Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne otwartej osteotomii kości piszczelowej z użyciem autologicznego szpiku kostnego lub terapii komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (HTOSC)

1 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dongsik Chae
Celem niniejszych badań jest potwierdzenie skuteczności regeneracji chrząstki (lub przeszczepu komórek macierzystych) wykonywanej jednocześnie z wysoką osteotomią kości piszczelowej. Ponadto, ponieważ konwencjonalna chirurgia mikropęknięć na uszkodzonej chrząstce ma tę wadę, że zastąpienie jej chrząstką włóknistą ma na celu udowodnienie wyższości nad konwencjonalną terapią poprzez udowodnienie regeneracji chrząstki szklistej uszkodzonej chrząstki przez komórki macierzyste.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania zapalenia stawów w przyśrodkowym stawie kolanowym wzrasta wraz ze wzrostem liczby chorób starczych i istnieją dwa główne rodzaje terapii: operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i wysoka osteotomia kości piszczelowej. Ogólnie rzecz biorąc, osoby starsze preferują operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, a osoby młodsze preferują osteotomię kości piszczelowej. Osteotomia wysoka kości piszczelowej jest zabiegiem mającym na celu zmniejszenie dolegliwości bólowych oraz zapobieganie postępowi choroby zwyrodnieniowej stawów poprzez równomierne rozłożenie nadmiernego obciążenia przyśrodkowego stawu kolanowego wynikającego ze szpotawości całego stawu kolanowego poprzez korekcję nieprawidłowej osi anatomicznej wynikającej ze zmian zwyrodnieniowych chrząstki stawowej. Wyniki kliniczne wysokiej osteotomii kości piszczelowej są zgłaszane jako korzystne, ale ta wysoka osteotomia kości piszczelowej ma ograniczenia pod względem regeneracji uszkodzonej chrząstki. Tym samym wypuszczono badania nad równoczesnym wykonaniem dodatkowej terapii regeneracji uszkodzonej chrząstki z osteotomią. Typowymi przykładami są chirurgia mikrozłamań uszkodzonej chrząstki, implantacja autologicznych chondrocytów, autologiczne iniekcje szpiku kostnego i iniekcje komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Nie ma jednak żadnego solidnego dowodu na wyższość terapii równoległej nad terapią wykorzystującą samą osteotomię w regeneracji uszkodzonej chrząstki. Dlatego niniejsze badania mają na celu przeprowadzenie badań mających na celu udowodnienie wyższości bezpośredniego przeszczepu komórek macierzystych do uszkodzonej chrząstki nad istniejącą jednoczesną terapią w regeneracji uszkodzonej chrząstki. Poza tym badania te mają na celu porównanie możliwości regeneracji chrząstki szpiku kostnego i komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22711
        • Rekrutacyjny
        • International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-min Shin
          • Numer telefonu: 82-32-290-3158

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

15 lub więcej do 65 lat lub mniej Klasyfikacja zwyrodnieniowego zapalenia stawów: stopień I, III, III wg Kellgrena-Lawrence'a Zmiany zapalne ograniczone do przyśrodkowej części stawu kolanowego Szpotawość stawu kolanowego pod kątem 15 stopni lub mniej BMI poniżej 35

Kryteria wyłączenia:

Wiek powyżej 65 lat Klasyfikacja zwyrodnieniowego zapalenia stawów: IV stopnia wg Kellgrena-Lawrence'a Zmiany zapalne stawów (III, IV stopnia wg Kellgrena-Lawrence'a) stwierdzone w stawie kolanowym bocznym szpotawość Zniekształcenie stawu kolanowego powyżej 15 stopni BMI powyżej 35 Wywiad operacyjny - operacja Mikrozłamania i złamania oraz regeneracja więzadeł Wywiad dostawowych iniekcji steroidów i kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: HTO z mikropęknięciem
Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) z mikrozłamaniem jest powszechną metodą korekcji nieprawidłowego ustawienia stawu kolanowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Procedura: HTO z mikrozłamaniem
Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) z mikrozłamaniem kłykcia kości udowej jest powszechnym sposobem leczenia korekcji nieprawidłowego ustawienia stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Urządzenie: Tomofix
Eksperymentalny: HTO z komórkami macierzystymi szpiku kostnego
Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) z przeszczepem autologicznego koncentratu komórek szpiku kostnego przy użyciu BMAC pobranego z kości biodrowej.
Procedura: HTO z mikrozłamaniem
Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) z mikrozłamaniem kłykcia kości udowej jest powszechnym sposobem leczenia korekcji nieprawidłowego ustawienia stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Urządzenie: Tomofix
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych szpiku kostnego
Transplantacja autologicznego koncentratu komórek szpiku kostnego przy użyciu BMAC pobranego z kości biodrowej. Komórka szpiku kostnego 6cc
Eksperymentalny: HTO z komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej
Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) z autologicznym przeszczepem frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej przy użyciu urządzenia LipoSculptor pobierającego tkankę tłuszczową brzucha.
Procedura: HTO z mikrozłamaniem
Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) z mikrozłamaniem kłykcia kości udowej jest powszechnym sposobem leczenia korekcji nieprawidłowego ustawienia stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Urządzenie: Tomofix
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Transplantacja autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej za pomocą LipoSculptor pobranej z brzusznej tkanki tłuszczowej. Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej z tkanki tłuszczowej brzucha 3cc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana
Ramy czasowe: rok
rok
MRI
Ramy czasowe: Rok
Używając MRI, oceń stan chrząstki według stopnia ICRS
Rok
Znalezienie artroskopowe
Ramy czasowe: Rok
Za pomocą artroskopii ocenić stopień naprawy chrząstki
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dongsik Chae

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IS15OISI0021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami