Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af åben kile høj tibial osteotomi med autolog knoglemarv eller fedtafledt stamcelleterapi (HTOSC)

1. januar 2016 opdateret af: Dongsik Chae
Formålet med denne forskning er at bekræfte effektiviteten af ​​bruskregenerering (eller stamcelletransplantation) udført samtidigt med høj tibial osteotomi. Da konventionel mikrofrakturkirurgi på beskadiget brusk desuden har en ulempe ved erstatning med fibrobrusk, har denne forskning til hensigt at bevise fortræffeligheden i forhold til den konventionelle terapi ved at bevise en hyalinbruskregenerering af beskadiget brusk med stamceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​arthritis i mediale knæled er stigende med en stigning i senile sygdomme, og der er to hovedtyper af terapi: total knæudskiftningskirurgi og høj tibial osteotomi. Generelt foretrækker ældre total knæprotesekirurgi, og yngre mennesker foretrækker høj tibial osteotomi. Høj tibial osteotomi er en procedure til at reducere smerte og forhindre progression af slidgigt ved jævnt at fordele overdreven belastning på det mediale knæled, der tilskrives varus deformitet på det overordnede knæled gennem korrektion af unormal anatomisk akse som følge af degenerative ændringer i ledbrusken. De kliniske resultater af høj tibial osteotomi er rapporteret som gunstige, men denne høje tibial osteotomi har en begrænsning med hensyn til regenerering af beskadiget brusk. Der blev således frigivet en forskning for samtidig at udføre yderligere terapi til regenerering af beskadiget brusk med osteotomi. Mikrofrakturkirurgi på beskadiget brusk, autolog chondrocytimplantation, autologe knoglemarvsinjektioner og fedtafledte stamcelleindsprøjtninger er typiske eksempler. Der er imidlertid ikke noget solidt bevis for fortræffeligheden af ​​samtidig terapi i forhold til en terapi, der kun bruger osteotomi til regenerering af beskadiget brusk. Derfor er denne forskning designet til at udføre en forskning for at bevise fortræffeligheden af ​​den direkte transplantation af stamceller til beskadiget brusk i forhold til den eksisterende samtidige terapi ved regenerering af beskadiget brusk. Desuden har denne forskning til hensigt at sammenligne bruskregenereringsevnen af ​​knoglemarv og fedtafledte stamceller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22711
        • Rekruttering
        • International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-min Shin
          • Telefonnummer: 82-32-290-3158

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

15 eller mere til 65 år eller yngre Klassificering af degenerativ arthritis: Kellgren-Lawrence grad I, III, III Arthritislæsion begrænset til mediale knæled Varus deformitet af knæleddet på 15 grader eller mindre BMI under 35

Ekskluderingskriterier:

Mere end 65 år Klassifikation af degenerativ arthritis: Kellgren-Lawrence grad IV Læsioner af arthritis (Kellgren-Lawrence grad III, IV) fundet i laterale knæled Varus deformitet af knæleddet mere end 15 grader BMI over 35 Operationshistorie - Operation af Mikrofraktur og fraktur, og ligamentregenerering Anamnese med intraartikulær injektion af steroid og hyaluronsyre i de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HTO med mikrobrud
Høj tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur er en almindelig behandling til korrektion af fejlstillinger i knæet, der behandler slidgigt.
Procedure: HTO med mikrofraktur
Høj tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur på lårbenskondylen er en almindelig behandling til korrektion af fejlstillinger i knæet, der behandler slidgigt. Enhed: Tomofix
Eksperimentel: HTO med knoglemarvsstamcelle
Høj tibial osteotomi (HTO) med transplantation af autologt knoglemarvscellekoncentrat ved hjælp af BMAC-opsamling fra hoftebensknogle.
Procedure: HTO med mikrofraktur
Høj tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur på lårbenskondylen er en almindelig behandling til korrektion af fejlstillinger i knæet, der behandler slidgigt. Enhed: Tomofix
Procedure: Transplantation af knoglemarvsstamcelle
Transplantation af autologt knoglemarvscellekoncentrat ved hjælp af BMAC-opsamling fra hoftebensknogle. Knoglemarvscellecelle 6cc
Eksperimentel: HTO med fedtafledte stamceller
Høj tibial osteotomi (HTO) med autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion transplantation ved hjælp af LipoSculptor-opsamling fra abdominalt fedtvæv.
Procedure: HTO med mikrofraktur
Høj tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur på lårbenskondylen er en almindelig behandling til korrektion af fejlstillinger i knæet, der behandler slidgigt. Enhed: Tomofix
Procedure: Transplantation af fedtafledte stamceller
Transplantation af autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion ved hjælp af LipoSculptor, der indsamles fra abdominalt fedtvæv. Fedtafledt stamcelle fra abdominalt fedtvæv 3cc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ score
Tidsramme: et år
et år
MR
Tidsramme: Et år
Ved hjælp af MRI, evaluer brusktilstande efter ICRS-grad
Et år
Artroskopisk fund
Tidsramme: Et år
Ved hjælp af artroskopi, evaluer graden af ​​bruskreparation
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dongsik Chae

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IS15OISI0021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger