Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ImageReady™ MR-ehdollisen tahdistusjärjestelmän havainnointi Kiinassa

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tarkkaile ImageReady™ MR-ehdollisen tahdistusjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kiinalaisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on oltava Image Ready System -järjestelmä alkuperäisenä (de novo) tahdistusjärjestelmän implanttina.
  2. Koehenkilöllä on luokan I tai II indikaatio sydämentahdistimen implantoimiseksi CSPE:n ohjeiden mukaisesti.
  3. Tutkittava pystyy ja haluaa tehdä MR-skannauksen.•
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin/käynteihin tässä protokollassa määritellyin väliajoin.
  5. Aiheena on 18 vuotta tai vanhempi.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  1. Tutkittavalla on tai on ollut tahdistus- tai ICD-järjestelmän implantteja.
  2. Tutkittavalla on implantteja tai laitteita, jotka eivät sovellu MR-skannaukseen.
  3. Koehenkilö otetaan mukaan kaikkiin muihin samanaikaisiin tutkimuksiin, jotka saattavat häiritä tätä tutkimusta.
  4. Koehenkilön dokumentoitu elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tämän tutkimuksen aikana.

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste:

MR-skannaukseen liittyvä komplikaatiovapaa määrä analysoitiin MRI-käynnillä +1 kuukausi.

Ensisijainen tehon päätepiste:

  1. Tahdistuskynnyksen (0,5 ms pulssin leveydellä) vertailu ennen MR-skannausta ja 1 kuukausi sen jälkeen: tahdistuskynnyksen nousu ≤ 0,5 V skannauksen jälkeen.
  2. Tunnistetun amplitudin vertailu ennen MR-skannausta ja 1 kuukausi sen jälkeen: havaittu amplitudi: ≥ 1,0 mV skannauksen jälkeen ja ≥ 50 % siitä ennen skannausta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MR China Study -tutkimukseen sisältyvät koehenkilöt tulee valita tutkijan yleisestä potilasjoukosta, joille on osoitettu yksi- tai kaksikammioinen sydämentahdistin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on oltava ImageReady-järjestelmä alkuperäisenä (de novo) tahdistusjärjestelmän implanttina
  • Tutkittavalla on luokan I tai II indikaatio sydämentahdistimen implantoimiseksi CSPE:n ohjeiden5 mukaisesti
  • Tutkittava pystyy ja haluaa tehdä MR-skannauksen
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin/käynteihin tässä protokollassa määritellyin väliajoin
  • Aiheena on 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on tai on ollut tahdistus- tai ICD-järjestelmän implantteja
  • Tutkittavalla on implantteja tai laitteita, jotka eivät sovellu MR-skannaukseen
  • Koehenkilö otetaan mukaan kaikkiin muihin samanaikaisiin tutkimuksiin, jotka saattavat häiritä tätä tutkimusta
  • Koehenkilön dokumentoitu elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ImageReady™ MR ehdollinen tahdistusjärjestelmä
  1. Koehenkilöllä on oltava ImageReady™-järjestelmä alkuperäisenä (de novo) tahdistusjärjestelmän implanttina
  2. Koehenkilöllä on luokan I tai II indikaatio sydämentahdistimen implantoimiseksi CSPE:n ohjeiden mukaisesti
Laite: ImageReady™ MR ehdollinen tahdistusjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut komplikaatioita MRI-käynnillä + 1 kuukausi.
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä sydämentahdistimen istuttamisesta.
Kenelläkään ei ole MR-skannaukseen liittyviä komplikaatioita. Joten komplikaatiovapaa osuus on 100%.
1 kuukauden sisällä sydämentahdistimen istuttamisesta.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat tahdistuskynnysten noususta ≤ 0,5 V (0,5 ms:ssa) MR-skannausta edeltävästä magneettikuvauksesta MRI-käyntiin + 1 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Ennen MR-skannausta ja 1 kuukauden MR-skannaus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat tahdistuskynnysten noususta ≤ 0,5 V (0,5 ms:ssa) ennen MR-skannausta MRI-käyntiin + 1 kuukauden seurantaan, on 100 prosenttia.
Ennen MR-skannausta ja 1 kuukauden MR-skannaus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eteisamplitudi havaittiin MRI-käynnillä + 1 kuukauden seuranta, on ≥ 1,0 mV ja yli 50 % MR-skannausta edeltävästä arvosta
Aikaikkuna: Ennen MR-skannausta ja 1 kuukauden MR-skannaus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eteistunnistettu amplitudi MRI-käynnillä + 1 kuukauden seuranta on ≥ 1,0 mV ja yli 50 % MR-skannausta edeltävästä arvosta on 100 %.
Ennen MR-skannausta ja 1 kuukauden MR-skannaus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittu kammioamplitudi MRI-käynnillä + 1 kuukauden seuranta, pysyy ≥ 5,0 mV ja yli 50 %:ssa ennen MR-skannausta.
Aikaikkuna: Ennen MR-skannausta ja 1 kuukauden MR-skannaus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittu kammioamplitudi MRI-käynnillä + 1 kuukauden seuranta, on ≥ 5,0 mV ja yli 50 % esi-MR-skannauksesta on 100 %.
Ennen MR-skannausta ja 1 kuukauden MR-skannaus.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole järjestelmään liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sydämentahdistimen istuttamisesta.
Kukaan ei ole mitään komplikaatioita liittyvää järjestelmää tapahtunut. Joten komplikaatiovapaa osuus on 100%.
3 kuukauden sisällä sydämentahdistimen istuttamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Päätutkija: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C1913

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia