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Beobachtung des ImageReady™ MRT-tauglichen Stimulationssystems in China

7. April 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit des ImageReady™ MRT-tauglichen Stimulationssystems bei chinesischen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss das Image Ready System als erstes (de novo) Stimulationssystem implantiert haben.
  2. Der Proband hat eine Indikation der Klasse I oder II für die Implantation eines Schrittmachers gemäß den CSPE-Richtlinien.
  3. Das Subjekt ist in der Lage und willens, sich einem MRT-Scan zu unterziehen.•
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und an allen Tests/Besuchen im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie in den in diesem Protokoll festgelegten Abständen teilzunehmen.
  5. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Der Proband hat oder hatte Implantate von Stimulations- oder ICD-Systemen.
  2. Das Subjekt hat Implantate oder Geräte, die nicht für MR-Scans geeignet sind.
  3. Das Subjekt ist in eine andere gleichzeitig laufende Studie eingeschrieben, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
  4. Das Subjekt hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt dieser Studie schwanger sind oder sein könnten.

Primärer Sicherheitsendpunkt:

MR-Scan-bezogene komplikationsfreie Rate Analysiert bei MRT-Besuch +1 Monat.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

  1. Vergleich der Stimulationsreizschwelle (bei 0,5 ms Impulsbreite) vor und 1 Monat nach dem MRT-Scan: Anstieg der Stimulationsreizschwelle ≤ 0,5 V nach dem Scan.
  2. Vergleich der wahrgenommenen Amplitude vor und 1 Monat nach dem MRT-Scan: wahrgenommene Amplitude: ≥ 1,0 mV nach dem Scan und ≥ 50 % davon vor dem Scan.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in die MR-China-Studie eingeschlossenen Probanden sollten aus der allgemeinen Patientenpopulation des Prüfarztes ausgewählt werden, die für eine Ein- oder Zweikammer-Herzschrittmacherimplantation indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss das ImageReady System als erstes (de novo) Stimulationssystem implantiert haben
  • Der Proband hat eine Indikation der Klasse I oder II für die Implantation eines Schrittmachers gemäß den CSPE-Richtlinien5
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, sich einem MR-Scan zu unterziehen
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und an allen Tests/Besuchen im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie in den in diesem Protokoll festgelegten Abständen teilzunehmen
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat oder hatte Implantate von Stimulations- oder ICD-Systemen
  • Das Subjekt hat Implantate oder Geräte, die nicht für MR-Scans geeignet sind
  • Das Subjekt ist in eine andere gleichzeitig laufende Studie eingeschrieben, die diese Studie beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt dieser Studie schwanger sind oder sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ImageReady™ MRT-taugliches Stimulationssystem
  1. Der Proband muss das ImageReady™ System als Erstimplantation (de novo) des Stimulationssystems haben
  2. Der Proband hat eine Indikation der Klasse I oder II für die Implantation eines Schrittmachers gemäß den CSPE-Richtlinien
Gerät: ImageReady™ MRT-taugliches Stimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Komplikationen beim MRT-Besuch + 1 Monat.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Implantation des Herzschrittmachers.
Niemand hat Komplikationen im Zusammenhang mit einem MR-Scan. Die komplikationsfreie Rate ist also 100%.
Innerhalb von 1 Monat nach Implantation des Herzschrittmachers.
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Anstieg der Stimulationsreizschwellen von ≤ 0,5 V (bei 0,5 ms) vom Prä-MR-Scan bis zum MRT-Besuch + 1 Monat Follow-up berichten
Zeitfenster: Prä-MR-Scan und 1 Monat nach MR-Scan.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Anstieg der Stimulationsreizschwellen von ≤ 0,5 V (bei 0,5 ms) vom Prä-MR-Scan bis zum MRT-Besuch + 1-Monats-Follow-up melden, beträgt 100 Prozent.
Prä-MR-Scan und 1 Monat nach MR-Scan.
Prozentsatz der Teilnehmer mit atrial wahrgenommener Amplitude beim MRT-Besuch + 1-Monats-Nachsorge bleibt ≥ 1,0 mV und über 50 % des Werts vor dem MRT-Scan
Zeitfenster: Prä-MR-Scan und 1 Monat nach MR-Scan.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit atrial wahrgenommener Amplitude beim MRT-Besuch + 1-Monats-Follow-up bleibt ≥ 1,0 mV und über 50 % des Werts vor dem MRT-Scan und beträgt 100 %.
Prä-MR-Scan und 1 Monat nach MR-Scan.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ventrikulär wahrgenommenen Amplituden beim MRT-Besuch + 1 Monat Nachsorge bleibt ≥ 5,0 mV und über 50 % des Prä-MR-Scans.
Zeitfenster: Prä-MR-Scan und 1 Monat nach MR-Scan.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit wahrgenommenen ventrikulären Amplituden beim MRT-Besuch + 1-Monats-Follow-up bleibt ≥ 5,0 mV und über 50 % des Prä-MRT-Scans beträgt 100 %.
Prä-MR-Scan und 1 Monat nach MR-Scan.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne systembedingte Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Implantation des Herzschrittmachers.
Bei niemandem sind Komplikationen im Zusammenhang mit dem System aufgetreten. Die komplikationsfreie Rate ist also 100%.
Innerhalb von 3 Monaten nach Implantation des Herzschrittmachers.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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