Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti clinici dell'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto con midollo osseo autologo o terapia con cellule staminali di derivazione adiposa (HTOSC)

1 gennaio 2016 aggiornato da: Dongsik Chae
Lo scopo di questa ricerca è confermare l'efficacia della rigenerazione della cartilagine (o trapianto di cellule staminali) eseguita contemporaneamente all'osteotomia del tibiale alto. Inoltre, poiché la chirurgia convenzionale delle microfratture sulla cartilagine lesa ha lo svantaggio della sostituzione con fibrocartilagine, questa ricerca intende dimostrare l'eccellenza rispetto alla terapia convenzionale dimostrando una rigenerazione della cartilagine ialina della cartilagine lesa da parte delle cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tasso di prevalenza dell'artrite nell'articolazione mediale del ginocchio è in aumento con l'aumento delle malattie senili e ci sono due tipi principali di terapia: chirurgia di sostituzione totale del ginocchio e osteotomia tibiale alta. Generalmente, gli anziani preferiscono l'intervento di sostituzione totale del ginocchio e i giovani preferiscono l'osteotomia tibiale alta. L'osteotomia tibiale alta è una procedura per ridurre il dolore e prevenire la progressione dell'osteoartrite disperdendo uniformemente il carico eccessivo sull'articolazione mediale del ginocchio attribuito alla deformità in varo dell'articolazione complessiva del ginocchio attraverso la correzione dell'asse anatomico anormale derivante da alterazioni degenerative della cartilagine articolare. Gli esiti clinici dell'osteotomia tibiale alta sono riportati come favorevoli, ma questa osteotomia tibiale alta ha una limitazione in termini di rigenerazione della cartilagine lesa. Pertanto, è stata rilasciata una ricerca per eseguire contemporaneamente una terapia aggiuntiva per la rigenerazione della cartilagine lesa con l'osteotomia. Esempi tipici sono la chirurgia delle microfratture sulla cartilagine lesa, l'impianto di condrociti autologhi, le iniezioni di midollo osseo autologo e le iniezioni di cellule staminali di derivazione adiposa. Tuttavia, non vi è alcuna prova concreta dell'eccellenza della terapia concomitante rispetto a una terapia che utilizza solo l'osteotomia nella rigenerazione della cartilagine lesa. Pertanto, questa ricerca è progettata per condurre una ricerca per dimostrare l'eccellenza del trapianto diretto di cellule staminali nella cartilagine lesa rispetto alla terapia concomitante esistente nella rigenerazione della cartilagine lesa. Inoltre, questa ricerca intende confrontare le capacità di rigenerazione della cartilagine del midollo osseo e delle cellule staminali di derivazione adiposa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22711
        • Reclutamento
        • International St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Jeong-min Shin
          • Numero di telefono: 82-32-290-3158

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

15 o più fino a 65 anni o meno Classificazione dell'artrite degenerativa: Kellgren-Lawrence grado I, III, III Lesione artritica limitata all'articolazione mediale del ginocchio Deformità in varo dell'articolazione del ginocchio di 15 gradi o inferiore BMI inferiore a 35

Criteri di esclusione:

Età superiore a 65 anni Classificazione dell'artrite degenerativa: Kellgren-Lawrence grado IV Lesioni dell'artrite (Kellgren-Lawrence grado III, IV) riscontrate nell'articolazione laterale del ginocchio Deformità in varo dell'articolazione del ginocchio superiore a 15 gradi BMI superiore a 35 Storia dell'operazione - Chirurgia di Microfratture e fratture e rigenerazione dei legamenti Anamnesi di iniezione intraarticolare di steroidi e acido ialuronico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HTO con micro frattura
L'osteotomia tibiale alta (HTO) con microfrattura è un trattamento comune per la correzione del malallineamento del ginocchio nel trattamento dell'artrosi.
Procedura: HTO con microfrattura
L'osteotomia tibiale alta (HTO) con microfrattura del condilo femorale è un trattamento comune per la correzione del malallineamento del ginocchio nel trattamento dell'osteoartrosi. Dispositivo: Tomofix
Sperimentale: HTO con cellule staminali del midollo osseo
Osteotomia tibiale alta (HTO) con trapianto di concentrato di cellule di midollo osseo autologo utilizzando il prelievo di BMAC dall'osso iliaco.
Procedura: HTO con microfrattura
L'osteotomia tibiale alta (HTO) con microfrattura del condilo femorale è un trattamento comune per la correzione del malallineamento del ginocchio nel trattamento dell'osteoartrosi. Dispositivo: Tomofix
Procedura: Trapianto di cellule staminali del midollo osseo
Trapianto di concentrato di cellule di midollo osseo autologo utilizzando il prelievo di BMAC dall'osso iliaco. Cellula cellulare del midollo osseo 6cc
Sperimentale: HTO con cellule staminali di derivazione adiposa
Osteotomia tibiale alta (HTO) con trapianto di frazione vascolare stromale di derivazione adiposa autologa mediante prelievo di LipoSculptor dal tessuto adiposo addominale.
Procedura: HTO con microfrattura
L'osteotomia tibiale alta (HTO) con microfrattura del condilo femorale è un trattamento comune per la correzione del malallineamento del ginocchio nel trattamento dell'osteoartrosi. Dispositivo: Tomofix
Procedura: Trapianto di cellule staminali di derivazione adiposa
Trapianto di frazione vascolare stromale di derivazione adiposa autologa mediante prelievo di LipoSculptor dal tessuto adiposo addominale. Cellula staminale adiposa derivata dal tessuto adiposo addominale 3cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio al ginocchio
Lasso di tempo: un anno
un anno
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Un anno
Utilizzando la risonanza magnetica, valutare le condizioni della cartilagine in base al grado ICRS
Un anno
Reperto artroscopico
Lasso di tempo: Un anno
Utilizzando l'artroscopia, valutare il grado di riparazione della cartilagine
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dongsik Chae

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IS15OISI0021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni