efter MR-scanning.
Procentdelen af ​​deltagere med atriel registreret amplitude ved MR-besøget + 1 måneds opfølgning forbliver ≥ 1,0 mV og over 50 % af præ-MR-scanningsværdien er 100 %.
Før MR-scanning og 1 måned efter MR-scanning.
Procentdel af deltagere med ventrikulært registrerede amplituder ved MR-besøget + 1 måneds opfølgning forbliver ≥ 5,0 mV og over 50 % af præ-MR-scanningen.
Tidsramme: Før MR-scanning og 1 måned efter MR-scanning.
Procentdelen af ​​deltagere med ventrikulære registrerede amplituder ved MR-besøget + 1 måneds opfølgning forbliver ≥ 5,0 mV og over 50 % af præ-MR-scanningen er 100 %.
Før MR-scanning og 1 måned efter MR-scanning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden systemrelaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter, at pacemakeren er blevet implanteret.
Ingen har nogen komplikationer relateret system opstod. Så komplikationsfri rate er 100%.
Inden for 3 måneder efter, at pacemakeren er blevet implanteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger