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Klinische Ergebnisse der Open-Wedge-High-Tibiale-Osteotomie mit autologer Knochenmark- oder Fettstammzelltherapie (HTOSC)

1. Januar 2016 aktualisiert von: Dongsik Chae
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit der Knorpelregeneration (oder Stammzelltransplantation) zu bestätigen, die gleichzeitig mit einer hohen Tibiaosteotomie durchgeführt wird. Da die herkömmliche Mikrofrakturchirurgie an verletztem Knorpel außerdem den Nachteil des Ersatzes durch Faserknorpel hat, soll mit dieser Forschung die Exzellenz gegenüber der herkömmlichen Therapie nachgewiesen werden, indem eine hyaline Knorpelregeneration des verletzten Knorpels durch Stammzellen nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenzrate von Arthritis im medialen Kniegelenk nimmt mit der Zunahme seniler Erkrankungen zu und es gibt zwei Haupttherapiearten: eine Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz und eine hohe Tibia-Osteotomie. Im Allgemeinen bevorzugen ältere Menschen eine Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz und jüngere Menschen bevorzugen eine hohe Tibiaosteotomie. Die hohe Tibia-Osteotomie ist ein Verfahren zur Schmerzlinderung und zur Verhinderung des Fortschreitens der Arthrose, indem die übermäßige Belastung des medialen Kniegelenks, die auf eine Varusdeformität am gesamten Kniegelenk zurückzuführen ist, gleichmäßig verteilt wird, indem eine abnormale anatomische Achse korrigiert wird, die durch degenerative Veränderungen im Gelenkknorpel entsteht. Die klinischen Ergebnisse der hohen Tibia-Osteotomie werden als günstig beschrieben, diese hohe Tibia-Osteotomie weist jedoch eine Einschränkung hinsichtlich der Regeneration des verletzten Knorpels auf. Daher wurde eine Forschungsarbeit zur gleichzeitigen Durchführung einer zusätzlichen Therapie zur Regeneration des verletzten Knorpels mit der Osteotomie veröffentlicht. Typische Beispiele sind Mikrofrakturchirurgie an verletztem Knorpel, autologe Chondrozytenimplantation, autologe Knochenmarkinjektionen und Injektionen von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen. Allerdings gibt es keinen stichhaltigen Beweis dafür, dass die gleichzeitige Therapie bei der Regeneration von verletztem Knorpel besser ist als eine Therapie, bei der nur die Osteotomie zum Einsatz kommt. Ziel dieser Forschung ist es daher, die Exzellenz der direkten Transplantation von Stammzellen in verletzten Knorpel im Vergleich zur bestehenden Begleittherapie bei der Regeneration von verletztem Knorpel zu beweisen. Darüber hinaus zielt diese Forschung darauf ab, die Knorpelregenerationsfähigkeiten von Knochenmark und aus Fett gewonnenen Stammzellen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 22711
        • Rekrutierung
        • International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-min Shin
          • Telefonnummer: 82-32-290-3158

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

15 oder älter bis 65 Jahre oder jünger Klassifikation der degenerativen Arthritis: Kellgren-Lawrence Grad I, III, III Arthritis-Läsion beschränkt auf das mediale Kniegelenk Varusdeformität des Kniegelenks von 15 Grad oder weniger BMI unter 35

Ausschlusskriterien:

Alter über 65 Jahre Klassifikation der degenerativen Arthritis: Kellgren-Lawrence-Grad IV Arthritisläsionen (Kellgren-Lawrence-Grad III, IV) im seitlichen Kniegelenk gefunden Varusdeformität des Kniegelenks mehr als 15 Grad BMI über 35 Operationsgeschichte - Chirurgie von Mikrofraktur und -fraktur sowie Bandregeneration Vorgeschichte einer intraartikulären Injektion von Steroiden und Hyaluronsäure in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HTO mit Mikrobruch
Die hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit Mikrofraktur ist eine gängige Behandlung zur Korrektur von Fehlstellungen des Knies bei Arthrose.
Verfahren: HTO mit Mikrofrakturierung
Die hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit Mikrofraktur am Femurkondylus ist eine gängige Behandlung zur Korrektur von Fehlstellungen des Knies bei Arthrose. Gerät: Tomofix
Experimental: HTO mit Knochenmarkstammzelle
Hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit Transplantation von autologem Knochenmarkszellkonzentrat unter Verwendung von BMAC, das aus dem Beckenknochen entnommen wird.
Verfahren: HTO mit Mikrofrakturierung
Die hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit Mikrofraktur am Femurkondylus ist eine gängige Behandlung zur Korrektur von Fehlstellungen des Knies bei Arthrose. Gerät: Tomofix
Verfahren: Transplantation von Knochenmarkstammzellen
Transplantation von autologem Knochenmarkszellkonzentrat mittels BMAC-Entnahme aus dem Beckenknochen. Knochenmarkszelle 6cc
Experimental: HTO mit Stammzellen aus Fettgewebe
Hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit autologer, aus dem Fettgewebe stammender Transplantation stromaler Gefäßfraktionen unter Verwendung des LipoSculptor, der aus Bauchfettgewebe entnommen wird.
Verfahren: HTO mit Mikrofrakturierung
Die hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit Mikrofraktur am Femurkondylus ist eine gängige Behandlung zur Korrektur von Fehlstellungen des Knies bei Arthrose. Gerät: Tomofix
Verfahren: Transplantation von Stammzellen aus Fettgewebe
Transplantation einer autologen, aus dem Fettgewebe stammenden stromalen Gefäßfraktion mithilfe des LipoSculptor, der aus Bauchfettgewebe entnommen wird. Fettstammzellen aus Bauchfettgewebe, 3 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-Score
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
MRT
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewerten Sie mithilfe der MRT den Zustand des Knorpels anhand des ICRS-Grades
Ein Jahr
Arthroskopischer Befund
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewerten Sie mithilfe der Arthroskopie den Grad der Knorpelreparatur
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongsik Chae

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IS15OISI0021

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