Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av ImageReady™ MR betinget pacingsystem i Kina

7. april 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
For å observere sikkerheten og effekten til ImageReady™ MR betinget pacingsystem hos kinesiske personer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen må ha Image Ready System som sitt første (de novo) pacingsystemimplantat.
  2. Personen har en klasse I eller II indikasjon for implantasjon av en pacemaker i henhold til CSPE-retningslinjene.
  3. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gjennomgå en MR-skanning.•
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle tester/besøk knyttet til denne kliniske studien med intervallene som er definert av denne protokollen.
  5. Emnet er 18 år eller eldre.

Nøkkeleksklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen har eller har hatt implantater av pacing eller ICD-system.
  2. Forsøkspersonen har implantater eller enheter som ikke er egnet for MR-skanning.
  3. Forsøkspersonen er registrert i enhver annen samtidig studie som kan forstyrre denne studien.
  4. Forsøkspersonen har dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  5. Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for denne studien.

Primært sikkerhetsendepunkt:

MR-skanningsrelatert komplikasjon gratis rate analysert ved MR-besøk +1 måned.

Primært effektendepunkt:

  1. Paceterskel (ved 0,5 ms pulsbredde) sammenligning før og 1 måned etter MR-skanning: paceterskeløkning ≤ 0,5 V etter skanning.
  2. Sensed amplitude-sammenligning før og 1 måned etter MR-skanning: senset amplitude: ≥ 1,0 mV etter skanning og ≥ 50 % av det før skanning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner inkludert i MR Kina-studien bør velges fra etterforskerens generelle pasientpopulasjon indisert for implantasjon av enkelt- eller tokammer pacemaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha ImageReady-systemet som sitt første (de novo) pacingsystemimplantat
  • Personen har en klasse I eller II indikasjon for implantasjon av en pacemaker i henhold til CSPE-retningslinjene5
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gjennomgå en MR-skanning
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle tester/besøk knyttet til denne kliniske studien med intervallene som er definert av denne protokollen
  • Emnet er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har eller har hatt implantater av pacing eller ICD-system
  • Forsøkspersonen har implantater eller enheter som ikke er egnet for MR-skanning
  • Forsøkspersonen er registrert i enhver annen samtidig studie som kan forstyrre denne studien
  • Forsøkspersonen har dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ImageReady™ MR betinget pacingsystem
  1. Forsøkspersonen må ha ImageReady™-systemet som sitt første (de novo) pacingsystemimplantat
  2. Personen har en klasse I eller II indikasjon for implantasjon av en pacemaker i henhold til CSPE-retningslinjene
Enhet: ImageReady™ MR betinget pacingsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten komplikasjoner ved MR-besøk + 1 måned.
Tidsramme: Innen 1 måned etter at pacemakeren ble implantert.
Ingen har noen komplikasjoner relatert til MR-skanning. Så komplikasjonsfri rate er 100%.
Innen 1 måned etter at pacemakeren ble implantert.
Prosentandel av deltakere som rapporterer en økning i pacingterskler ≤ 0,5V (ved 0,5 ms) Fra pre-MR-skanning til MR-besøk + 1 måneds oppfølging
Tidsramme: Før MR-skanning og 1 måned etter MR-skanning.
Prosentandelen av deltakere som rapporterer en økning i pacingterskler ≤ 0,5V (ved 0,5 ms) fra Pre-MR-skanning til MR-besøk + 1 måneds oppfølging er 100 prosent.
Før MR-skanning og 1 måned etter MR-skanning.
Prosentandel av deltakere med atriell senset amplitude ved MR-besøket + 1 måneds oppfølging er ≥ 1,0 mV og over 50 % av verdien før MR-skanning
Tidsramme: Før MR-skanning og 1 måned etter MR-skanning.
Prosentandelen av deltakere med atriefølt amplitude ved MR-besøket + 1 måneds oppfølging forblir ≥ 1,0 mV og over 50 % av pre-MR-skanningsverdien er 100 %.
Før MR-skanning og 1 måned etter MR-skanning.
Prosentandelen av deltakere med ventrikulære sensede amplituder ved MR-besøket + 1 måneds oppfølging forblir ≥ 5,0 mV og over 50 % av pre-MR-skanningen.
Tidsramme: Før MR-skanning og 1 måned etter MR-skanning.
Prosentandelen av deltakere med ventrikulære avfølte amplituder ved MR-besøket + 1 måneds oppfølging forblir ≥ 5,0 mV og over 50 % av pre-MR-skanningen er 100 %.
Før MR-skanning og 1 måned etter MR-skanning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten systemrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Innen 3 måneder etter at pacemakeren ble implantert.
Ingen har noen komplikasjoner relatert system oppstod. Så komplikasjonsfri rate er 100%.
Innen 3 måneder etter at pacemakeren ble implantert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hovedetterforsker: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C1913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger