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Observação do sistema de estimulação condicional ImageReady™ MR na China

7 de abril de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Observar a segurança e a eficácia do sistema de estimulação condicional ImageReady™ MR em indivíduos chineses

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O sujeito deve ter o Image Ready System como seu implante de sistema de estimulação inicial (de novo).
  2. O sujeito tem uma indicação de Classe I ou II para implantação de um marcapasso de acordo com as diretrizes do CSPE.
  3. O sujeito é capaz e deseja se submeter a uma ressonância magnética.•
  4. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os testes/visitas associados a este estudo clínico nos intervalos definidos por este protocolo.
  5. O sujeito tem 18 anos ou mais.

Critérios de Exclusão de Chave

  1. O sujeito tem ou teve implantes de estimulação ou sistema ICD.
  2. O sujeito possui implantes ou dispositivos que não são adequados para varredura de RM.
  3. O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo simultâneo que possa interferir neste estudo.
  4. O sujeito tem expectativa de vida documentada de menos de 12 meses.
  5. Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento deste estudo.

Ponto final de segurança primário:

Taxa livre de complicações relacionadas ao exame de ressonância magnética analisada na visita de ressonância magnética +1 mês.

Ponto final primário de eficácia:

  1. Comparação do limiar de estimulação (com largura de pulso de 0,5 ms) antes e 1 mês após a varredura de RM: aumento do limiar de estimulação ≤ 0,5 V após a varredura.
  2. Comparação da amplitude detectada antes e 1 mês após o exame de RM: amplitude detectada: ≥ 1,0 mV após o exame e ≥ 50% antes do exame.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos incluídos no estudo MR China devem ser selecionados da população geral de pacientes indicados pelo investigador para implantação de marcapassos de câmara única ou dupla.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter o Sistema ImageReady como seu implante de sistema de estimulação inicial (de novo)
  • O sujeito tem uma indicação de Classe I ou II para implantação de um marcapasso de acordo com as diretrizes CSPE5
  • O sujeito é capaz e deseja se submeter a uma ressonância magnética
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os testes/visitas associados a este estudo clínico nos intervalos definidos por este protocolo
  • O sujeito tem 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem ou teve implantes de estimulação ou sistema ICD
  • O sujeito possui implantes ou dispositivos que não são adequados para ressonância magnética
  • O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo simultâneo que possa interferir neste estudo
  • Sujeito tem expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sistema de estimulação condicional para RM ImageReady™
  1. O sujeito deve ter o sistema ImageReady™ como seu implante de sistema de estimulação inicial (de novo)
  2. O sujeito tem uma indicação de Classe I ou II para implantação de um marcapasso de acordo com as diretrizes do CSPE
Dispositivo: Sistema de estimulação condicional para RM ImageReady™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem complicações na consulta de ressonância magnética + 1 mês.
Prazo: Dentro de 1 mês após o implante do Marcapasso.
Ninguém tem complicações relacionadas ao exame de ressonância magnética. Portanto, a taxa livre de complicações é de 100%.
Dentro de 1 mês após o implante do Marcapasso.
Porcentagem de participantes que relataram um aumento nos limiares de estimulação ≤ 0,5 V (a 0,5 ms) desde a varredura pré-RM até a visita de ressonância magnética + 1 mês de acompanhamento
Prazo: Varredura pré-RM e varredura pós-RM de 1 mês.
A porcentagem de participantes que relatam um aumento nos limiares de estimulação ≤ 0,5 V (a 0,5 ms) desde a varredura pré-RM até a visita de ressonância magnética + 1 mês de acompanhamento é de 100 por cento.
Varredura pré-RM e varredura pós-RM de 1 mês.
Porcentagem de participantes com amplitude atrial detectada na visita de RM + 1 mês de acompanhamento permanece ≥ 1,0 mV e acima de 50% do valor pré-RM
Prazo: Varredura pré-RM e varredura pós-RM de 1 mês.
A porcentagem de participantes com amplitude atrial detectada na visita de RM + 1 mês de acompanhamento permanece ≥ 1,0 mV e acima de 50% do valor da varredura pré-RM é 100%.
Varredura pré-RM e varredura pós-RM de 1 mês.
Porcentagem de participantes com amplitudes ventriculares detectadas na visita de RM + 1 mês de acompanhamento permanece ≥ 5,0 mV e acima de 50% da varredura pré-RM.
Prazo: Varredura pré-RM e varredura pós-RM de 1 mês.
A porcentagem de participantes com amplitudes ventriculares detectadas na visita de ressonância magnética + 1 mês de acompanhamento permanece ≥ 5,0 mV e acima de 50% da varredura pré-RM é de 100%.
Varredura pré-RM e varredura pós-RM de 1 mês.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem complicações relacionadas ao sistema
Prazo: Dentro de 3 meses após o implante do Marcapasso.
Ninguém teve nenhuma complicação relacionada ao sistema. Portanto, a taxa livre de complicações é de 100%.
Dentro de 3 meses após o implante do Marcapasso.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigador principal: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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