Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sammenligneligheden af ​​2D og 4D ultralydsmålinger

4. august 2017 opdateret af: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Vurdering af sammenligneligheden af ​​2D og 4D ultralydsmålinger af menneskelig karpaltunnel synovium, median nerve og seneforskydning

Efterforskere vil rekruttere 20 raske frivillige mellem 18 og 80 år, som ikke har nogen historie med karpaltunnelsyndrom eller håndledsskade. Billeder vil blive optaget to gange, først med 2D-transduceren og derefter med 4D-transduceren og sammenlignet med billeder taget med den nye 4D-transducer ved hjælp af de samme protokoller til analyse af bevægelsesdata. Efterforskere vil også vurdere inter- og intrarater-pålideligheden af ​​4D-transducerbillederne ved at bruge to forskellige sonografer, begge uddannet i teknikken, og måle de samme blindede billeder ved separate lejligheder med mindst to ugers mellemrum. Det overordnede mål med dette projekt er at vurdere pålideligheden eller reproducerbarheden af ​​målinger i normale forsøgspersoner ved hjælp af en ny 4D ultralydsmetode til at karakterisere det subsynoviale bindevæv (SSCT) og detektere bevægelse mellem SSCT, median nerve og senebevægelse til evaluering og diagnosticering af patienter med lidelser, der påvirker karpaltunnelen, især karpaltunnelsyndrom (CTS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CTS kan diagnosticeres på mange måder, men der er i øjeblikket ingen ikke-invasive metoder til at vurdere fysiologien i karpaltunnelen, hvilket kan hjælpe med at vælge behandling og forudsige behandlingsresultater. Efterforskerne har vist i foreløbigt arbejde, at forskelle i bevægelsen af ​​forskellige strukturer i karpaltunnelen, herunder medianusnerven, bøjesener og SSCT, varierer hos normale forsøgspersoner og dem med CTS. Et klinisk forsøg er allerede i gang for at vurdere konventionel ultralydsbilleddannelse for at forudsige resultaterne af CTS-behandlinger. I denne undersøgelse ønsker forskerne at sammenligne de nuværende ultralydsmetoder, som involverer bevægelige todimensionelle billeder, med en ny teknologi, der fanger bevægelige billeder i tre dimensioner (dvs. fire dimensioner eller 4D). Hvis det lykkes, kan en enkelt 4D-måling erstatte langsgående og tværgående 2D-billeder, hvilket sparer tid og giver bedre forståelse af forholdet mellem forskydninger i begge planer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal radikulopati
  • Rheumatoid arthritis
  • Slidgigt
  • Flexor tendinitis
  • Gigt
  • Hæmodialyse
  • Sarcoidose
  • Perifer nervesygdom
  • Amyloidose
  • Traumatisk skade - samme arm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4D ultralyd
4D ultralydsbillede af karpaltunnelen. 20 raske frivillige mellem 18 og 80 år, som ikke har nogen historie med karpaltunnelsyndrom eller håndledsskade. De samme patienter vil blive fotograferet med både 2D- og 4D-transducere.
Procedure: 4D ultralyd
Hvert emne vil blive afbildet liggende på billedbordet med den berørte arm strakt ud på plexiglaspladen. En ultralydsscanner udstyret med 15L8 lineær array transducer vil blive indstillet til en dybde på 20-25 mm med en 15MHz billedoptagelsesfrekvens (til langsgående og tværgående billeddannelse), og den samme ultralydsmaskine udstyret med 4D transducer vil blive brugt. Ultralydsevaluering vil blive udført af en sonograf, der er uddannet i de relevante billedoptagelsesprocedurer. Billedoptagelsens billedhastighed vil blive holdt på 70 Hz, og billedkomprimeringen vil blive sat til lav.
Aktiv komparator: 2D ultralyd
2D ultralydsbillede af karpaltunnelen. 20 raske frivillige mellem 18 og 80 år, som ikke har nogen historie med karpaltunnelsyndrom eller håndledsskade. De samme patienter vil blive fotograferet med både 2D- og 4D-transducere.
Procedure: 2D ultralyd
Hvert emne vil blive afbildet liggende på billedbordet med den berørte arm strakt ud på plexiglaspladen. En ultralydsscanner udstyret med 15L8 lineær array transducer vil blive indstillet til en dybde på 20-25 mm med en 15MHz billedoptagelsesfrekvens (til langsgående og tværgående billeddannelse), og den samme ultralydsmaskine udstyret med 4D transducer vil blive brugt. Ultralydsevaluering vil blive udført af en sonograf, der er uddannet i de relevante billedoptagelsesprocedurer. Billedoptagelsens billedhastighed vil blive holdt på 70 Hz, og billedkomprimeringen vil blive sat til lav.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskydningsindeks mellem SSCT og flexor digitorum superficialis 3 sene (FDS3)
Tidsramme: 1 år
den relative bevægelse af SSCT og FDS3 på langsgående videoklip, udtrykt som et forhold mellem SSCT/FDS3
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelse af medianusnerven
Tidsramme: 1 år
på tværsnitsbilleder, i mm fra udgangspunktet, mens håndleddet er bøjet
1 år
form af medianusnerven
Tidsramme: 1 år
på tværsnitsbilleder, både tværsnitsareal i mm kvadratisk og form i form af cirkularitet (X-akse divideret med Y-akse)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-008487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnel

Kliniske forsøg med 4D ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner